Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amoxicillin Plus Metronidazol w leczeniu przyzębia

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Fernando O Costa, Federal University of Minas Gerais

Długoterminowe efekty oczyszczania poddziąsłowego związanego z antybiotykoterapią u osób poddawanych zachowawczej terapii periodontologicznej

Choroby dziąseł wymagają całożyciowej opieki periodontologicznej mającej na celu zapobieganie dodatkowym stanom zapalnym i resorpcji kości. Podczas tej fazy ważne jest również utrzymywanie drobnoustrojów na akceptowalnym poziomie poprzez odpowiednią codzienną higienę, chociaż współpraca pacjenta ma tendencję do zmniejszania się z czasem.

Istnieją sprzeczne opinie na temat łączenia skalingu zębów z antybiotykami. Z tego powodu niniejsze badanie zaprojektowano w celu oceny klinicznych i mikrobiologicznych efektów terapii skojarzonej 1 rok po leczeniu podtrzymującym przyzębia. Pięćdziesięciu pacjentów, którzy dobrowolnie zdecydują się na udział w badaniu, otrzyma scaling dentystyczny połączony z dwoma różnymi antybiotykami lub kapsułkami placebo. Papierowe sączki zostaną użyte do pobrania próbek płytki nazębnej i zostaną określone poziomy bakterii. Lekarze dentyści wykonają również badania kliniczne. Pacjenci mieliby do dyspozycji 4 wizyty stomatologiczne: przed oraz 3, 6 i 12 miesięcy po skalingu.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Korzyści ze stosowania amoksycyliny (AMX) i metronidazolu (MTZ) w połączeniu ze skalingiem i wygładzaniem korzeni (SRP) wymagają dalszych badań, szczególnie u osób z częstym występowaniem nawracających kieszonek dziąsłowych w ramach terapii podtrzymującej przyzębia (PMT). Celem pracy była ocena klinicznych i mikrobiologicznych wyników leczenia ogólnoustrojowego AMX+MTZ w połączeniu z SRP u pacjentów z nawracającymi ogniskami [głębokość sondowania (PD) ≥5 mm) pod PMT, po 1 roku obserwacji, w porównaniu z SRP sam.

Metody: Przeprowadzone zostanie randomizowane kontrolowane badanie kliniczne z udziałem 50 osób w programie PMT, które zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: kontrolnej (SRP i placebo; n=24) oraz grupy testowej (SRP i systemowe MTZ+AMX; n =23). Uczestnicy niniejszego badania zostaną wybrani z otwartego badania kohortowego obejmującego osoby objęte programem PMT, które były monitorowane przez 12 lat kolejnych wizyt przypominających (od sierpnia 2009 do kwietnia 2023). Parametry kliniczne przyzębia i próbki biofilmu poddziąsłowego będą zbierane przez przeszkolonych i skalibrowanych egzaminatorów na początku (T1), 3 (T2), 6 (T3) i 12 (T4) miesięcy po leczeniu. Analizy mikrobiologiczne będą wykonywane w T1, T2 i T4 za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym.

Zostanie wyświetlony procent pozostałych kieszeni. Dodatkowo, ogólna średnia wartość PD zostanie obliczona dla leczonych miejsc początkowo mierzących ≥ 5 mm i klinicznej utraty przyczepu (CAL) ≥ 3 mm. Statystyczne testy normalności rozkładu wyników badania (parametrów klinicznych) zostaną przeprowadzone przy użyciu testu Kołmogorowa-Smirnowa. Testy parametryczne i nieparametryczne (testy chi-kwadrat, testy Wilcoxona i Friedmana) zostaną przeprowadzone w razie potrzeby. Korelacja Spearmana (r) zostanie wykorzystana do oceny związku między liczbą bakterii a stanem przyzębia między grupami i czasami oceny. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania statystycznego Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych (SPSS) (p < 0,05).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 31270-901
        • Federal University of Minas Gerais, Dental School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby w ramach programu PMT
  • monitorowane przez ~13 lat kolejnych wizyt przypominających (od sierpnia 2009 do maja 2023).
  • osób przeklasyfikowanych na zapalenie przyzębia stopnia III i IV
  • niezgłoszenie następującego klinicznego punktu końcowego w dwóch kolejnych wizytach PMT – obecność ≤4 ognisk z PD ≥5 mm
  • bez cukrzycy
  • niepalący
  • nie stosować antybiotyków w żadnym celu w ciągu 3 miesięcy przed przystąpieniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • palacze
  • obecność chorób ogólnoustrojowych mogących mieć wpływ na progresję paradontozy długotrwałe stosowanie leków przeciwzapalnych,
  • konieczność stosowania premedykacji antybiotykowej w ramach rutynowej terapii stomatologicznej oraz
  • uczulenie na metronidazol lub amoksycylinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: kontrola
1) skaling i root planing (SRP) plus ogólnoustrojowe podanie placebo (n=25)
Inny: placebo
scaling nad- i poddziąsłowy oraz root planing (SRP) instrumentami ręcznymi i ultradźwiękowymi we wszystkich zalegających kieszonkach w znieczuleniu, wykonywane w ciągu 2 kolejnych dni; ogólnoustrojowe stosowanie kapsułek skrobi kukurydzianej zawierających placebo trzy razy dziennie przez 7 dni po SRP
Eksperymentalny: antybiotyki
2) scaling i root planing (SRP) oraz ogólnoustrojowe podanie amoksycyliny i metronidazolu (n=25).
Lek: Amoksycylina 500 miligramów kapsułek plus metronidazol 400 miligramów
scaling nad- i poddziąsłowy oraz root planing (SRP) instrumentami ręcznymi i ultradźwiękowymi we wszystkich zalegających kieszonkach w znieczuleniu, wykonywane w ciągu 2 kolejnych dni; ogólnoustrojowe stosowanie amoksycyliny (500 miligramów) + metronidazolu (400 miligramów) trzy razy dziennie przez 7 dni po SRP
Inne nazwy:
  • Amoksyl
  • Trójwodzian amoksycyliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa głębokości kieszonek przyzębnych w całej jamie ustnej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
średnia głębokość kieszeni (PD) w milimetrach
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
zmiany odsetka głębokich kieszonek przyzębnych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
odsetek miejsc z PD ≥5 milimetrów
wartość wyjściowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowite obciążenie bakteryjne w próbkach poddziąsłowych
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
średnie całkowite obciążenie bakteryjne
początek i 3 miesiące
poziomy gatunków docelowych w próbkach poddziąsłowych
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
średnie poziomy patogenów przyzębia
początek i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Współpracownicy

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernando O Costa, PhD, Titular Professor in periodontics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5.957.583

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj