Amoxicilina más metronidazol en mantenimiento periodontal
Efectos a largo plazo del desbridamiento subgingival asociado con antibióticos en individuos sometidos a terapia periodontal de mantenimiento
La enfermedad de las encías requiere un cuidado periodontal de apoyo de por vida con el objetivo de prevenir la inflamación adicional y la reabsorción ósea. Durante esta fase también es relevante mantener los gérmenes por debajo de niveles aceptables mediante una adecuada higiene diaria aunque la colaboración del paciente tiende a disminuir con el tiempo.
Hay opiniones contradictorias con respecto a la combinación de raspado dental con antibióticos. Es por eso que el presente estudio fue diseñado para evaluar los efectos clínicos y microbiológicos de la terapia combinada 1 año después del cuidado periodontal de apoyo. Cincuenta pacientes que voluntariamente decidan participar recibirán raspado dental asociado a dos antibióticos diferentes o cápsulas de placebo. Se utilizarán puntas de papel para recolectar muestras de placa dental y se determinarán los niveles de bacterias. Los especialistas dentales también realizarán exámenes clínicos. Los pacientes estarían disponibles para 4 citas dentales: antes y 3, 6 y 12 meses después del raspado dental.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los beneficios de amoxicilina (AMX) más metronidazol (MTZ) adyuvante para el raspado y alisado radicular (SRP) requieren más investigación, particularmente en individuos con una alta incidencia de bolsas periodontales recurrentes bajo terapia de mantenimiento periodontal (PMT). El objetivo del estudio fue evaluar los resultados clínicos y microbiológicos de AMX+MTZ sistémicos adyuvante a SRP en pacientes con sitios recurrentes [profundidad de sondaje (PD) ≥5 mm) bajo TMM, después de 1 año de seguimiento, en comparación con SRP solo.
Métodos: Se realizará un ensayo clínico controlado aleatorizado con 50 personas en un programa de PMT, que se asignarán aleatoriamente en dos grupos: grupo de control (SRP y placebo; n=24) y grupo de prueba (SRP y MTZ+AMX sistémico; n =23). Los participantes del presente estudio se seleccionarán a partir de un estudio de cohorte abierto que comprende personas bajo un programa PMT, que fueron monitoreados durante 12 años de visitas de revisión consecutivas (desde agosto de 2009 hasta abril de 2023). Los parámetros clínicos periodontales y las muestras de biopelícula subgingival serán recolectadas por examinadores capacitados y calibrados al inicio (T1), 3 (T2), 6 (T3) y 12 (T4) meses después del tratamiento. Los análisis microbiológicos se realizarán en T1, T2 y T4 mediante reacción en cadena de polimerasa cuantitativa en tiempo real.
Se listará el porcentaje de bolsillos residuales. Además, se calculará un valor medio general de PD para los sitios tratados que miden inicialmente ≥ 5 mm y una pérdida de inserción clínica (CAL) ≥ 3 mm. Las pruebas estadísticas de normalidad con respecto a la distribución de los resultados del estudio (parámetros clínicos) se realizarán mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Se realizarán pruebas paramétricas y no paramétricas (pruebas de Chi-cuadrado, Wilcoxon y Friedman) cuando corresponda. Se utilizará la correlación de Spearman (r) para evaluar la relación entre los recuentos bacterianos y la condición periodontal entre grupos y tiempos de evaluación. Todos los análisis se realizarán utilizando el software estadístico Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) (p < 0,05).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 31270-901
- Federal University of Minas Gerais, Dental School
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- individuos bajo un programa PMT
- monitoreado durante ~13 años de visitas de revisión consecutivas (desde agosto de 2009 hasta mayo de 2023).
- individuos reclasificados como periodontitis en estadio III y IV
- no haber presentado el siguiente punto final clínico en dos visitas consecutivas de PMT: presencia de ≤4 sitios con PD ≥5 mm
- no diabéticos
- no fumadores
- no uso de antibióticos para ningún propósito dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas o lactantes
- fumadores
- presencia de enfermedades sistémicas que podrían afectar la progresión de la periodontitis administración a largo plazo de medicamentos antiinflamatorios,
- necesidad de premedicación con antibióticos para la terapia dental de rutina y
- alergia al metronidazol o amoxicilina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: control
1) raspado y alisado radicular (SRP) más administración sistémica de placebo (n=25)
|
raspado y alisado radicular supra y subgingival (SRP) usando instrumentos manuales y ultrasónicos en todas las bolsas residuales bajo anestesia, realizado dentro de 2 días consecutivos; uso sistémico de placebo que contiene cápsulas de almidón de maíz tres veces al día durante 7 días después de SRP
|
|
Experimental: antibióticos
2) raspado y alisado radicular (SRP) más administración sistémica de amoxicilina y metronidazol (n=25).
|
raspado y alisado radicular supra y subgingival (SRP) usando instrumentos manuales y ultrasónicos en todas las bolsas residuales bajo anestesia, realizado dentro de 2 días consecutivos; uso sistémico de amoxicilina (500 miligramos) + metronidazol (400 miligramos) tres veces al día durante 7 días después de SRP
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
mejora de la profundidad de la bolsa periodontal en toda la boca
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
|
profundidad media de la bolsa (PD) en milímetros
|
línea de base y 12 meses
|
|
cambios en el porcentaje de bolsa periodontal profunda
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
|
proporción de sitios con PD ≥5 milímetros
|
línea de base y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
carga bacteriana total en muestras subgingivales
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
|
carga bacteriana total media
|
línea de base y 3 meses
|
|
niveles de especies objetivo en muestras subgingivales
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
|
niveles medios de patógenos periodontales
|
línea de base y 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando O Costa, PhD, Titular Professor in periodontics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5.957.583
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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