阿莫西林加甲硝唑在牙周维护中的应用
龈下清创联合抗生素对接受牙周维持治疗的个体的长期影响
牙龈疾病需要终生支持性牙周护理，旨在防止额外的炎症和骨吸收。 在此阶段，通过适当的日常卫生将细菌保持在可接受的水平也很重要，尽管患者的合作往往会随着时间的推移而减少。
关于洗牙与抗生素的结合存在相互矛盾的观点。 这就是为什么本研究旨在评估支持性牙周护理一年后联合治疗的临床和微生物学效果。 50 名自愿决定参与的患者将接受与两种不同抗生素或安慰剂胶囊相关的洗牙治疗。 将使用纸点收集牙菌斑样本并测定细菌水平。 牙科专家还将进行临床检查。 患者可以接受 4 次牙科预约：洗牙前以及洗牙后 3、6 和 12 个月。
研究概览
详细说明
阿莫西林 (AMX) 加甲硝唑 (MTZ) 辅助洗牙和根面平整 (SRP) 的益处需要进一步研究，特别是对于牙周维持治疗 (PMT) 下牙周袋复发率高的个体。 该研究的目的是评估在 PMT 随访 1 年后，与 SRP 相比，全身 AMX+MTZ 辅助 SRP 对于 PMT 下复发部位 [探诊深度 (PD) ≥ 5 mm) 的患者的临床和微生物学结果独自的。
方法：对 PMT 项目中的 50 名个体进行随机对照临床试验，将其随机分为两组：对照组（SRP 和安慰剂；n=24）和测试组（SRP 和全身 MTZ+AMX；n=24）。 =23）。 本研究的参与者将从一项开放队列研究中选出，该研究包括 PMT 计划下的个人，这些人接受了超过 12 年的连续回忆访问（从 2009 年 8 月到 2023 年 4 月）的监测。 牙周临床参数和龈下生物膜样本将由经过培训和校准的检查员在治疗后的基线 (T1)、3 (T2)、6 (T3) 和 12 (T4) 个月收集。 将在 T1、T2 和 T4 通过实时定量聚合酶链反应进行微生物分析。
将列出剩余口袋的百分比。 此外，将计算初始测量≥ 5mm 且临床附着损失 (CAL) ≥ 3mm 的治疗部位的总体平均 PD 值。 将使用柯尔莫哥洛夫-斯米尔诺夫检验对研究结果（临床参数）分布的正态性进行统计检验。 在适当的时候将进行参数和非参数检验（卡方检验、Wilcoxon 检验和弗里德曼检验）。 Spearman 相关性 (r) 将用于评估组间细菌计数和牙周状况以及评估时间之间的关系。 所有分析均使用统计软件社会科学统计包 (SPSS) 进行（p < 0.05）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、31270-901
- Federal University of Minas Gerais, Dental School
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- PMT 计划下的个人
- 对连续约 13 年的召回访问（从 2009 年 8 月至 2023 年 5 月）进行监测。
- 被重新分类为 III 期和 IV 期牙周炎的个体
- 在连续两次 PMT 就诊中未出现以下临床终点 - 存在 ≤4 个部位且 PD ≥5 mm
- 非糖尿病患者
- 不吸烟者
- 进入研究前 3 个月内未出于任何目的使用抗生素
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 吸烟者
- 存在可能影响牙周炎进展的全身性疾病，长期服用抗炎药物，
- 常规牙科治疗需要抗生素术前用药，以及
- 对甲硝唑或阿莫西林过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制
1) 洗牙和根面平整 (SRP) 加上安慰剂的全身给药 (n=25)
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在麻醉下使用手动和超声波器械在所有残留牙周袋中进行龈上和龈下刮治和根面平整 (SRP)，连续 2 天内进行； SRP 后全身使用含有玉米淀粉胶囊的安慰剂，每天 3 次，持续 7 天
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实验性的：抗生素
2）洗牙和根面平整（SRP）加阿莫西林和甲硝唑全身给药（n=25）。
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在麻醉下使用手动和超声波器械在所有残留牙周袋中进行龈上和龈下刮治和根面平整 (SRP)，连续 2 天内进行； SRP后全身使用阿莫西林（500毫克）+甲硝唑（400毫克），每天3次，持续7天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全口牙周袋深度改善
大体时间：基线和 12 个月
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平均型腔深度 (PD)（毫米）
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基线和 12 个月
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深牙周袋百分比的变化
大体时间：基线和 12 个月
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PD≥5毫米的站点比例
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基线和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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龈下样本中的细菌总量
大体时间：基线和 3 个月
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平均总细菌负荷
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基线和 3 个月
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龈下样本中目标物种的水平
大体时间：基线和 3 个月
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牙周病原体的平均水平
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基线和 3 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Fernando O Costa, PhD、Titular Professor in periodontics
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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