Amoxicilline plus metronidazol bij parodontaal onderhoud
Langetermijneffecten van subgingivaal debridement geassocieerd met antibiotica bij individuen die parodontale onderhoudstherapie ondergaan
Tandvleesaandoeningen vereisen een levenslange ondersteunende parodontale zorg die gericht is op het voorkomen van extra ontstekingen en botresorptie. Tijdens deze fase is het ook relevant om ziektekiemen onder een aanvaardbaar niveau te houden door middel van een goede dagelijkse hygiëne, hoewel de medewerking van de patiënt na verloop van tijd neigt af te nemen.
Er zijn tegenstrijdige meningen over de combinatie van tandsteen met antibiotica. Dit is de reden waarom de huidige studie is opgezet om de klinische en microbiologische effecten van gecombineerde therapie 1 jaar na ondersteunende parodontale zorg te evalueren. Vijftig patiënten die vrijwillig besluiten om deel te nemen, krijgen tandsteenverwijdering in combinatie met twee verschillende antibiotica of placebocapsules. Papieren punten zullen worden gebruikt om tandplakmonsters te verzamelen en het aantal bacteriën zal worden bepaald. Tandheelkundige specialisten zullen ook klinische onderzoeken uitvoeren. Patiënten zouden beschikbaar zijn voor 4 tandartsafspraken: voorafgaand aan en 3, 6 en 12 maanden na tandsteenverwijdering.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voordelen van amoxicilline (AMX) plus metronidazol (MTZ) als aanvulling op scaling en rootplaning (SRP) vereisen verder onderzoek, met name bij personen met een hoge incidentie van terugkerende parodontale pockets onder parodontale onderhoudstherapie (PMT). Het doel van de studie was het evalueren van de klinische en microbiologische resultaten van systemische AMX+MTZ als aanvulling op SRP bij patiënten met terugkerende lokalisaties [sondediepte (PD) ≥5 mm) onder PMT, na 1 jaar follow-up, in vergelijking met SRP alleen.
Methoden: Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie worden uitgevoerd met 50 personen in een PMT-programma, die willekeurig zullen worden toegewezen aan twee groepen: controlegroep (SRP en placebo; n=24) en testgroep (SRP en systemische MTZ+AMX; n =23). Deelnemers aan de huidige studie zullen worden geselecteerd uit een open cohortstudie bestaande uit personen onder een PMT-programma, die werden gevolgd gedurende 12 jaar opeenvolgende terugroepbezoeken (van augustus 2009 tot april 2023). Parodontale klinische parameters en subgingivale biofilmmonsters zullen worden verzameld door getrainde en gekalibreerde onderzoekers bij baseline (T1), 3 (T2), 6 (T3) en 12 (T4) maanden na de behandeling. Microbiologische analyses zullen worden uitgevoerd op T1, T2 en T4 door middel van real-time kwantitatieve polymerasekettingreactie.
Het percentage resterende zakken wordt weergegeven. Bovendien wordt een algemene gemiddelde PD-waarde berekend voor de behandelde plaatsen die aanvankelijk ≥ 5 mm en klinisch hechtingsverlies (CAL) ≥ 3 mm meten. Statistische tests voor normaliteit met betrekking tot de verdeling van onderzoeksresultaten (klinische parameters) zullen worden uitgevoerd met behulp van de Kolmogorov-Smirnov-test. Parametrische en niet-parametrische tests (Chi-kwadraat-, Wilcoxon- en Friedman-tests) zullen indien nodig worden uitgevoerd. Spearman's correlatie (r) zal worden gebruikt om de relatie tussen bacterietellingen en parodontale conditie tussen groepen en evaluatietijden te evalueren. Alle analyses worden uitgevoerd met behulp van de statistische software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) (p < 0,05).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 31270-901
- Federal University of Minas Gerais, Dental School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- individuen onder een PMT-programma
- gevolgd gedurende ~13 jaar opeenvolgende terugroepbezoeken (van augustus 2009 tot mei 2023).
- individuen opnieuw geclassificeerd als stadium III en IV parodontitis
- niet het volgende klinische eindpunt hebben gepresenteerd tijdens twee opeenvolgende PMT-bezoeken - aanwezigheid van ≤4 locaties met PD ≥5 mm
- niet-diabetici
- niet-rokers
- geen antibioticagebruik voor welk doel dan ook binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- zwangere of zogende vrouwen
- rokers
- aanwezigheid van systemische ziekten die de progressie van parodontitis kunnen beïnvloeden langdurige toediening van ontstekingsremmende geneesmiddelen,
- behoefte aan antibiotische premedicatie voor routinematige tandheelkundige therapie en
- allergie voor metronidazol of amoxicilline
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: controle
1) scaling en rootplaning (SRP) plus systemische toediening van placebo (n=25)
|
supra- en subgingivale scaling en rootplaning (SRP) met behulp van handmatige en ultrasone instrumenten in alle achtergebleven pockets onder verdoving, uitgevoerd binnen 2 opeenvolgende dagen; systemisch gebruik van placebo-bevattende maïszetmeelcapsules driemaal daags gedurende 7 dagen na SRP
|
|
Experimenteel: antibiotica
2) scaling en rootplaning (SRP) plus systemische toediening van amoxicilline en metronidazol (n=25).
|
supra- en subgingivale scaling en rootplaning (SRP) met behulp van handmatige en ultrasone instrumenten in alle achtergebleven pockets onder verdoving, uitgevoerd binnen 2 opeenvolgende dagen; systemisch gebruik van amoxicilline (500 milligram) + metronidazol (400 milligram) driemaal daags gedurende 7 dagen na SRP
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verbetering van de diepte van de parodontale pocket in de hele mond
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
|
gemiddelde zakdiepte (PD) in millimeters
|
basislijn en 12 maanden
|
|
veranderingen in percentage van diepe parodontale pocket
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
|
percentage sites met PD ≥5 millimeter
|
basislijn en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale bacteriële belasting in subgingivale monsters
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
gemiddelde totale bacteriële belasting
|
basislijn en 3 maanden
|
|
niveaus van doelsoorten in subgingivale monsters
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
gemiddelde niveaus van parodontale pathogenen
|
basislijn en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fernando O Costa, PhD, Titular Professor in periodontics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5.957.583
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .