Amoxicilline Plus Métronidazole dans l'entretien parodontal
Effets à long terme du débridement sous-gingival associé aux antibiotiques chez les personnes subissant une thérapie parodontale d'entretien
Les maladies des gencives nécessitent des soins parodontaux de soutien à vie visant à prévenir une inflammation et une résorption osseuse supplémentaires. Au cours de cette phase, il est également important de maintenir les germes à des niveaux acceptables grâce à une bonne hygiène quotidienne, bien que la coopération du patient ait tendance à diminuer avec le temps.
Il existe des opinions contradictoires concernant la combinaison du détartrage dentaire avec des antibiotiques. C'est pourquoi la présente étude a été conçue pour évaluer les effets cliniques et microbiologiques de la thérapie combinée 1 an après les soins parodontaux de soutien. Cinquante patients qui décident volontairement de participer recevront un détartrage dentaire associé à deux antibiotiques différents ou des gélules placebo. Des pointes de papier seront utilisées pour prélever des échantillons de plaque dentaire et les niveaux de bactéries seront déterminés. Des spécialistes dentaires effectueront également des examens cliniques. Les patients seraient disponibles pour 4 rendez-vous chez le dentiste : avant et 3, 6 et 12 mois après le détartrage dentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les avantages de l'amoxicilline (AMX) plus le métronidazole (MTZ) en complément du détartrage et du surfaçage radiculaire (SRP) nécessitent une enquête plus approfondie, en particulier chez les personnes présentant une fréquence élevée de poches parodontales récurrentes sous traitement d'entretien parodontal (PMT). Le but de l'étude était d'évaluer les résultats cliniques et microbiologiques de l'AMX + MTZ systémique en complément de la SRP chez les patients présentant des sites récurrents [profondeur de sondage (PD) ≥ 5 mm) sous PMT, après 1 an de suivi, par rapport à la SRP seul.
Méthodes : Un essai clinique contrôlé randomisé sera mené avec 50 personnes dans un programme PMT, qui seront réparties au hasard en deux groupes : groupe témoin (SRP et placebo ; n = 24) et groupe test (SRP et MTZ+AMX systémique ; n =23). Les participants à la présente étude seront sélectionnés à partir d'une étude de cohorte ouverte comprenant des individus sous un programme de PMT, qui ont été suivis pendant 12 ans de visites de rappel consécutives (d'août 2009 à avril 2023). Les paramètres cliniques parodontaux et les échantillons de biofilm sous-gingival seront recueillis par des examinateurs formés et calibrés au départ (T1), 3 (T2), 6 (T3) et 12 (T4) mois après le traitement. Des analyses microbiologiques seront réalisées à T1, T2 et T4 par PCR quantitative en temps réel.
Le pourcentage de poches résiduelles sera indiqué. De plus, une valeur moyenne globale de PD sera calculée pour les sites traités mesurant initialement ≥ 5 mm et une perte d'attache clinique (CAL) ≥ 3 mm. Les tests statistiques de normalité par rapport à la distribution des résultats de l'étude (paramètres cliniques) seront effectués à l'aide du test de Kolmogorov-Smirnov. Des tests paramétriques et non paramétriques (tests du chi carré, de Wilcoxon et de Friedman) seront effectués le cas échéant. La corrélation de Spearman (r) sera utilisée pour évaluer la relation entre le nombre de bactéries et l'état parodontal entre les groupes et les temps d'évaluation. Toutes les analyses seront effectuées à l'aide du logiciel statistique Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) (p < 0,05).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 31270-901
- Federal University of Minas Gerais, Dental School
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- personnes dans le cadre d'un programme PMT
- surveillé pendant environ 13 ans de visites de rappel consécutives (d'août 2009 à mai 2023).
- personnes reclassées en parodontite de stade III et IV
- ne pas avoir présenté le critère clinique suivant lors de deux visites consécutives de PMT - présence de ≤ 4 sites avec PD ≥ 5 mm
- non diabétiques
- non-fumeurs
- aucune utilisation d'antibiotiques à quelque fin que ce soit dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes ou allaitantes
- les fumeurs
- présence de maladies systémiques pouvant affecter la progression de la parodontite administration à long terme d'anti-inflammatoires,
- besoin d'une prémédication antibiotique pour le traitement dentaire de routine et
- allergie au métronidazole ou à l'amoxicilline
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: contrôle
1) détartrage et surfaçage radiculaire (SRP) plus administration systémique de placebo (n = 25)
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un détartrage supra et sous-gingival et surfaçage radiculaire (SRP) à l'aide d'instruments manuels et à ultrasons dans toutes les poches résiduelles sous anesthésie, effectués dans les 2 jours consécutifs ; utilisation systémique de placebo contenant des capsules d'amidon de maïs trois fois par jour pendant 7 jours après le SRP
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Expérimental: antibiotiques
2) détartrage et surfaçage radiculaire (SRP) plus administration systémique d'amoxicilline et de métronidazole (n = 25).
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un détartrage supra et sous-gingival et surfaçage radiculaire (SRP) à l'aide d'instruments manuels et à ultrasons dans toutes les poches résiduelles sous anesthésie, effectués dans les 2 jours consécutifs ; utilisation systémique d'amoxicilline (500 milligrammes) + métronidazole (400 milligrammes) trois fois par jour pendant 7 jours après le SRP
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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amélioration de la profondeur de la poche parodontale de toute la bouche
Délai: de base et 12 mois
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profondeur moyenne de poche (PD) en millimètres
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de base et 12 mois
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changements du pourcentage de poche parodontale profonde
Délai: de base et 12 mois
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proportion de sites avec PD ≥5 millimètres
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de base et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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charge bactérienne totale dans les échantillons sous-gingivaux
Délai: ligne de base et 3 mois
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charge bactérienne totale moyenne
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ligne de base et 3 mois
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niveaux d'espèces cibles dans les échantillons sous-gingivaux
Délai: ligne de base et 3 mois
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niveaux moyens de pathogènes parodontaux
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ligne de base et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fernando O Costa, PhD, Titular Professor in periodontics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5.957.583
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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