NiPPeR ランダム化試験 - 児童追跡調査 (NiPPeR Child)
2025年11月18日 更新者：University of Southampton
健康なグルコース代謝と子孫の健康を維持するための妊娠前および妊娠中の栄養介入 - 子供の健康と幸福の追跡調査
妊娠前および妊娠中の両親と出生後の乳児の栄養、ライフスタイル、代謝を最適化する必要性への注目が高まっていますが、具体的な影響やその根底にあるメカニズムについての理解はまだ限られています。
この研究は、微量栄養素、ミオイノシトール、プロバイオティクスを強化した栄養ドリンクを妊娠前および妊娠中に摂取したNiPPeR試験の子供たちの追跡調査です。 この設定では、妊娠前および妊娠中の親の栄養、ライフスタイル、代謝が子供の成長、発達、幸福に及ぼす影響を調査します。子供の成長、肥満、代謝、神経行動、健康への影響を確認し、根底にあるメカニズムを特徴づけます。
収集されたデータにより、親と子の特徴、栄養、ライフスタイル、医学的要因、社会的および経済的地位、民族、遺伝学、代謝、微生物が子どもの健康な成長、体組成、幸福の促進にどのように寄与しているかを特定することが可能になります。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
461
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
すべての子供たちは 6 ～ 8 歳になっても NiPPeR 研究に参加しています。
除外基準:
子供の成長または神経発達に影響を与える既知の重大な先天異常または遺伝的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：以前の介入 - 受胎前および妊娠中の微量栄養素、プロバイオティクス、ミオイノシトールの強化
微量栄養素、プロバイオティクス、ミオイノシトールを混合した、妊娠前および妊娠中に母親に投与される NiPPeR Study 介入ドリンク
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豊富な微量栄養素、プロバイオティクス、ミオイノシトールを組み合わせた栄養ドリンクを研究してください。
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アクティブコンパレータ：事前管理 - 受胎前および妊娠中の標準微量栄養素
NiPPeR Study 妊娠前および妊娠中に母親に与えられる微量栄養素の混合物を含む対照栄養ドリンク
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微量栄養素の標準混合物を含む管理栄養ドリンク
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子供の体格指数 (kg/m2)、体重と身長から算出
時間枠：8歳まで、受胎時から8歳まで
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お子様のサイズと体組成
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8歳まで、受胎時から8歳まで
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知的機能 (WASI-II IQ [4 つのサブテスト スコア]、スコアが高いほど IQ が高い)
時間枠：8歳まで、受胎時から8歳まで
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子どもの認知
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8歳まで、受胎時から8歳まで
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小児インスリン抵抗性 (HOMA2-IR [単位なし]、値が高いほどインスリン抵抗性が高くなります)
時間枠：8歳まで、受胎時から8歳まで
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子供のインスリン抵抗性
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8歳まで、受胎時から8歳まで
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次元変化カードソートテスト（生スコアとTスコア）
時間枠：8歳まで、受胎時から8歳まで
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子実行機能 - NIH Toolbox Cognition Battery コンポーネント
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8歳まで、受胎時から8歳まで
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フランカー抑制コントロールと注意力テスト (生スコアと T スコア)
時間枠：8歳まで、受胎時から8歳まで
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子実行機能 - NIH Toolbox Cognition Battery Component
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8歳まで、受胎時から8歳まで
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長所と困難さ アンケートスコア（単位なし）
時間枠：8歳まで、受胎時から8歳まで
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小児の神経行動機能
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8歳まで、受胎時から8歳まで
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子どもの行動チェックリストのスコア（単位なし）
時間枠：8歳まで、受胎時から8歳まで
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小児の神経行動機能
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8歳まで、受胎時から8歳まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体脂肪量（kg、%および指数）
時間枠：8歳まで、受胎時から8歳まで
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肥満と体組成
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8歳まで、受胎時から8歳まで
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体脂肪量の変化（kg）
時間枠：8歳まで、受胎時から8歳まで
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肥満増加
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8歳まで、受胎時から8歳まで
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除脂肪体重 (kg、%、および指数)
時間枠：8歳まで、受胎時から8歳まで
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子供の体組成 - 除脂肪体重
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8歳まで、受胎時から8歳まで
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除脂肪体重（kg）の変化
時間枠：8歳まで、受胎時から8歳まで
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除脂肪体重の増加
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8歳まで、受胎時から8歳まで
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体重（kg、%および指数）
時間枠：8歳まで、受胎時から8歳まで
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子供の体組成 - 骨量
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8歳まで、受胎時から8歳まで
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骨量の変化（kg）
時間枠：8歳まで、受胎時から8歳まで
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骨量の増加
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8歳まで、受胎時から8歳まで
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お子様の身長(cm)
時間枠：8歳まで、受胎時から8歳まで
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子供の身長
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8歳まで、受胎時から8歳まで
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身長の伸び(cm)
時間枠：8歳まで、受胎時から8歳まで
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直線的な成長
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8歳まで、受胎時から8歳まで
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BMI の変化 (Z スコアとパーセンタイル)
時間枠：8歳まで、受胎時から8歳まで
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BMIの変化
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8歳まで、受胎時から8歳まで
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体重変化（kg）
時間枠：8歳まで、受胎時から8歳まで
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体重の増加
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8歳まで、受胎時から8歳まで
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お子様中上腕周囲(cm)
時間枠：8歳まで、受胎時から8歳まで
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お子様の腕周り
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8歳まで、受胎時から8歳まで
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中央上部周囲の変化 (Z スコア)
時間枠：8歳まで、受胎時から8歳まで
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軟組織量の変化
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8歳まで、受胎時から8歳まで
|
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お子様の胴囲(cm)
時間枠：8歳まで、受胎時から8歳まで
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お子様の胴囲
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8歳まで、受胎時から8歳まで
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腹囲の変化 (Z スコア)
時間枠：8歳まで、受胎時から8歳まで
|
肥満増加
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8歳まで、受胎時から8歳まで
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ステップテストに対する心拍数の反応 (1 分あたりの心拍数)
時間枠：8歳まで、受胎時から8歳まで
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心血管のフィットネスと機能
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8歳まで、受胎時から8歳まで
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小児の血圧 (mmHg)
時間枠：8歳まで、受胎時から8歳まで
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心血管のフィットネスと機能
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8歳まで、受胎時から8歳まで
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子供の安静時心拍数 (1 分あたりの心拍数)
時間枠：8歳まで、受胎時から8歳まで
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心血管のフィットネスと機能
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8歳まで、受胎時から8歳まで
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安静時の心拍数に戻るまでの子供の時間 (分)
時間枠：8歳まで、受胎時から8歳まで
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心血管のフィットネスと機能
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8歳まで、受胎時から8歳まで
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アンケートによって確認された診断済みの病状または疾患（小児の病状、感染症、胃腸、心血管、呼吸器、皮膚、神経心理、精神および筋骨格の健康および幸福を含む）
時間枠：8歳まで、受胎時から8歳まで
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子どもの健康と幸福
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8歳まで、受胎時から8歳まで
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頻度アンケートによって判明した食事パターン
時間枠：8歳まで、受胎時から8歳まで
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子供の食事
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8歳まで、受胎時から8歳まで
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子供の摂食行動アンケート
時間枠：8歳まで、受胎時から8歳まで
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子どもの食事行動
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8歳まで、受胎時から8歳まで
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親の食事習慣に関するアンケート
時間枠：8歳まで、受胎時から8歳まで
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親の食事習慣
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8歳まで、受胎時から8歳まで
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子どもの睡眠習慣アンケート
時間枠：8歳まで、受胎時から8歳まで
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子どもの睡眠パターン
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8歳まで、受胎時から8歳まで
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子供のアクティグラフィーによる活動行動の測定 [分/日]
時間枠：8歳まで、受胎時から8歳まで
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子どもの身体活動、睡眠、座りっぱなしの行動
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8歳まで、受胎時から8歳まで
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児童の移動行動に関するアンケート
時間枠：8歳まで、受胎時から8歳まで
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子どもの活動行動
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8歳まで、受胎時から8歳まで
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アレルゲンに対する皮膚プリックテスト結果 [mm]
時間枠：8歳まで、受胎時から8歳まで
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小児のアトピー感作
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8歳まで、受胎時から8歳まで
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臨床検査とアンケートによる小児喘息、喘鳴疾患、湿疹、鼻炎、食物アレルギー
時間枠：8歳まで、受胎時から8歳まで
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子供のアトピーおよびアレルギーの健康と障害
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8歳まで、受胎時から8歳まで
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毛髪メタボロームパネル濃度（pmol/L）
時間枠：8歳まで、受胎時から8歳まで
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毛髪サンプルで測定される健康と幸福のバイオマーカー
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8歳まで、受胎時から8歳まで
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尿微量栄養素濃度 (nmol/L)
時間枠：8歳まで、受胎時から8歳まで
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子供の微量栄養素の状態
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8歳まで、受胎時から8歳まで
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血中微量栄養素濃度 (nmol/L)
時間枠：8歳まで、受胎時から8歳まで
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小児の循環微量栄養素プロファイル
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8歳まで、受胎時から8歳まで
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血中微量元素濃度（pmol/L）
時間枠：8歳まで、受胎時から8歳まで
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子の循環微量元素プロファイル
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8歳まで、受胎時から8歳まで
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尿微量元素濃度 (pmol/L)
時間枠：8歳まで、受胎時から8歳まで
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子トレース要素のステータス
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8歳まで、受胎時から8歳まで
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便メタゲノムプロファイル (存在量)
時間枠：8歳まで、受胎時から8歳まで
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子供の腸内細菌叢の構成
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8歳まで、受胎時から8歳まで
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皮膚のメタゲノムプロファイル (存在量)
時間枠：8歳まで、受胎時から8歳まで
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子供の皮膚微生物叢の構成
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8歳まで、受胎時から8歳まで
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便メタトランスクリプトームプロファイル (相対活性)
時間枠：8歳まで、受胎時から8歳まで
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小児の腸内微生物叢の活動プロファイル
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8歳まで、受胎時から8歳まで
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皮膚メタトランスクリプトームプロファイル (相対活性)
時間枠：8歳まで、受胎時から8歳まで
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子供の皮膚微生物叢の活動プロファイル
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8歳まで、受胎時から8歳まで
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便メタボロームプロファイル (pmol/L)
時間枠：8歳まで、受胎時から8歳まで
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小児の腸内微生物叢の代謝物プロファイル
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8歳まで、受胎時から8歳まで
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皮膚メタボロームプロファイル (pmol/L)
時間枠：8歳まで、受胎時から8歳まで
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小児皮膚微生物叢の代謝物プロファイル
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8歳まで、受胎時から8歳まで
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血液分子プロファイル (メチル化率)
時間枠：8歳まで、受胎時から8歳まで
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小児の血液エピジェネティックプロファイル
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8歳まで、受胎時から8歳まで
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口腔分子プロファイル (メチル化率)
時間枠：8歳まで、受胎時から8歳まで
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小児口腔細胞のエピジェネティックプロファイル
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8歳まで、受胎時から8歳まで
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血液トランスクリプトームプロファイル (相対発現)
時間枠：8歳まで、受胎時から8歳まで
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小児の血液トランスクリプトームプロファイル
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8歳まで、受胎時から8歳まで
|
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口腔トランスクリプトームプロファイル (相対的発現)
時間枠：8歳まで、受胎時から8歳まで
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小児口腔細胞トランスクリプトームプロファイル
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8歳まで、受胎時から8歳まで
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遺伝子変異（DNA配列解析）
時間枠：8歳まで、受胎時から8歳まで
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遺伝子変異解析
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8歳まで、受胎時から8歳まで
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循環ケモサイトカイン測定値 (nmol/L)
時間枠：8歳まで、受胎時から8歳まで
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小児ケモサイトカインプロファイル
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8歳まで、受胎時から8歳まで
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循環アディポカイン測定値 (nmol/L)
時間枠：8歳まで、受胎時から8歳まで
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小児アディポカインプロファイル
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8歳まで、受胎時から8歳まで
|
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循環炎症マーカー測定（nmol/L）
時間枠：8歳まで、受胎時から8歳まで
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小児炎症因子プロファイル
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8歳まで、受胎時から8歳まで
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血漿グルコース濃度 (mmol/L)
時間枠：8歳まで、受胎時から8歳まで
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子供の血漿血糖症
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8歳まで、受胎時から8歳まで
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血漿脂質濃度 (mmol/L)
時間枠：8歳まで、受胎時から8歳まで
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子供の代謝プロファイル - 脂質濃度
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8歳まで、受胎時から8歳まで
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血漿中高感度 C 反応性タンパク質濃度 (mmol/L)
時間枠：8歳まで、受胎時から8歳まで
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子供の炎症マーカーの状態
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8歳まで、受胎時から8歳まで
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血中メタボロームパネル濃度（pmol/L）
時間枠：8歳まで、受胎時から8歳まで
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小児の血液代謝状態
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8歳まで、受胎時から8歳まで
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尿メタボロームパネル濃度（pmol/L）
時間枠：8歳まで、受胎時から8歳まで
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小児の尿代謝状態
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8歳まで、受胎時から8歳まで
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尿による環境汚染物質暴露量の測定（pmol/L）
時間枠：8歳まで、受胎時から8歳まで
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尿エクスポソーム汚染物質プロファイル
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8歳まで、受胎時から8歳まで
|
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環境汚染物質への曝露の血液測定 (ng/gm 脂質)
時間枠：8歳まで、受胎時から8歳まで
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血液エクスポソーム汚染物質プロファイル
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8歳まで、受胎時から8歳まで
|
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環境汚染物質暴露量の毛髪測定（pmol/L）
時間枠：8歳まで、受胎時から8歳まで
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毛髪エクスポソーム汚染物質プロファイル
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8歳まで、受胎時から8歳まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医療利用状況 (米ドル)
時間枠：8歳まで、受胎時から8歳まで
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小児の転帰に関する医療経済分析
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8歳まで、受胎時から8歳まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Wayne S Cutfield, MB MD FRACP、The University of Auckland
- 主任研究者：Shiao-Yng Chan, MD PhD FRCOG、National University of Singapore
- 主任研究者：Keith M Godfrey, BM PhD FRCP、MRC Lifecourse Epidemiology Centre, University of Southampton
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Godfrey KM, Cutfield W, Chan SY, Baker PN, Chong YS; NiPPeR Study Group. Nutritional Intervention Preconception and During Pregnancy to Maintain Healthy Glucose Metabolism and Offspring Health ("NiPPeR"): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2017 Mar 20;18(1):131. doi: 10.1186/s13063-017-1875-x.
- Godfrey KM, Barton SJ, El-Heis S, Kenealy T, Nield H, Baker PN, Chong YS, Cutfield W, Chan SY; NiPPeR Study Group. Myo-Inositol, Probiotics, and Micronutrient Supplementation From Preconception for Glycemia in Pregnancy: NiPPeR International Multicenter Double-Blind Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2021 May;44(5):1091-1099. doi: 10.2337/dc20-2515. Epub 2021 Mar 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月16日
一次修了 (実際)
2025年8月14日
研究の完了 (実際)
2025年8月14日
試験登録日
最初に提出
2023年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月27日
最初の投稿 (実際)
2023年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月18日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 79093
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。