Amoxicillin Plus Metronidatsoli periodontaalisessa hoidossa
Antibiootteihin liittyvän ienpoiston pitkäaikaiset vaikutukset yksilön ylläpitohoidossa periodontaalisessa hoidossa
Iensairaudet vaativat elinikäistä tukevaa parodontaalihoitoa, jolla pyritään estämään lisätulehduksia ja luun resorptiota. Tämän vaiheen aikana on myös tärkeää pitää bakteerit hyväksyttävien tasojen alapuolella asianmukaisen päivittäisen hygienian avulla, vaikka potilaan yhteistyö yleensä heikkenee ajan myötä.
Hampaiden hilseilyn ja antibioottien yhdistämisestä on ristiriitaisia mielipiteitä. Tästä syystä tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan yhdistelmähoidon kliinisiä ja mikrobiologisia vaikutuksia 1 vuosi tukevan parodontaalihoidon jälkeen. Viisikymmentä potilasta, jotka vapaaehtoisesti päättävät osallistua, saavat hammaskiveä kahdella eri antibiootilla tai lumekapselilla. Hammasplakkinäytteiden keräämiseen käytetään paperipisteitä ja bakteeritasot määritetään. Hammaslääkärit tekevät myös kliinisiä tutkimuksia. Potilaat olisivat tavoitettavissa 4 hammaslääkärikäynnille: ennen hammaskiveä ja 3, 6 ja 12 kuukautta sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Amoksisilliinin (AMX) ja metronidatsolin (MTZ) edut hilseilyn ja juurien höyläyksen (SRP) lisänä vaativat lisätutkimuksia, erityisesti henkilöillä, joilla on usein toistuvia periodontaalisia taskuja parodontaalisen ylläpitohoidon (PMT) aikana. Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida systeemisen AMX+MTZ:n kliinisiä ja mikrobiologisia tuloksia SRP:n lisänä potilailla, joilla on toistuvia kohtia [koetussyvyys (PD) ≥5 mm) PMT:n alla vuoden seurannan jälkeen verrattuna SRP:hen. yksin.
Menetelmät: Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus suoritetaan 50 henkilöllä PMT-ohjelmassa, jotka jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: kontrolliryhmä (SRP ja lumelääke; n=24) ja testiryhmä (SRP ja systeeminen MTZ+AMX; n =23). Tämän tutkimuksen osallistujat valitaan avoimesta kohorttitutkimuksesta, jossa on mukana PMT-ohjelmassa olevia henkilöitä, joita seurattiin 12 vuoden peräkkäisten palautuskäyntien aikana (elokuusta 2009 huhtikuuhun 2023). Koulutetut ja kalibroidut tutkijat keräävät periodontaaliset kliiniset parametrit ja subgingivaaliset biofilminäytteet lähtötilanteessa (T1), 3 (T2), 6 (T3) ja 12 (T4) kuukautta hoidon jälkeen. Mikrobiologiset analyysit suoritetaan T1, T2 ja T4 reaaliaikaisella kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla.
Jäljellä olevien taskujen prosenttiosuus luetellaan. Lisäksi lasketaan kokonaiskeskimääräinen PD-arvo hoidetuille kohtille, joiden mitat ovat alun perin ≥ 5 mm ja kliinisen kiinnittymisen menetys (CAL) ≥ 3 mm. Tutkimustulosten (kliiniset parametrit) jakauman normaaliuden tilastollinen testaus suoritetaan Kolmogorov-Smirnov-testillä. Parametriset ja ei-parametriset testit (Chi-neliö-, Wilcoxon- ja Friedman-testit) suoritetaan tarvittaessa. Spearmanin korrelaatiota (r) käytetään arvioitaessa bakteerien määrän ja parodontaalin tilan välistä suhdetta ryhmien ja arviointiaikojen välillä. Kaikki analyysit tehdään tilastoohjelmistolla Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) (p < 0,05).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 31270-901
- Federal University of Minas Gerais, Dental School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PMT-ohjelman piirissä olevat henkilöt
- seurannut yli 13 vuoden peräkkäisiä palautuskäyntejä (elokuusta 2009 toukokuuhun 2023).
- yksilöt luokiteltiin uudelleen vaiheen III ja IV periodontiitiksi
- ei ole esittänyt seuraavaa kliinistä päätepistettä kahdella peräkkäisellä PMT-käynnillä - ≤4 kohtaa, joissa PD ≥5 mm
- ei-diabeetikot
- tupakoimattomille
- ei antibiootteja käytä mihinkään tarkoitukseen 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- tupakoitsijat
- systeemisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa parodontiitin etenemiseen, tulehduskipulääkkeiden pitkäaikainen käyttö,
- antibioottien esilääkityksen tarve rutiininomaiseen hammashoitoon ja
- allergia metronidatsolille tai amoksisilliinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: ohjata
1) skaalaus ja juurihöyläys (SRP) sekä lumelääkkeen systeeminen anto (n=25)
|
supra- ja subgingival skaalaus ja juuren höyläys (SRP) manuaalisilla ja ultraääniinstrumenteilla kaikissa jäännöstaskuissa anestesiassa, suoritetaan 2 peräkkäisen päivän sisällä; plaseboa sisältävien maissitärkkelyskapseleiden systeeminen käyttö kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan SRP:n jälkeen
|
|
Kokeellinen: antibiootteja
2) hilseily ja juurien höyläys (SRP) sekä systeeminen amoksisilliinin ja metronidatsolin antaminen (n=25).
|
supra- ja subgingival skaalaus ja juuren höyläys (SRP) manuaalisilla ja ultraääniinstrumenteilla kaikissa jäännöstaskuissa anestesiassa, suoritetaan 2 peräkkäisen päivän sisällä; amoksisilliinin (500 milligrammaa) + metronidatsolin (400 milligrammaa) systeeminen käyttö kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan SRP:n jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
koko suun parodontaalitaskun syvyyden parantaminen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
taskun keskisyvyys (PD) millimetreinä
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
muutokset syvän parodontaalitaskun prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
alueiden osuus, joiden PD on ≥5 millimetriä
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
bakteerien kokonaiskuormitus ienalaisissa näytteissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
keskimääräinen bakteerimäärä
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
kohdelajien tasot ienalaisissa näytteissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
parodontaalipatogeenien keskimääräiset tasot
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fernando O Costa, PhD, Titular Professor in periodontics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5.957.583
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .