Amoxicillin plus metronidazol v periodontální údržbě
Dlouhodobé účinky subgingiválního debridementu spojeného s antibiotiky u jednotlivců podstupujících udržovací periodontální terapii
Onemocnění dásní vyžaduje celoživotní podpůrnou periodontální péči zaměřenou na prevenci dalšího zánětu a kostní resorpce. Během této fáze je také důležité udržovat choroboplodné zárodky na přijatelných úrovních prostřednictvím správné každodenní hygieny, i když spolupráce pacienta má tendenci se časem snižovat.
Existují protichůdné názory na kombinaci zubního kamene s antibiotiky. To je důvod, proč byla tato studie navržena tak, aby vyhodnotila klinické a mikrobiologické účinky kombinované terapie 1 rok po podpůrné periodontální péči. Padesát pacientů, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit, dostane zubní kámen spojený se dvěma různými antibiotiky nebo kapslemi s placebem. K odběru vzorků zubního plaku budou použity papírové body a budou stanoveny hladiny bakterií. Zubní specialisté budou provádět i klinické vyšetření. Pacienti by byli k dispozici pro 4 návštěvy u zubaře: před a 3, 6 a 12 měsíců po odstranění zubního kamene.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přínosy amoxicilinu (AMX) plus metronidazolu (MTZ) jako doplněk ke scaling and root planing (SRP) vyžadují další zkoumání, zejména u jedinců s vysokým výskytem recidivujících periodontálních váčků při periodontální udržovací terapii (PMT). Cílem studie bylo zhodnotit klinické a mikrobiologické výsledky systémové AMX+MTZ jako doplněk k SRP u pacientů s recidivujícími místy [hloubka sondy (PD) ≥5 mm) pod PMT po 1 roce sledování ve srovnání s SRP sama.
Metody: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie bude provedena s 50 jedinci v programu PMT, kteří budou náhodně rozděleni do dvou skupin: kontrolní skupina (SRP a placebo; n=24) a testovací skupina (SRP a systémová MTZ+AMX; n =23). Účastníci této studie budou vybráni z otevřené kohortové studie zahrnující jednotlivce v rámci programu PMT, kteří byli sledováni během 12 let po sobě jdoucích kontrol (od srpna 2009 do dubna 2023). Parodontální klinické parametry a vzorky subgingiválního biofilmu budou odebírány vyškolenými a kalibrovanými vyšetřovateli na začátku léčby (T1), 3 (T2), 6 (T3) a 12 (T4) měsíců po léčbě. Mikrobiologické analýzy budou prováděny na T1, T2 a T4 kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase.
Zobrazí se procento zbytkových kapes. Navíc bude vypočtena celková průměrná hodnota PD pro léčená místa, která zpočátku měří ≥ 5 mm a klinickou ztrátu přilnutí (CAL) ≥ 3 mm. Statistické testování normality s ohledem na distribuci výsledků studie (klinické parametry) bude provedeno pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu. V případě potřeby budou provedeny parametrické a neparametrické testy (Chí-kvadrát, Wilcoxonův a Friedmanův test). Spearmanova korelace (r) bude použita k vyhodnocení vztahu mezi počtem bakterií a periodontálním stavem mezi skupinami a časy hodnocení. Všechny analýzy budou provedeny pomocí statistického softwaru Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) (p < 0,05).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 31270-901
- Federal University of Minas Gerais, Dental School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednotlivci v rámci programu PMT
- monitorováno po dobu ~13 let po sobě jdoucích svolávacích návštěv (od srpna 2009 do května 2023).
- jedinci přeřazení do stádia III a IV paradentózy
- neprezentující následující klinický cílový bod ve dvou po sobě jdoucích návštěvách PMT – přítomnost ≤4 míst s PD ≥5 mm
- nediabetici
- nekuřáci
- žádné použití antibiotik pro jakýkoli účel během 3 měsíců před vstupem do studie
Kritéria vyloučení:
- těhotné nebo kojící ženy
- kuřáků
- přítomnost systémových onemocnění, která by mohla ovlivnit progresi parodontitidy, dlouhodobé podávání protizánětlivých léků,
- potřeba premedikace antibiotiky pro běžnou zubní terapii a
- alergie na metronidazol nebo amoxicilin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: řízení
1) škálování a hoblování kořenů (SRP) plus systémové podávání placeba (n=25)
|
supra a subgingivální škálování a hoblování kořenů (SRP) pomocí manuálních a ultrazvukových nástrojů ve všech zbytkových kapsách v anestezii, prováděné během 2 po sobě jdoucích dnů; systémové užívání placeba obsahujících kapsle kukuřičného škrobu třikrát denně po dobu 7 dnů po SRP
|
|
Experimentální: antibiotika
2) škálování a hoblování kořenů (SRP) plus systémové podávání amoxicilinu a metronidazolu (n=25).
|
supra a subgingivální škálování a hoblování kořenů (SRP) pomocí manuálních a ultrazvukových nástrojů ve všech zbytkových kapsách v anestezii, prováděné během 2 po sobě jdoucích dnů; systémové užívání amoxicilinu (500 miligramů) + metronidazolu (400 miligramů) třikrát denně po dobu 7 dnů po SRP
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlepšení hloubky parodontálních kapes v celých ústech
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
střední hloubka kapsy (PD) v milimetrech
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
|
změny v procentech hluboké parodontální kapsy
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
podíl míst s PD ≥5 milimetrů
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková bakteriální zátěž v subgingiválních vzorcích
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
průměrná celková bakteriální zátěž
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
hladiny cílových druhů v subgingiválních vzorcích
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
průměrné hladiny parodontálních patogenů
|
základní stav a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando O Costa, PhD, Titular Professor in periodontics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5.957.583
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .