Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie NiPPeR — badanie kontrolne dzieci (NiPPeR Child)

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of Southampton

Interwencja żywieniowa przed poczęciem i podczas ciąży w celu utrzymania zdrowego metabolizmu glukozy i zdrowia potomstwa — badanie uzupełniające dotyczące zdrowia i dobrego samopoczucia dziecka

Coraz większy nacisk kładzie się na potrzebę optymalizacji odżywiania, stylu życia i metabolizmu rodziców przed iw trakcie ciąży oraz noworodka po urodzeniu, ale jak dotąd zrozumienie konkretnych wpływów i mechanizmów leżących u ich podstaw jest ograniczone.

Niniejsze badanie jest obserwacją dzieci z badania NiPPeR napoju odżywczego wzbogaconego w mikroelementy, mio-inozytol i probiotyki przyjmowane przed poczęciem iw czasie ciąży. W tej sytuacji zbadamy wpływ żywienia rodziców, stylu życia i metabolizmu przed ciążą iw jej trakcie na wzrost, rozwój i samopoczucie dziecka; ustalenie wzrostu, otyłości, metabolizmu, wyników neurobehawioralnych i zdrowotnych u dzieci oraz scharakteryzowanie mechanizmów leżących u ich podstaw.

Zebrane dane pozwolą na określenie wpływu cech rodzicielskich i potomstwa, odżywiania, stylu życia i czynników medycznych, statusu społecznego i ekonomicznego, pochodzenia etnicznego, genetyki, metabolizmu i drobnoustrojów na promowanie zdrowego wzrostu, składu ciała i dobrostanu dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

461

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1142
        • The University of Auckland
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie dzieci nadal uczestniczące w badaniu NiPPeR w wieku 6-8 lat.

Kryteria wyłączenia:

Znana istotna wada wrodzona lub choroba genetyczna, która wpływa na wzrost lub rozwój neurologiczny dziecka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wcześniejsza interwencja - ulepszone mikroelementy, probiotyki, mio-inozytol w okresie przedkoncepcyjnym i ciąży
NiPPeR Napój interwencyjny w ramach badania zawierający mieszankę mikroelementów, probiotyków i mio-inozytolu podawany matce przed poczęciem i w ciąży
Inny: Interwencja (napój odżywczy do badania)
Napój odżywczy Study zawierający mieszankę wzbogaconych mikroelementów, probiotyków i mio-inozytolu.
Aktywny komparator: Prior Control - standardowe mikroskładniki odżywcze przed poczęciem i ciążą
NiPPeR Study kontrolny napój odżywczy zawierający mieszankę mikroelementów podawany matce przed poczęciem iw ciąży
Inny: Kontrola (standardowy napój odżywczy)
Kontrolny napój odżywczy zawierający standardową mieszankę mikroelementów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała dziecka (kg/m2), wywodzący się z wagi i wzrostu
Ramy czasowe: Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Wielkość dziecka i skład ciała
Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Funkcje intelektualne (WASI-II IQ [4 wyniki podtestu], wyższy wynik to wyższy IQ)
Ramy czasowe: Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Poznanie dziecka
Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Insulinooporność u dzieci (HOMA2-IR [brak jednostek], wyższa wartość oznacza większą insulinooporność)
Ramy czasowe: Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Insulinooporność u dzieci
Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Test sortowania kart zmiany wymiarów (surowe i T-score)
Ramy czasowe: Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Funkcjonowanie wykonawcze dziecka - komponent NIH Toolbox Cognition Battery
Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Test kontroli hamowania i uwagi Flankera (surowe i T-score)
Ramy czasowe: Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Funkcjonowanie wykonawcze dziecka - Komponent baterii poznawczej NIH Toolbox
Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Mocne strony i trudności Wynik kwestionariusza (bez jednostek)
Ramy czasowe: Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Funkcjonowanie neurobehawioralne dziecka
Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Wynik listy kontrolnej zachowania dziecka (bez jednostek)
Ramy czasowe: Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Funkcjonowanie neurobehawioralne dziecka
Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa tkanki tłuszczowej (kg, % i indeksy)
Ramy czasowe: Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Otyłość i skład ciała
Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Zmiana masy tkanki tłuszczowej (kg)
Ramy czasowe: Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Przyrost tkanki tłuszczowej
Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Beztłuszczowa masa ciała (kg, % i wskaźniki)
Ramy czasowe: Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Skład ciała dziecka – beztłuszczowa masa ciała
Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Zmiana beztłuszczowej masy (kg)
Ramy czasowe: Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Beztłuszczowy przyrost masy
Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Masa kostna ciała (kg, % i indeksy)
Ramy czasowe: Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Skład ciała dziecka – masa kostna
Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Zmiana masy kostnej (kg)
Ramy czasowe: Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Przyrost masy kostnej
Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Wzrost dziecka (cm)
Ramy czasowe: Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Wzrost dziecka
Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Wzrost wzrostu (cm)
Ramy czasowe: Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Wzrost liniowy
Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Zmiana wskaźnika masy ciała (z-score i percentyl)
Ramy czasowe: Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Zmiana BMI
Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Zmiana wagi (kg)
Ramy czasowe: Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Przybranie na wadze
Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Obwód ramienia dziecka w połowie ramienia (cm)
Ramy czasowe: Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Obwód ramienia dziecka
Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Zmiana obwodu środkowo-górnego (z-score)
Ramy czasowe: Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Zmiana masy tkanek miękkich
Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Obwód talii dziecka (cm)
Ramy czasowe: Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Obwód talii dziecka
Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Zmiana obwodu talii (z-score)
Ramy czasowe: Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Przyrost tkanki tłuszczowej
Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Reakcja tętna na test krokowy (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Sprawność i funkcja układu krążenia
Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Ciśnienie krwi dziecka (mm Hg)
Ramy czasowe: Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Sprawność i funkcja układu krążenia
Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Tętno spoczynkowe dziecka (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Sprawność i funkcja układu krążenia
Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Minuty powrotu dziecka do tętna spoczynkowego (minuty)
Ramy czasowe: Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Sprawność i funkcja układu krążenia
Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Zdiagnozowane stany medyczne lub zaburzenia stwierdzone za pomocą kwestionariusza, w tym stany chorobowe dzieci, infekcje, problemy żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, oddechowe, dermatologiczne, neuropsychologiczne, psychiczne i dotyczące zdrowia i dobrego samopoczucia układu mięśniowo-szkieletowego
Ramy czasowe: Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Zdrowie i dobre samopoczucie dzieci
Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Wzorce żywieniowe stwierdzone za pomocą kwestionariuszy częstotliwości
Ramy czasowe: Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Dieta dziecięca
Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Kwestionariusz zachowań żywieniowych dzieci
Ramy czasowe: Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Zachowania żywieniowe dzieci
Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Kwestionariusz praktyk żywieniowych rodziców
Ramy czasowe: Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Praktyki żywieniowe rodziców
Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Kwestionariusz nawyków związanych ze snem dla dzieci
Ramy czasowe: Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Wzorce snu dziecka
Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Dziecięce pomiary aktygraficzne zachowań związanych z aktywnością [minuty/dzień]
Ramy czasowe: Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Aktywność fizyczna dzieci, sen i zachowania siedzące
Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Kwestionariusz Zachowań Ruchowych Dziecka
Ramy czasowe: Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Zachowania związane z aktywnością dzieci
Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Wyniki testów skórnych na alergeny [mm]
Ramy czasowe: Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Uczulenie atopowe u dzieci
Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Astma dziecięca, świszczący oddech, egzema, nieżyt nosa i alergia pokarmowa na podstawie badania klinicznego i kwestionariuszy
Ramy czasowe: Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Dobrostan i zaburzenia atopowe i alergiczne u dzieci
Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Stężenia panelu metabolomu włosów (pmol/L)
Ramy czasowe: Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Biomarkery zdrowia i dobrego samopoczucia mierzone w próbkach włosów
Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Stężenie mikroelementów w moczu (nmol/l)
Ramy czasowe: Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Stan mikroelementów u dzieci
Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Stężenie mikroelementów we krwi (nmol/l)
Ramy czasowe: Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Profil mikroelementów krążących u dzieci
Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Stężenia pierwiastków śladowych we krwi (pmol/L)
Ramy czasowe: Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Profil krążących pierwiastków śladowych dziecka
Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Stężenie pierwiastków śladowych w moczu (pmol/l)
Ramy czasowe: Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Status podrzędnego pierwiastka śladowego
Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Profil metagenomiczny stolca (obfitość)
Ramy czasowe: Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Skład mikroflory jelitowej dziecka
Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Profil metagenomiczny skóry (obfitość)
Ramy czasowe: Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Skład mikrobiomu skóry dziecka
Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Profil metatranskryptomiczny kału (aktywność względna)
Ramy czasowe: Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Profil aktywności mikroflory jelitowej dziecka
Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Profil metatranskryptomiczny skóry (aktywność względna)
Ramy czasowe: Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Profil aktywności mikrobioty skóry dziecka
Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Profil metabolomiczny stolca (pmol/l)
Ramy czasowe: Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Profil metabolitów mikroflory jelitowej dziecka
Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Profil metaboliczny skóry (pmol/l)
Ramy czasowe: Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Profil metabolitów mikroflory skóry dziecka
Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Profil molekularny krwi (% metylacji)
Ramy czasowe: Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Profil epigenetyczny krwi dziecka
Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Policzkowy profil molekularny (% metylacji)
Ramy czasowe: Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Profil epigenetyczny komórek policzka dziecka
Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Profil transkryptomiczny krwi (ekspresja względna)
Ramy czasowe: Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Profil transkryptomiczny krwi dziecka
Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Policzkowy profil transkryptomiczny (ekspresja względna)
Ramy czasowe: Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Profil transkryptomiczny komórek policzka dziecka
Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Zmienność genetyczna (analiza sekwencji DNA)
Ramy czasowe: Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Analiza wariantów genetycznych
Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Pomiary krążących chemocytokin (nmol/l)
Ramy czasowe: Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Profil chemocytokin dziecka
Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Pomiary krążących adipokin (nmol/L)
Ramy czasowe: Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Profil adipokin dziecka
Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Pomiar krążącego markera stanu zapalnego (nmol/L)
Ramy czasowe: Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Profil czynników zapalnych u dzieci
Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Stężenie glukozy w osoczu (mmol/l)
Ramy czasowe: Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Glikemia w osoczu dziecka
Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Stężenie lipidów w osoczu (mmol/l)
Ramy czasowe: Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Profil metaboliczny dziecka – stężenia lipidów
Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Stężenia białka C-reaktywnego w osoczu o wysokiej czułości (mmol/l)
Ramy czasowe: Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Status markera stanu zapalnego u dziecka
Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Stężenia panelu metabolitów we krwi (pmol/l)
Ramy czasowe: Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Status metaboliczny krwi dziecka
Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Stężenia panelu metabolomu w moczu (pmol/l)
Ramy czasowe: Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Status metaboliczny moczu dziecka
Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Pomiar narażenia na zanieczyszczenia środowiska w moczu (pmol/L)
Ramy czasowe: Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Profil zanieczyszczeń narażonych na działanie moczu
Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Pomiar krwi narażenia na zanieczyszczenia środowiska (ng/g lipidów)
Ramy czasowe: Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Profil zanieczyszczeń eksposomów krwi
Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Pomiar narażenia włosów na zanieczyszczenia środowiska (pmol/L)
Ramy czasowe: Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Profil zanieczyszczeń narażonych na włosy
Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie opieki zdrowotnej (USD)
Ramy czasowe: Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia
Analiza ekonomiki zdrowia wyników dzieci
Do 8 roku życia, od okołopoczęcia do 8 roku życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southampton

Współpracownicy

National University Hospital, Singapore
National University Health System, Singapore
University of Auckland, New Zealand
National University of Singapore
Auckland UniServices Ltd.
Institute for Human Development and Potential (IHDP), Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Wayne S Cutfield, MB MD FRACP, The University of Auckland
  • Główny śledczy: Shiao-Yng Chan, MD PhD FRCOG, National University of Singapore
  • Główny śledczy: Keith M Godfrey, BM PhD FRCP, MRC Lifecourse Epidemiology Centre, University of Southampton

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 79093

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj