NiPPeR Randomized Trial - Child Follow Up Study (NiPPeR Child)
18. listopadu 2025 aktualizováno: University of Southampton
Nutriční intervence prekoncepce a během těhotenství k udržení zdravého metabolismu glukózy a zdraví potomků - Následná studie zdraví a pohody dítěte
Stále více se zaměřuje na potřebu optimalizace výživy, životního stylu a metabolismu rodičů před těhotenstvím a během těhotenství a kojence po porodu, ale dosud existuje omezené chápání specifických vlivů a základních mechanismů.
Tato studie je sledováním dětí ze studie NiPPeR s nutričním nápojem obohaceným o mikroživiny, myo-inositol a probiotika užívané před početím a během těhotenství. V tomto prostředí budeme zkoumat vliv rodičovské výživy, životního stylu a metabolismu před a během těhotenství na růst, vývoj a pohodu dítěte; zjištění růstu, adipozity, metabolismu, neurobehaviorálních a zdravotních výsledků u dětí a charakterizace základních mechanismů.
Shromážděná data umožní identifikovat příspěvky charakteristik rodičů a potomků, výživy, životního stylu a zdravotních faktorů, sociálního a ekonomického postavení, etnického původu, genetiky, metabolismu a mikrobů k podpoře zdravého růstu, tělesného složení a blaha dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
461
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1142
- The University of Auckland
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital
-
-
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechny děti ve věku 6–8 let se stále účastní studie NiPPeR.
Kritéria vyloučení:
Známá významná vrozená anomálie nebo genetický stav, který ovlivňuje růst nebo neurovývoj dítěte.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předběžná intervence - vylepšené mikroživiny, probiotika, myo-inositol v prekoncepčním období a těhotenství
Intervenční nápoj NiPeR Study obsahující směs mikroživin, probiotik a myo-inositolu podávaný matce během před početí a těhotenství
|
Studijní nutriční nápoj obsahující směs obohacených mikroživin, probiotik a myo-inositolu.
|
|
Aktivní komparátor: Předběžná kontrola – standardní mikroživiny v prekoncepčním období a těhotenství
NiPeR Study kontrolní nutriční nápoj obsahující směs mikroživin podávaných matce během před početí a těhotenství
|
Kontrolní nutriční nápoj obsahující standardní směs mikroživin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti dítěte (kg/m2), odvozený z hmotnosti a výšky
Časové okno: Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
Velikost dítěte a složení těla
|
Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
|
Intelektuální funkce (WASI-II IQ [4 dílčí testy], vyšší skóre znamená vyšší IQ)
Časové okno: Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
Dětské poznávání
|
Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
|
Dětská inzulínová rezistence (HOMA2-IR [bez jednotek], vyšší hodnota znamená větší inzulínovou rezistenci)
Časové okno: Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
Dětská inzulínová rezistence
|
Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
|
Test řazení karet změn rozměrů (nezpracované a T-skóre)
Časové okno: Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
Funkce dětské výkonné funkce - komponenta NIH Toolbox Cognition Battery
|
Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
|
Flanker Inhibitor Control & Attention Test (surové a T-skóre)
Časové okno: Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
Funkce dětské výkonné funkce - NIH Toolbox Cognition Battery Component
|
Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
|
Skóre v dotazníku silných stránek a obtíží (bez jednotek)
Časové okno: Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
Dětské neurobehaviorální fungování
|
Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
|
Skóre kontrolního seznamu chování dítěte (bez jednotek)
Časové okno: Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
Dětské neurobehaviorální fungování
|
Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost tělesného tuku (kg, % a indexy)
Časové okno: Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
Obezita a složení těla
|
Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
|
Změna hmotnosti tělesného tuku (kg)
Časové okno: Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
Přírůstek adipozity
|
Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
|
Tělesná libová hmotnost (kg, % a indexy)
Časové okno: Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
Složení těla dítěte - štíhlá hmota
|
Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
|
Změna hmotnosti bez tuku (kg)
Časové okno: Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
Přírůstek libové hmoty
|
Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
|
Tělesná kostní hmota (kg, % a indexy)
Časové okno: Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
Stavba těla dítěte - kostní hmota
|
Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
|
Změna kostní hmoty (kg)
Časové okno: Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
Nárůst kostní hmoty
|
Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
|
Výška dítěte (cm)
Časové okno: Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
Výška dítěte
|
Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
|
Růst výšky (cm)
Časové okno: Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
Lineární růst
|
Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (z-skóre a percentil)
Časové okno: Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
Změna BMI
|
Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
|
Změna hmotnosti (kg)
Časové okno: Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
Přibývání na váze
|
Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
|
Dětský střední obvod paže (cm)
Časové okno: Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
Obvod paže dítěte
|
Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
|
Změna středního horního obvodu (z-skóre)
Časové okno: Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
Změna hmoty měkkých tkání
|
Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
|
Obvod pasu dítěte (cm)
Časové okno: Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
Dětský obvod pasu
|
Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
|
Změna obvodu pasu (z-skóre)
Časové okno: Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
Přírůstek adipozity
|
Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
|
Odezva srdeční frekvence na krokový test (údery za minutu)
Časové okno: Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
Kardiovaskulární zdatnost a funkce
|
Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
|
Dětský krevní tlak (mm Hg)
Časové okno: Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
Kardiovaskulární zdatnost a funkce
|
Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
|
Tepová frekvence dítěte v klidu (údery za minutu)
Časové okno: Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
Kardiovaskulární zdatnost a funkce
|
Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
|
Minuty dítěte k návratu do klidové srdeční frekvence (minuty)
Časové okno: Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
Kardiovaskulární zdatnost a funkce
|
Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
|
Diagnostikované zdravotní stavy nebo poruchy zjištěné dotazníkem, včetně dětských zdravotních stavů, infekcí, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, respiračního, dermatologického, neuropsychologického, duševního a muskuloskeletálního zdraví a duševní pohody
Časové okno: Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
Zdraví a blaho dítěte
|
Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
|
Stravovací zvyklosti zjišťované frekvenčními dotazníky
Časové okno: Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
Dieta pro děti
|
Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
|
Dotazník o stravovacím chování dítěte
Časové okno: Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
Dítě jíst chování
|
Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
|
Dotazník o postupech při krmení rodičů
Časové okno: Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
Postupy krmení rodičů
|
Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
|
Dotazník spánkových návyků dětí
Časové okno: Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
Spánkové vzorce dítěte
|
Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
|
Dětská aktigrafická měření chování aktivity [minuty/den]
Časové okno: Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
Fyzická aktivita dítěte, spánek a sedavé chování
|
Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
|
Dotazník chování dítěte při pohybu
Časové okno: Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
Chování aktivity dítěte
|
Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
|
Výsledky kožních testů na alergeny [mm]
Časové okno: Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
Dětská atopická senzibilizace
|
Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
|
Dětské astma, dušnost, ekzém, rýma a potravinová alergie klinickým vyšetřením a dotazníky
Časové okno: Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
Dětská atopická a alergická pohoda a poruchy
|
Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
|
Koncentrace panelu vlasového metabolomu (pmol/l)
Časové okno: Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
Biomarkery zdraví a pohody měřené ve vzorcích vlasů
|
Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
|
Koncentrace mikroživin v moči (nmol/l)
Časové okno: Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
Stav dětské mikroživiny
|
Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
|
Koncentrace mikroživin v krvi (nmol/l)
Časové okno: Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
Dětský cirkulující profil mikroživin
|
Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
|
Koncentrace stopových prvků v krvi (pmol/l)
Časové okno: Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
Profil stopového prvku dítěte v oběhu
|
Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
|
Koncentrace stopových prvků v moči (pmol/l)
Časové okno: Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
Stav podřízeného sledovacího prvku
|
Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
|
Metagenomický profil stolice (hojnost)
Časové okno: Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
Složení dětské střevní mikroflóry
|
Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
|
Metagenomický profil kůže (hojnost)
Časové okno: Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
Složení mikrobioty dětské pokožky
|
Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
|
Metatranskriptomický profil stolice (relativní aktivita)
Časové okno: Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
Profil aktivity dětské střevní mikroflóry
|
Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
|
Metatranskriptomický profil kůže (relativní aktivita)
Časové okno: Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
Profil aktivity mikrobioty dětské pokožky
|
Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
|
Metabolomický profil stolice (pmol/L)
Časové okno: Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
Profil metabolitů dětské střevní mikroflóry
|
Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
|
Metabolomický profil kůže (pmol/L)
Časové okno: Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
Profil metabolitů dětské pokožky
|
Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
|
Molekulární profil krve (% metylace)
Časové okno: Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
Epigenetický profil dětské krve
|
Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
|
Bukální molekulární profil (% methylace)
Časové okno: Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
Epigenetický profil dětských bukálních buněk
|
Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
|
Krevní transkriptomický profil (relativní vyjádření)
Časové okno: Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
Dětský krevní transkriptomický profil
|
Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
|
Bukální transkriptomický profil (relativní vyjádření)
Časové okno: Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
Transkriptomický profil dětských bukálních buněk
|
Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
|
Genetická variace (analýza sekvence DNA)
Časové okno: Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
Analýza genetických variant
|
Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
|
Měření cirkulujících chemocytokinů (nmol/l)
Časové okno: Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
Dětský chemocytokinový profil
|
Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
|
Měření cirkulujícího adipokinu (nmol/l)
Časové okno: Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
Dětský adipokinový profil
|
Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
|
Měření cirkulujícího zánětlivého markeru (nmol/L)
Časové okno: Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
Profil dětského zánětlivého faktoru
|
Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
|
Koncentrace glukózy v plazmě (mmol/l)
Časové okno: Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
Glykemie v dětské plazmě
|
Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
|
Koncentrace lipidů v plazmě (mmol/l)
Časové okno: Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
Metabolický profil dítěte - koncentrace lipidů
|
Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
|
Koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu v plazmě (mmol/l)
Časové okno: Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
Stav markeru zánětu u dítěte
|
Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
|
Koncentrace panelu krevního metabolomu (pmol/l)
Časové okno: Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
Metabolomický stav krve dítěte
|
Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
|
Panel koncentrace metabolomu v moči (pmol/l)
Časové okno: Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
Metabolomický stav moči dítěte
|
Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
|
Měření expozice látek znečišťujících životní prostředí v moči (pmol/L)
Časové okno: Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
Profil polutantů v moči
|
Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
|
Krevní měření expozice znečišťujícím látkám v životním prostředí (ng/g lipidů)
Časové okno: Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
Profil znečišťujících látek v expozici krve
|
Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
|
Měření expozice znečišťujícím látkám ve vlasech (pmol/L)
Časové okno: Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
Profil znečišťujících látek ve vlasech
|
Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití zdravotní péče (US $)
Časové okno: Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
Zdravotně ekonomická analýza výsledků dítěte
|
Do věku 8 let, od perikoncepce do věku 8 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wayne S Cutfield, MB MD FRACP, The University of Auckland
- Vrchní vyšetřovatel: Shiao-Yng Chan, MD PhD FRCOG, National University of Singapore
- Vrchní vyšetřovatel: Keith M Godfrey, BM PhD FRCP, MRC Lifecourse Epidemiology Centre, University of Southampton
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Godfrey KM, Cutfield W, Chan SY, Baker PN, Chong YS; NiPPeR Study Group. Nutritional Intervention Preconception and During Pregnancy to Maintain Healthy Glucose Metabolism and Offspring Health ("NiPPeR"): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2017 Mar 20;18(1):131. doi: 10.1186/s13063-017-1875-x.
- Godfrey KM, Barton SJ, El-Heis S, Kenealy T, Nield H, Baker PN, Chong YS, Cutfield W, Chan SY; NiPPeR Study Group. Myo-Inositol, Probiotics, and Micronutrient Supplementation From Preconception for Glycemia in Pregnancy: NiPPeR International Multicenter Double-Blind Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2021 May;44(5):1091-1099. doi: 10.2337/dc20-2515. Epub 2021 Mar 29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
14. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
14. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Patologické procesy
- Poruchy výživy
- Atributy nemoci
- Genetické choroby, vrozené
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- Přecitlivělost, okamžitá
- Kožní choroby
- Nadváha
- Kožní onemocnění, genetické
- Kožní onemocnění, ekzematózní
- Obezita
- Dermatitida
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Nutriční a metabolické nemoci
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Příznaky a symptomy
- Chování při krmení
- Přecitlivělost
- Přenosné nemoci
- Dermatitida, atopika
- Dětská obezita
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy růstu
- Kojení
- Vyšetřovací techniky
- Metody
Další identifikační čísla studie
- 79093
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .