Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amoxicillin Plus Metronidazol i periodontal vedligeholdelse

27. februar 2025 opdateret af: Fernando O Costa, Federal University of Minas Gerais

Langsigtede virkninger af subgingival debridement forbundet med antibiotika hos individer, der gennemgår vedligeholdelsesparodontalterapi

Tandkødssygdomme kræver en livslang understøttende parodontal pleje med det formål at forhindre yderligere inflammation og knogleresorption. I denne fase er det også relevant at holde bakterier under acceptable niveauer gennem korrekt daglig hygiejne, selvom patientens samarbejde har en tendens til at falde over tid.

Der er modstridende meninger om kombination af tandafskalning med antibiotika. Dette er grunden til, at denne undersøgelse er designet til at evaluere de kliniske og mikrobiologiske virkninger af kombineret terapi 1 år efter understøttende paradentosebehandling. Halvtreds patienter, der frivilligt beslutter sig for at deltage, vil modtage tandskalering forbundet med to forskellige antibiotika eller placebokapsler. Papirpunkter vil blive brugt til at indsamle tandplakprøver, og niveauet af bakterier vil blive bestemt. Tandlæger vil også udføre kliniske undersøgelser. Patienter vil være tilgængelige for 4 tandlægeaftaler: før og 3, 6 og 12 måneder efter tandskalning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fordelene ved amoxicillin (AMX) plus metronidazol (MTZ) som supplement til afskalning og rodplaning (SRP) kræver yderligere undersøgelser, især hos personer med en høj forekomst af tilbagevendende periodontale lommer under periodontal vedligeholdelsesterapi (PMT). Formålet med undersøgelsen var at evaluere de kliniske og mikrobiologiske resultater af systemisk AMX+MTZ som supplement til SRP hos patienter med tilbagevendende steder [sonderingsdybde (PD) ≥5 mm) under PMT efter 1 års opfølgning sammenlignet med SRP alene.

Metoder: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg vil blive udført med 50 personer i et PMT-program, som vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: kontrolgruppe (SRP og placebo; n=24) og testgruppe (SRP og systemisk MTZ+AMX; n =23). Deltagerne i denne undersøgelse vil blive udvalgt fra et åbent kohortestudie, der omfatter personer under et PMT-program, som blev overvåget over 12 års på hinanden følgende tilbagekaldelsesbesøg (fra august 2009 til april 2023). Periodontale kliniske parametre og subgingivale biofilmprøver vil blive indsamlet af trænede og kalibrerede undersøgere ved baseline (T1), 3 (T2), 6 (T3) og 12 (T4) måneder efter behandlingen. Mikrobiologiske analyser vil blive udført ved T1, T2 og T4 ved real-time kvantitativ polymerasekædereaktion.

Procentdelen af ​​resterende lommer vil blive vist. Derudover vil en samlet gennemsnitlig PD-værdi blive beregnet for de behandlede steder, der oprindeligt måler ≥ 5 mm og klinisk tilknytningstab (CAL) ≥ 3 mm. Statistisk test for normalitet med hensyn til fordelingen af ​​undersøgelsesresultater (kliniske parametre) vil blive udført ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-testen. Parametriske og ikke-parametriske tests (Chi-squared, Wilcoxon og Friedman tests) vil blive udført, når det er relevant. Spearmans korrelation (r) vil blive brugt til at evaluere sammenhængen mellem bakterietal og periodontale tilstand mellem grupper og evalueringstidspunkter. Alle analyser vil blive udført ved hjælp af statistisk software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) (p < 0,05).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 31270-901
        • Federal University of Minas Gerais, Dental School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • personer under et PMT-program
  • overvåget over ~13 års på hinanden følgende tilbagekaldelsesbesøg (fra august 2009 til maj 2023).
  • individer omklassificeret som fase III og IV paradentose
  • ikke at have præsenteret følgende kliniske endepunkt i to på hinanden følgende PMT-besøg - tilstedeværelse af ≤4 steder med PD ≥5 mm
  • ikke-diabetikere
  • ikke-rygere
  • ingen brug af antibiotika til noget formål inden for 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinder
  • rygere
  • tilstedeværelse af systemiske sygdomme, der kan påvirke progressionen af ​​parodontitis langvarig administration af antiinflammatoriske lægemidler,
  • behov for antibiotika præmedicinering til rutinemæssig tandbehandling og
  • allergi over for metronidazol eller amoxicillin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: styring
1) skalering og rodplaning (SRP) plus systemisk administration af placebo (n=25)
Andet: placebo
supra og subgingival skalering og rodplaning (SRP) ved hjælp af manuelle og ultralydsinstrumenter i alle resterende lommer under anæstesi, udført inden for 2 på hinanden følgende dage; systemisk brug af placebo-holdige majsstivelseskapsler tre gange dagligt i 7 dage efter SRP
Eksperimentel: antibiotika
2) afskalning og rodplaning (SRP) plus systemisk administration af amoxicillin og metronidazol (n=25).
Medicin: Amoxicillin 500 milligram kapsler plus metronidazol 400 milligram
supra og subgingival skalering og rodplaning (SRP) ved hjælp af manuelle og ultralydsinstrumenter i alle resterende lommer under anæstesi, udført inden for 2 på hinanden følgende dage; systemisk brug af amoxicillin (500 milligram) + metronidazol (400 milligram) tre gange dagligt i 7 dage efter SRP
Andre navne:
  • Amoxil
  • Amoxicillin trihydrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring af dybden af ​​parodontale lommer i hele munden
Tidsramme: baseline og 12 måneder
middel lommedybde (PD) i millimeter
baseline og 12 måneder
ændringer i procentdelen af ​​dyb parodontallomme
Tidsramme: baseline og 12 måneder
andel af lokaliteter med PD ≥5 millimeter
baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
total bakteriel belastning i sub gingivale prøver
Tidsramme: baseline og 3 måneder
gennemsnitlig total bakteriemængde
baseline og 3 måneder
niveauer af målarter i sub gingivalprøver
Tidsramme: baseline og 3 måneder
gennemsnitlige niveauer af parodontale patogener
baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Samarbejdspartnere

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernando O Costa, PhD, Titular Professor in periodontics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5.957.583

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner