Amoxicillin Plus Metronidazol i periodontalt vedlikehold
Langtidseffekter av subgingival debridement assosiert med antibiotika hos individer som gjennomgår vedlikeholdsperiodontal terapi
Tannkjøttsykdom krever en livslang støttende periodontalbehandling med sikte på å forhindre ytterligere betennelse og benresorpsjon. I denne fasen er det også relevant å holde bakterier under akseptable nivåer gjennom riktig daglig hygiene, selv om pasientens samarbeid har en tendens til å avta over tid.
Det er motstridende meninger om kombinasjon av tannskalling med antibiotika. Dette er grunnen til at denne studien ble designet for å evaluere de kliniske og mikrobiologiske effektene av kombinert terapi 1 år etter støttende periodontalbehandling. Femti pasienter som frivillig bestemmer seg for å delta vil få tannskalering assosiert med to forskjellige antibiotika eller placebokapsler. Papirpunkter vil bli brukt til å samle tannplakkprøver og nivåer av bakterier vil bli bestemt. Tannlegespesialister vil også utføre kliniske undersøkelser. Pasienter vil være tilgjengelige for 4 tannlegeavtaler: før og 3, 6 og 12 måneder etter tannskalering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fordelene med amoxicillin (AMX) pluss metronidazol (MTZ) i tillegg til skalering og rotplaning (SRP) krever ytterligere undersøkelser, spesielt hos personer med høy forekomst av tilbakevendende periodontale lommer under periodontal vedlikeholdsbehandling (PMT). Målet med studien var å evaluere de kliniske og mikrobiologiske resultatene av systemisk AMX+MTZ som tillegg til SRP hos pasienter med tilbakevendende steder [sonderingsdybde (PD) ≥5 mm) under PMT, etter 1 års oppfølging, sammenlignet med SRP alene.
Metoder: En randomisert kontrollert klinisk studie vil bli utført med 50 individer i et PMT-program, som vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: kontrollgruppe (SRP og placebo; n=24) og testgruppe (SRP og systemisk MTZ+AMX; n =23). Deltakerne i denne studien vil bli valgt fra en åpen kohortstudie som omfatter individer under et PMT-program, som ble overvåket over 12 år med påfølgende tilbakekallingsbesøk (fra august 2009 til april 2023). Periodontale kliniske parametere og subgingival biofilmprøver vil bli samlet inn av trente og kalibrerte undersøkere ved baseline (T1), 3 (T2), 6 (T3) og 12 (T4) måneder etter behandling. Mikrobiologiske analyser vil bli utført ved T1, T2 og T4 ved sanntids kvantitativ polymerasekjedereaksjon.
Prosentandelen av gjenværende lommer vil bli oppført. I tillegg vil en samlet gjennomsnittlig PD-verdi beregnes for de behandlede stedene som initialt måler ≥ 5 mm og klinisk tilknytningstap (CAL) ≥ 3 mm. Statistisk testing for normalitet med hensyn til fordelingen av studieresultater (kliniske parametere) vil bli utført ved bruk av Kolmogorov-Smirnov-testen. Parametriske og ikke-parametriske tester (Chi-squared, Wilcoxon og Friedman tester) vil bli utført når det er hensiktsmessig. Spearmans korrelasjon (r) vil bli brukt for å evaluere sammenhengen mellom bakterietall og periodontal tilstand mellom grupper og evalueringstider. Alle analyser vil bli utført ved hjelp av statistisk programvare Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) (p < 0,05).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 31270-901
- Federal University of Minas Gerais, Dental School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer under et PMT-program
- overvåket over ~13 år med påfølgende tilbakekallingsbesøk (fra august 2009 til mai 2023).
- individer omklassifisert som stadium III og IV periodontitt
- ikke å ha presentert følgende kliniske endepunkt i to påfølgende PMT-besøk - tilstedeværelse av ≤4 steder med PD ≥5 mm
- ikke-diabetikere
- ikke-røykere
- ingen antibiotikabruk til noe formål innen 3 måneder før du går inn i studien
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinner
- røykere
- tilstedeværelse av systemiske sykdommer som kan påvirke progresjonen av periodontitt langvarig administrering av antiinflammatoriske legemidler,
- behov for antibiotika premedisinering for rutinemessig tannbehandling og
- allergi mot metronidazol eller amoxicillin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kontroll
1) skalering og rotplaning (SRP) pluss systemisk administrering av placebo (n=25)
|
supra og subgingival skalering og rotplaning (SRP) ved bruk av manuelle og ultralydinstrumenter i alle gjenværende lommer under anestesi, utført innen 2 påfølgende dager; systemisk bruk av placeboholdige maisstivelseskapsler tre ganger daglig i 7 dager etter SRP
|
|
Eksperimentell: antibiotika
2) skalering og rotplaning (SRP) pluss systemisk administrering av amoxicillin og metronidazol (n=25).
|
supra og subgingival skalering og rotplaning (SRP) ved bruk av manuelle og ultralydinstrumenter i alle gjenværende lommer under anestesi, utført innen 2 påfølgende dager; systemisk bruk av amoxicillin (500 milligram) + metronidazol (400 milligram) tre ganger daglig i 7 dager etter SRP
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedring av dybden i periodontal lomme i hele munnen
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
gjennomsnittlig lommedybde (PD) i millimeter
|
baseline og 12 måneder
|
|
endringer i prosentandel av dyp periodontallomme
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
andel lokaliteter med PD ≥5 millimeter
|
baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total bakteriell belastning i sub gingivalprøver
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
gjennomsnittlig total bakteriemengde
|
baseline og 3 måneder
|
|
nivåer av målarter i sub gingivalprøver
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
gjennomsnittlige nivåer av periodontale patogener
|
baseline og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fernando O Costa, PhD, Titular Professor in periodontics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5.957.583
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .