NiPPeR 무작위 시험 - 아동 후속 연구 (NiPPeR Child)
2025년 11월 18일 업데이트: University of Southampton
건강한 포도당 대사 및 자손 건강 유지를 위한 영양 개입 선입견 및 임신 중 - 아동 건강 및 웰빙 후속 연구
임신 전과 임신 중 부모, 출생 후 영아의 영양, 라이프스타일, 신진대사를 최적화해야 할 필요성에 대한 관심이 높아지고 있지만, 특정 영향과 기본 메커니즘에 대한 이해는 아직 제한적입니다.
이 연구는 미량 영양소, 미오-이노시톨 및 프로바이오틱스가 풍부한 영양 음료에 대한 NiPPeR 시험의 어린이에 대한 후속 조치입니다. 이 환경에서 우리는 임신 전과 임신 중 부모의 영양, 생활 방식 및 신진대사가 자녀의 성장, 발달 및 복지에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 어린이의 성장, 비만, 신진대사, 신경 행동 및 건강 결과를 확인하고 기본 메커니즘을 특성화합니다.
수집된 데이터를 통해 부모와 자녀의 특성, 영양, 생활 방식 및 의학적 요인, 사회적 및 경제적 지위, 인종, 유전학, 신진 대사 및 미생물이 어린이의 건강한 성장, 신체 구성 및 웰빙을 촉진하는 데 기여하는지 확인할 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
461
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
6-8세에 여전히 NiPPeR 연구에 참여하는 모든 아동.
제외 기준:
어린이의 성장이나 신경 발달에 영향을 미치는 알려진 중대한 선천적 기형 또는 유전적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 사전 개입 - 선입견 및 임신 시 강화된 미량 영양소, 프로바이오틱스, 미오이노시톨
미량영양소, 프로바이오틱스, 미오이노시톨이 혼합된 NiPPeR 연구 중재 음료
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풍부한 미량 영양소, 프로바이오틱스 및 미오이노시톨이 혼합된 영양 음료를 연구하십시오.
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활성 비교기: 사전 제어 - 임신 전 및 임신의 표준 미량 영양소
NiPPeR 연구는 미량영양소가 혼합된 영양 음료를 임신전 및 임신 중에 산모에게 투여합니다.
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미량영양소의 표준 혼합물을 함유한 영양 음료 조절
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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몸무게와 키에서 파생된 아동 체질량 지수(kg/m2)
기간: 8세까지, 지각에서 8세까지
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어린이 크기 및 체성분
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8세까지, 지각에서 8세까지
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지적 기능(WASI-II IQ[4개의 하위 테스트 점수], 점수가 높을수록 IQ가 높음)
기간: 8세까지, 지각에서 8세까지
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아동인지
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8세까지, 지각에서 8세까지
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소아 인슐린 저항성(HOMA2-IR[단위 없음], 값이 높을수록 인슐린 저항성이 커짐)
기간: 8세까지, 지각에서 8세까지
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어린이 인슐린 저항성
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8세까지, 지각에서 8세까지
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차원 변경 카드 정렬 테스트(원시 및 T-점수)
기간: 8세까지, 지각에서 8세까지
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어린이 집행 기능 - NIH Toolbox Cognition Battery 구성 요소
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8세까지, 지각에서 8세까지
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Flanker 억제 제어 및 주의력 테스트(원시 및 T-점수)
기간: 8세까지, 지각에서 8세까지
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어린이 집행 기능 - NIH Toolbox Cognition Battery Component
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8세까지, 지각에서 8세까지
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강점 및 어려움 설문지 점수(단위 없음)
기간: 8세까지, 지각에서 8세까지
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어린이 신경 행동 기능
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8세까지, 지각에서 8세까지
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아동 행동 체크리스트 점수(단위 없음)
기간: 8세까지, 지각에서 8세까지
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어린이 신경 행동 기능
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8세까지, 지각에서 8세까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체지방량(kg, % 및 지표)
기간: 8세까지, 지각에서 8세까지
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비만과 체성분
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8세까지, 지각에서 8세까지
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체지방량 변화(kg)
기간: 8세까지, 지각에서 8세까지
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지방 증가
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8세까지, 지각에서 8세까지
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신체 근육량(kg, % 및 지표)
기간: 8세까지, 지각에서 8세까지
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어린이 체성분 - 근육량
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8세까지, 지각에서 8세까지
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제지방량 변화(kg)
기간: 8세까지, 지각에서 8세까지
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린 매스 게인
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8세까지, 지각에서 8세까지
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체골량(kg, % 및 지표)
기간: 8세까지, 지각에서 8세까지
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어린이 체성분 - 골량
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8세까지, 지각에서 8세까지
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골질량 변화(kg)
기간: 8세까지, 지각에서 8세까지
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골량 증가
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8세까지, 지각에서 8세까지
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어린이 키(cm)
기간: 8세까지, 지각에서 8세까지
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어린이 키
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8세까지, 지각에서 8세까지
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키 성장 (cm)
기간: 8세까지, 지각에서 8세까지
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선형 성장
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8세까지, 지각에서 8세까지
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체질량 지수의 변화(z-점수 및 백분위수)
기간: 8세까지, 지각에서 8세까지
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BMI의 변화
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8세까지, 지각에서 8세까지
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체중변화(kg)
기간: 8세까지, 지각에서 8세까지
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살찌 다
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8세까지, 지각에서 8세까지
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아이 중상완주위(cm)
기간: 8세까지, 지각에서 8세까지
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어린이 팔 둘레
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8세까지, 지각에서 8세까지
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중상부 둘레의 변화(z-점수)
기간: 8세까지, 지각에서 8세까지
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연조직 질량의 변화
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8세까지, 지각에서 8세까지
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어린이 허리둘레(cm)
기간: 8세까지, 지각에서 8세까지
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어린이 허리 둘레
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8세까지, 지각에서 8세까지
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허리둘레 변화(z-점수)
기간: 8세까지, 지각에서 8세까지
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지방 증가
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8세까지, 지각에서 8세까지
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걸음 수 테스트에 대한 심박수 반응(분당 박동수)
기간: 8세까지, 지각에서 8세까지
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심혈관 건강 및 기능
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8세까지, 지각에서 8세까지
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어린이 혈압(mmHg)
기간: 8세까지, 지각에서 8세까지
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심혈관 건강 및 기능
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8세까지, 지각에서 8세까지
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어린이 안정시 심박수(분당 박동수)
기간: 8세까지, 지각에서 8세까지
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심혈관 건강 및 기능
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8세까지, 지각에서 8세까지
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안정시 심박수로 돌아가는 아동 분(분)
기간: 8세까지, 지각에서 8세까지
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심혈관 건강 및 기능
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8세까지, 지각에서 8세까지
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아동의 의학적 상태, 감염, 위장관, 심혈관, 호흡기, 피부과, 신경 심리학, 정신 및 근골격계 건강 및 웰빙을 포함하여 설문지에 의해 확인된 진단된 의학적 상태 또는 장애
기간: 8세까지, 지각에서 8세까지
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어린이 건강 및 복지
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8세까지, 지각에서 8세까지
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빈도 설문지로 확인된 식이 패턴
기간: 8세까지, 지각에서 8세까지
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어린이 다이어트
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8세까지, 지각에서 8세까지
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아동 섭식 행동 설문지
기간: 8세까지, 지각에서 8세까지
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아동 식습관
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8세까지, 지각에서 8세까지
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부모의 수유 관행 설문지
기간: 8세까지, 지각에서 8세까지
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부모의 수유 관행
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8세까지, 지각에서 8세까지
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어린이 수면 습관 설문지
기간: 8세까지, 지각에서 8세까지
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어린이 수면 패턴
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8세까지, 지각에서 8세까지
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활동 행동의 어린이 액티그래피 측정[분/일]
기간: 8세까지, 지각에서 8세까지
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어린이 신체 활동, 수면 및 좌식 행동
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8세까지, 지각에서 8세까지
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아동 운동 행동 설문지
기간: 8세까지, 지각에서 8세까지
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아동 활동 행동
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8세까지, 지각에서 8세까지
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알레르겐에 대한 피부 찌름 테스트 결과 [mm]
기간: 8세까지, 지각에서 8세까지
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어린이 아토피 감작
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8세까지, 지각에서 8세까지
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어린이 천식, 천식, 습진, 비염, 식품알레르기 임상검사 및 문진표
기간: 8세까지, 지각에서 8세까지
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어린이 아토피 및 알레르기 건강 및 장애
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8세까지, 지각에서 8세까지
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모발 대사체 패널 농도(pmol/L)
기간: 8세까지, 지각에서 8세까지
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모발 샘플에서 측정된 건강 및 웰빙의 바이오마커
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8세까지, 지각에서 8세까지
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소변 미량 영양소 농도(nmol/L)
기간: 8세까지, 지각에서 8세까지
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어린이 미량영양소 상태
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8세까지, 지각에서 8세까지
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혈중 미량영양소 농도(nmol/L)
기간: 8세까지, 지각에서 8세까지
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어린이 순환 미량 영양소 프로필
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8세까지, 지각에서 8세까지
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혈중 미량 원소 농도(pmol/L)
기간: 8세까지, 지각에서 8세까지
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어린이 순환 미량 원소 프로필
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8세까지, 지각에서 8세까지
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소변 미량 원소 농도(pmol/L)
기간: 8세까지, 지각에서 8세까지
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하위 추적 요소 상태
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8세까지, 지각에서 8세까지
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대변 metagenomic 프로필 (풍부)
기간: 8세까지, 지각에서 8세까지
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어린이 장내 미생물 구성
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8세까지, 지각에서 8세까지
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피부 metagenomic 프로필 (풍부)
기간: 8세까지, 지각에서 8세까지
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어린이 피부 미생물 구성
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8세까지, 지각에서 8세까지
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대변 metatranscriptomic 프로필(상대 활동)
기간: 8세까지, 지각에서 8세까지
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어린이 장내 미생물 활동 프로필
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8세까지, 지각에서 8세까지
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피부 metatranscriptomic 프로필 (상대적 활동)
기간: 8세까지, 지각에서 8세까지
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어린이 피부 미생물총 활동 프로파일
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8세까지, 지각에서 8세까지
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대변 대사 프로필(pmol/L)
기간: 8세까지, 지각에서 8세까지
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어린이 장내 미생물 대사 산물 프로파일
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8세까지, 지각에서 8세까지
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피부 대사 프로필(pmol/L)
기간: 8세까지, 지각에서 8세까지
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아동 피부 미생물총 대사산물 프로필
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8세까지, 지각에서 8세까지
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혈액 분자 프로필(% 메틸화)
기간: 8세까지, 지각에서 8세까지
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아동 혈액 후생유전학 프로필
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8세까지, 지각에서 8세까지
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협측 분자 프로필(% 메틸화)
기간: 8세까지, 지각에서 8세까지
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아동 협측 세포 후생유전학적 프로파일
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8세까지, 지각에서 8세까지
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혈액 전사체 프로파일(상대적 발현)
기간: 8세까지, 지각에서 8세까지
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어린이 혈액 전 사체 프로필
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8세까지, 지각에서 8세까지
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협측 전사체 프로필(상대적 표현)
기간: 8세까지, 지각에서 8세까지
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어린이 협측 세포 전 사체 프로필
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8세까지, 지각에서 8세까지
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유전적 변이(DNA 염기서열 분석)
기간: 8세까지, 지각에서 8세까지
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유전적 변이 분석
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8세까지, 지각에서 8세까지
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순환 케모사이토카인 측정(nmol/L)
기간: 8세까지, 지각에서 8세까지
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어린이 케모사이토카인 프로필
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8세까지, 지각에서 8세까지
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순환 아디포카인 측정(nmol/L)
기간: 8세까지, 지각에서 8세까지
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아동 아디포카인 프로필
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8세까지, 지각에서 8세까지
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순환 염증 표지자 측정(nmol/L)
기간: 8세까지, 지각에서 8세까지
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어린이 염증 인자 프로필
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8세까지, 지각에서 8세까지
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혈장 포도당 농도(mmol/L)
기간: 8세까지, 지각에서 8세까지
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소아 혈장 혈당
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8세까지, 지각에서 8세까지
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혈장 지질 농도(mmol/L)
기간: 8세까지, 지각에서 8세까지
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어린이의 대사 프로필 - 지질 농도
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8세까지, 지각에서 8세까지
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혈장 고감도 C 반응성 단백질 농도(mmol/L)
기간: 8세까지, 지각에서 8세까지
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아동의 염증 표지자 상태
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8세까지, 지각에서 8세까지
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혈액 대사체 패널 농도(pmol/L)
기간: 8세까지, 지각에서 8세까지
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아이의 혈액 대사 상태
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8세까지, 지각에서 8세까지
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소변 대사체 패널 농도(pmol/L)
기간: 8세까지, 지각에서 8세까지
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소아의 소변 대사 상태
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8세까지, 지각에서 8세까지
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환경 오염 물질 노출의 소변 측정(pmol/L)
기간: 8세까지, 지각에서 8세까지
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소변 노출체 오염 물질 프로파일
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8세까지, 지각에서 8세까지
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환경오염물질 노출 혈액 측정(ng/gm lipid)
기간: 8세까지, 지각에서 8세까지
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혈액 exposome 오염 물질 프로필
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8세까지, 지각에서 8세까지
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모발의 환경오염 노출도 측정(pmol/L)
기간: 8세까지, 지각에서 8세까지
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모발 노출 오염 물질 프로파일
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8세까지, 지각에서 8세까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의료 이용률(US$)
기간: 8세까지, 지각에서 8세까지
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아동 결과의 건강 경제학 분석
|
8세까지, 지각에서 8세까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Wayne S Cutfield, MB MD FRACP, The University of Auckland
- 수석 연구원: Shiao-Yng Chan, MD PhD FRCOG, National University of Singapore
- 수석 연구원: Keith M Godfrey, BM PhD FRCP, MRC Lifecourse Epidemiology Centre, University of Southampton
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Godfrey KM, Cutfield W, Chan SY, Baker PN, Chong YS; NiPPeR Study Group. Nutritional Intervention Preconception and During Pregnancy to Maintain Healthy Glucose Metabolism and Offspring Health ("NiPPeR"): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2017 Mar 20;18(1):131. doi: 10.1186/s13063-017-1875-x.
- Godfrey KM, Barton SJ, El-Heis S, Kenealy T, Nield H, Baker PN, Chong YS, Cutfield W, Chan SY; NiPPeR Study Group. Myo-Inositol, Probiotics, and Micronutrient Supplementation From Preconception for Glycemia in Pregnancy: NiPPeR International Multicenter Double-Blind Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2021 May;44(5):1091-1099. doi: 10.2337/dc20-2515. Epub 2021 Mar 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 16일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 14일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 79093
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .