Amoxicilina Mais Metronidazol na Manutenção Periodontal
Efeitos a longo prazo do desbridamento subgengival associado a antibióticos em indivíduos submetidos à terapia periodontal de manutenção
A doença gengival requer cuidados periodontais de suporte vitalícios, com o objetivo de prevenir inflamação adicional e reabsorção óssea. Durante esta fase também é relevante manter os germes em níveis aceitáveis através de higiene diária adequada, embora a cooperação do paciente tenda a diminuir com o tempo.
Existem opiniões conflitantes sobre a combinação de raspagem dentária com antibióticos. É por isso que o presente estudo foi desenhado para avaliar os efeitos clínicos e microbiológicos da terapia combinada 1 ano após o tratamento periodontal de suporte. Cinquenta pacientes que decidirem participar voluntariamente receberão raspagem odontológica associada a dois antibióticos diferentes ou cápsulas de placebo. Pontas de papel serão usadas para coletar amostras de placa dental e os níveis de bactérias serão determinados. Especialistas em odontologia também realizarão exames clínicos. Os pacientes estariam disponíveis para 4 consultas odontológicas: antes e 3, 6 e 12 meses após a raspagem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os benefícios da amoxicilina (AMX) mais metronidazol (MTZ) adjuvante à raspagem e alisamento radicular (SRP) requerem uma investigação mais aprofundada, particularmente em indivíduos com alta ocorrência de bolsas periodontais recorrentes sob terapia de manutenção periodontal (PMT). O objetivo do estudo foi avaliar os resultados clínicos e microbiológicos de AMX+MTZ sistêmico adjuvante ao SRP em pacientes com locais recorrentes [profundidade de sondagem (PD) ≥5 mm) sob PMT, após 1 ano de acompanhamento, em comparação com SRP sozinho.
Métodos: Será realizado um ensaio clínico randomizado controlado com 50 indivíduos em um programa de PMT, os quais serão alocados aleatoriamente em dois grupos: grupo controle (SRP e placebo; n=24) e grupo teste (SRP e MTZ+AMX sistêmico; n =23). Os participantes do presente estudo serão selecionados a partir de um estudo de coorte aberto composto por indivíduos em um programa de PMT, que foram monitorados ao longo de 12 anos de consultas consecutivas (de agosto de 2009 a abril de 2023). Parâmetros clínicos periodontais e amostras de biofilme subgengival serão coletados por examinadores treinados e calibrados no início (T1), 3 (T2), 6 (T3) e 12 (T4) meses após o tratamento. Análises microbiológicas serão realizadas em T1, T2 e T4 por reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real.
A porcentagem de bolsões residuais será listada. Além disso, um valor médio geral de DP será calculado para os locais tratados medindo inicialmente ≥ 5 mm e perda de inserção clínica (CAL) ≥ 3 mm. Testes estatísticos de normalidade em relação à distribuição dos resultados do estudo (parâmetros clínicos) serão realizados usando o teste de Kolmogorov-Smirnov. Testes paramétricos e não paramétricos (testes Qui-quadrado, Wilcoxon e Friedman) serão realizados quando apropriado. A correlação de Spearman (r) será utilizada para avaliar a relação entre contagens bacterianas e condição periodontal entre grupos e tempos de avaliação. Todas as análises serão realizadas por meio do software estatístico Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) (p < 0,05).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 31270-901
- Federal University of Minas Gerais, Dental School
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos sob um programa PMT
- monitorado por aproximadamente 13 anos de visitas consecutivas de recall (de agosto de 2009 a maio de 2023).
- indivíduos reclassificados como periodontite estágio III e IV
- não ter apresentado o seguinte desfecho clínico em duas visitas consecutivas de PMT - presença de ≤4 locais com PD ≥5 mm
- não diabéticos
- não fumantes
- nenhum uso de antibiótico para qualquer finalidade dentro de 3 meses antes de entrar no estudo
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas ou lactantes
- fumantes
- presença de doenças sistêmicas que possam afetar a progressão da periodontite administração a longo prazo de anti-inflamatórios,
- necessidade de pré-medicação antibiótica para terapia odontológica de rotina e
- alergia ao metronidazol ou amoxicilina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: ao controle
1) raspagem e alisamento radicular (SRP) mais administração sistêmica de placebo (n=25)
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raspagem supra e subgengival e alisamento radicular (SRP) utilizando instrumentos manuais e ultrassônicos em todas as bolsas residuais sob anestesia, realizados em 2 dias consecutivos; uso sistêmico de placebo contendo cápsulas de amido de milho três vezes ao dia por 7 dias após SRP
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Experimental: antibióticos
2) raspagem e alisamento radicular (RAR) mais administração sistêmica de amoxicilina e metronidazol (n=25).
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raspagem supra e subgengival e alisamento radicular (SRP) utilizando instrumentos manuais e ultrassônicos em todas as bolsas residuais sob anestesia, realizados em 2 dias consecutivos; uso sistêmico de amoxicilina (500 miligramas) + metronidazol (400 miligramas) três vezes ao dia por 7 dias após RAR
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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melhoria da profundidade da bolsa periodontal em toda a boca
Prazo: linha de base e 12 meses
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profundidade média do bolsão (PD) em milímetros
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linha de base e 12 meses
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mudanças na porcentagem de bolsa periodontal profunda
Prazo: linha de base e 12 meses
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proporção de locais com DP ≥5 milímetros
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linha de base e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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carga bacteriana total em amostras subgengivais
Prazo: linha de base e 3 meses
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carga bacteriana total média
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linha de base e 3 meses
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níveis de espécies-alvo em amostras subgengivais
Prazo: linha de base e 3 meses
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níveis médios de patógenos periodontais
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linha de base e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando O Costa, PhD, Titular Professor in periodontics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5.957.583
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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