Amoxicillin Plus Metronidazol vid parodontalt underhåll
Långtidseffekter av subgingival debridering associerad med antibiotika hos individer som genomgår underhållsperiodontalterapi
Tandköttssjukdomar kräver en livslång stödjande parodontitvård som syftar till att förhindra ytterligare inflammation och benresorption. Under denna fas är det också relevant att hålla bakterierna under acceptabla nivåer genom korrekt daglig hygien även om patientens samarbete tenderar att minska med tiden.
Det finns motstridiga åsikter om kombination av tandfjällning med antibiotika. Det är därför denna studie utformades för att utvärdera de kliniska och mikrobiologiska effekterna av kombinerad terapi 1 år efter stödjande parodontitvård. Femtio patienter som frivilligt bestämmer sig för att delta kommer att få tandskalning i samband med två olika antibiotika eller placebokapslar. Papperspunkter kommer att användas för att samla in tandplackprover och nivåer av bakterier kommer att fastställas. Tandläkare kommer också att utföra kliniska undersökningar. Patienter skulle vara tillgängliga för 4 tandläkarbesök: före och 3, 6 och 12 månader efter tandavskalning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fördelarna med amoxicillin (AMX) plus metronidazol (MTZ) som tillägg till fjällning och rotplaning (SRP) kräver ytterligare utredning, särskilt hos individer med en hög förekomst av återkommande parodontala fickor under periodontal underhållsbehandling (PMT). Syftet med studien var att utvärdera de kliniska och mikrobiologiska resultaten av systemisk AMX+MTZ som tillägg till SRP hos patienter med återkommande ställen [sonderingsdjup (PD) ≥5 mm) under PMT, efter 1 års uppföljning, jämfört med SRP ensam.
Metoder: En randomiserad kontrollerad klinisk prövning kommer att genomföras med 50 individer i ett PMT-program, som kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper: kontrollgrupp (SRP och placebo; n=24) och testgrupp (SRP och systemisk MTZ+AMX; n =23). Deltagare i denna studie kommer att väljas från en öppen kohortstudie som omfattar individer under ett PMT-program, som övervakades under 12 år av på varandra följande återkallelsebesök (från augusti 2009 till april 2023). Parodontala kliniska parametrar och subgingivala biofilmprover kommer att samlas in av utbildade och kalibrerade undersökare vid baslinjen (T1), 3 (T2), 6 (T3) och 12 (T4) månader efter behandlingen. Mikrobiologiska analyser kommer att utföras vid T1, T2 och T4 genom kvantitativ polymeraskedjereaktion i realtid.
Procentandelen av kvarvarande fickor kommer att listas. Dessutom kommer ett totalt medelvärde för PD att beräknas för de behandlade platserna som initialt mäter ≥ 5 mm och klinisk anknytningsförlust (CAL) ≥ 3 mm. Statistisk testning för normalitet med avseende på fördelningen av studieresultat (kliniska parametrar) kommer att utföras med Kolmogorov-Smirnov-testet. Parametriska och icke-parametriska tester (Chi-squared, Wilcoxon och Friedman-tester) kommer att utföras när så är lämpligt. Spearmans korrelation (r) kommer att användas för att utvärdera sambandet mellan bakterieantal och parodontalt tillstånd mellan grupper och utvärderingstider. Alla analyser kommer att utföras med hjälp av statistisk programvara Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) (p < 0,05).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 31270-901
- Federal University of Minas Gerais, Dental School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- personer under ett PMT-program
- övervakade över ~13 år av på varandra följande återkallelsebesök (från augusti 2009 till maj 2023).
- individer omklassificerade till steg III och IV parodontit
- inte ha presenterat följande kliniska effektmått i två på varandra följande PMT-besök - närvaro av ≤4 platser med PD ≥5 mm
- icke-diabetiker
- icke-rökare
- ingen antibiotikaanvändning för något syfte inom 3 månader innan studien påbörjades
Exklusions kriterier:
- gravida eller ammande kvinnor
- rökare
- förekomst av systemiska sjukdomar som kan påverka utvecklingen av parodontit långvarig administrering av antiinflammatoriska läkemedel,
- behov av antibiotikapremedicinering för rutinmässig tandbehandling och
- allergi mot metronidazol eller amoxicillin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: kontrollera
1) skalning och rotplaning (SRP) plus systemisk administrering av placebo (n=25)
|
supra och subgingival fjällning och rotplaning (SRP) med manuella och ultraljudsinstrument i alla kvarvarande fickor under narkos, utförd inom 2 dagar i följd; systemisk användning av placeboinnehållande majsstärkelsekapslar tre gånger om dagen i 7 dagar efter SRP
|
|
Experimentell: antibiotika
2) fjällning och rotplaning (SRP) plus systemisk administrering av amoxicillin och metronidazol (n=25).
|
supra och subgingival fjällning och rotplaning (SRP) med manuella och ultraljudsinstrument i alla kvarvarande fickor under narkos, utförd inom 2 dagar i följd; systemisk användning av amoxicillin (500 milligram) + metronidazol (400 milligram) tre gånger om dagen i 7 dagar efter SRP
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
helmun parodontala fickans djupförbättring
Tidsram: baslinje och 12 månader
|
genomsnittligt fickdjup (PD) i millimeter
|
baslinje och 12 månader
|
|
förändringar i procent av den djupa parodontala fickan
Tidsram: baslinje och 12 månader
|
andel platser med PD ≥5 millimeter
|
baslinje och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total bakteriell belastning i sub gingivalprover
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
genomsnittlig total bakteriemängd
|
baslinje och 3 månader
|
|
nivåer av målarter i sub gingivalprover
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
medelnivåer av parodontala patogener
|
baslinje och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fernando O Costa, PhD, Titular Professor in periodontics
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5.957.583
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .