Amoxicillina più metronidazolo nella manutenzione parodontale
Effetti a lungo termine dello sbrigliamento sottogengivale associato agli antibiotici in soggetti sottoposti a terapia parodontale di mantenimento
Le malattie gengivali richiedono cure parodontali di supporto a vita volte a prevenire ulteriori infiammazioni e riassorbimento osseo. Durante questa fase è anche importante mantenere i germi sotto livelli accettabili attraverso una corretta igiene quotidiana anche se la collaborazione del paziente tende a diminuire nel tempo.
Ci sono opinioni contrastanti riguardo alla combinazione di detartrasi dentale con antibiotici. Questo è il motivo per cui il presente studio è stato progettato per valutare gli effetti clinici e microbiologici della terapia combinata 1 anno dopo la cura parodontale di supporto. Cinquanta pazienti che decideranno volontariamente di partecipare riceveranno il ridimensionamento dentale associato a due diversi antibiotici o capsule di placebo. Verranno utilizzati punti di carta per raccogliere campioni di placca dentale e verranno determinati i livelli di batteri. Gli specialisti dentali eseguiranno anche esami clinici. I pazienti sarebbero disponibili per 4 appuntamenti dentistici: prima e 3, 6 e 12 mesi dopo l'ablazione dentale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I benefici dell'amoxicillina (AMX) più metronidazolo (MTZ) in aggiunta allo scaling e alla levigatura radicolare (SRP) richiedono ulteriori indagini, in particolare negli individui con un'elevata incidenza di tasche parodontali ricorrenti sotto terapia di mantenimento parodontale (PMT). Lo scopo dello studio era valutare i risultati clinici e microbiologici di AMX+MTZ sistemico in aggiunta a SRP in pazienti con siti ricorrenti [profondità di sondaggio (PD) ≥5 mm) in PMT, dopo 1 anno di follow-up, rispetto a SRP solo.
Metodi: Verrà condotto uno studio clinico controllato randomizzato con 50 individui in un programma PMT, che verranno assegnati in modo casuale in due gruppi: gruppo di controllo (SRP e placebo; n=24) e gruppo di test (SRP e MTZ sistemico + AMX; n =23). I partecipanti al presente studio saranno selezionati da uno studio di coorte aperto comprendente individui nell'ambito di un programma PMT, che sono stati monitorati per 12 anni di visite di richiamo consecutive (da agosto 2009 ad aprile 2023). I parametri clinici parodontali e i campioni di biofilm sottogengivale saranno raccolti da esaminatori addestrati e calibrati al basale (T1), 3 (T2), 6 (T3) e 12 (T4) mesi dopo il trattamento. Le analisi microbiologiche saranno eseguite a T1, T2 e T4 mediante reazione quantitativa a catena della polimerasi in tempo reale.
Verrà elencata la percentuale di tasche residue. Inoltre, verrà calcolato un valore PD medio complessivo per i siti trattati che inizialmente misurano ≥ 5 mm e la perdita clinica di attacco (CAL) ≥ 3 mm. I test statistici per la normalità rispetto alla distribuzione dei risultati dello studio (parametri clinici) saranno eseguiti utilizzando il test di Kolmogorov-Smirnov. Test parametrici e non parametrici (test Chi-quadrato, test di Wilcoxon e Friedman) saranno eseguiti quando appropriato. La correlazione di Spearman (r) verrà utilizzata per valutare la relazione tra conte batteriche e condizione parodontale tra gruppi e tempi di valutazione. Tutte le analisi saranno eseguite utilizzando il software statistico Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) (p < 0,05).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 31270-901
- Federal University of Minas Gerais, Dental School
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- individui nell'ambito di un programma PMT
- monitorato per ~13 anni di visite di richiamo consecutive (da agosto 2009 a maggio 2023).
- individui riclassificati come parodontite di stadio III e IV
- non aver presentato il seguente endpoint clinico in due visite PMT consecutive - presenza di ≤4 siti con PD ≥5 mm
- non diabetici
- non fumatori
- nessun uso di antibiotici per qualsiasi scopo entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- donne in gravidanza o in allattamento
- fumatori
- presenza di malattie sistemiche che potrebbero influenzare la progressione della parodontite somministrazione a lungo termine di farmaci antinfiammatori,
- necessità di premedicazione antibiotica per la terapia dentale di routine e
- allergia al metronidazolo o all'amoxicillina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: controllo
1) scaling e levigatura radicolare (SRP) più somministrazione sistemica di placebo (n=25)
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detartrasi sopra e sottogengivale e levigatura radicolare (SRP) con strumenti manuali e ad ultrasuoni in tutte le tasche residue in anestesia, eseguita entro 2 giorni consecutivi; uso sistemico di placebo contenente capsule di amido di mais tre volte al giorno per 7 giorni dopo SRP
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Sperimentale: antibiotici
2) scaling e root planing (SRP) più somministrazione sistemica di amoxicillina e metronidazolo (n=25).
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detartrasi sopra e sottogengivale e levigatura radicolare (SRP) con strumenti manuali e ad ultrasuoni in tutte le tasche residue in anestesia, eseguita entro 2 giorni consecutivi; uso sistemico di amoxicillina (500 milligrammi) + metronidazolo (400 milligrammi) tre volte al giorno per 7 giorni dopo SRP
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della profondità della tasca parodontale di tutta la bocca
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
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profondità media della tasca (PD) in millimetri
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basale e 12 mesi
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variazioni della percentuale di tasca parodontale profonda
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
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percentuale di siti con PD ≥5 millimetri
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basale e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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carica batterica totale nei campioni subgengivali
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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carica batterica totale media
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basale e 3 mesi
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livelli di specie bersaglio nei campioni subgengivali
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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livelli medi di patogeni parodontali
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basale e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fernando O Costa, PhD, Titular Professor in periodontics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5.957.583
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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