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Studio randomizzato NiPPeR - Studio di follow-up su bambini (NiPPeR Child)

18 novembre 2025 aggiornato da: University of Southampton

Intervento nutrizionale preconcetto e durante la gravidanza per mantenere un sano metabolismo del glucosio e la salute della prole - Studio di follow-up sulla salute e il benessere del bambino

C'è una crescente attenzione sulla necessità di ottimizzare la nutrizione, lo stile di vita e il metabolismo dei genitori prima e durante la gravidanza e del bambino dopo la nascita, ma c'è ancora una comprensione limitata delle influenze specifiche e dei meccanismi sottostanti.

Questo studio è un follow-up dei bambini della sperimentazione NiPPeR di una bevanda nutrizionale arricchita con micronutrienti, mio-inositolo e probiotici assunti prima del concepimento e durante la gravidanza. In questo contesto esamineremo l'influenza dell'alimentazione, dello stile di vita e del metabolismo dei genitori prima e durante la gravidanza sulla crescita, lo sviluppo e il benessere del bambino; accertare la crescita, l'adiposità, il metabolismo, gli esiti neurocomportamentali e di salute nei bambini e caratterizzare i meccanismi sottostanti.

I dati raccolti consentiranno di identificare i contributi delle caratteristiche dei genitori e della prole, dei fattori nutrizionali, dello stile di vita e medici, dello stato sociale ed economico, dell'etnia, della genetica, del metabolismo e dei microbi per promuovere una crescita sana, la composizione corporea e il benessere nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

461

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1142
        • The University of Auckland
  • Regno Unito
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i bambini partecipano ancora allo studio NiPPeR a 6-8 anni.

Criteri di esclusione:

Anomalia congenita significativa nota o condizione genetica che influenza la crescita del bambino o il neurosviluppo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento precedente: micronutrienti potenziati, probiotici, mio-inositolo nel preconcetto e nella gravidanza
Bevanda di intervento dello studio NiPPeR contenente una miscela di micronutrienti, probiotici e mio-inositolo somministrata alla madre durante il preconcetto e la gravidanza
Altro: Intervento (studia bevanda nutrizionale)
Studia bevanda nutrizionale contenente un mix di micronutrienti arricchiti, probiotici e mio-inositolo.
Comparatore attivo: Prior Control - micronutrienti standard nel preconcetto e nella gravidanza
Bevanda nutrizionale di controllo dello studio NiPPeR contenente una miscela di micronutrienti somministrata alla madre durante il preconcetto e la gravidanza
Altro: Control (bevanda nutrizionale standard)
Bevanda nutrizionale di controllo contenente una miscela standard di micronutrienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea del bambino (kg/m2), derivato dal peso e dall'altezza
Lasso di tempo: Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Dimensioni del bambino e composizione corporea
Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Funzione intellettuale (WASI-II QI [4 punteggi sub-test], il punteggio più alto è un QI più alto)
Lasso di tempo: Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Cognizione del bambino
Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Insulino-resistenza infantile (HOMA2-IR [nessuna unità], il valore più alto corrisponde a una maggiore insulino-resistenza)
Lasso di tempo: Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Resistenza all'insulina infantile
Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Test di ordinamento delle carte di cambiamento dimensionale (punteggi grezzi e T)
Lasso di tempo: Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Funzionamento esecutivo del bambino - Componente NIH Toolbox Cognition Battery
Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Flanker Inhibitory Control & Attention Test (raw e T-score)
Lasso di tempo: Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Funzionamento esecutivo del bambino - NIH Toolbox Cognition Battery Component
Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Punti di forza e difficoltà Punteggio del questionario (nessuna unità)
Lasso di tempo: Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Funzionamento neurocomportamentale del bambino
Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Punteggio della lista di controllo del comportamento del bambino (nessuna unità)
Lasso di tempo: Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Funzionamento neurocomportamentale del bambino
Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa grassa corporea (kg, % e indici)
Lasso di tempo: Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Obesità e composizione corporea
Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Variazione della massa grassa corporea (kg)
Lasso di tempo: Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Guadagno di adiposità
Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Massa magra corporea (kg, % e indici)
Lasso di tempo: Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Composizione corporea del bambino - massa magra
Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Variazione della massa magra (kg)
Lasso di tempo: Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Guadagno di massa magra
Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Massa ossea corporea (kg, % e indici)
Lasso di tempo: Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Composizione corporea del bambino - massa ossea
Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Variazione della massa ossea (kg)
Lasso di tempo: Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Guadagno di massa ossea
Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Altezza bambino (cm)
Lasso di tempo: Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Altezza bambino
Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Crescita in altezza (cm)
Lasso di tempo: Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Crescita lineare
Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Variazione dell'indice di massa corporea (punteggio z e percentile)
Lasso di tempo: Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Variazione del BMI
Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Variazione di peso (kg)
Lasso di tempo: Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Aumento di peso
Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Circonferenza medio-braccio del bambino (cm)
Lasso di tempo: Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Circonferenza del braccio del bambino
Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Variazione della circonferenza medio-superiore (punteggio z)
Lasso di tempo: Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Variazione della massa dei tessuti molli
Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Circonferenza vita bambino (cm)
Lasso di tempo: Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Circonferenza vita bambino
Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Variazione della circonferenza della vita (punteggio z)
Lasso di tempo: Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Guadagno di adiposità
Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Risposta della frequenza cardiaca allo step test (battiti al minuto)
Lasso di tempo: Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Fitness e funzione cardiovascolare
Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Pressione sanguigna del bambino (mm Hg)
Lasso di tempo: Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Fitness e funzione cardiovascolare
Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Frequenza cardiaca a riposo del bambino (battiti al minuto)
Lasso di tempo: Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Fitness e funzione cardiovascolare
Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Minuti del bambino per tornare alla frequenza cardiaca a riposo (minuti)
Lasso di tempo: Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Fitness e funzione cardiovascolare
Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Condizioni mediche diagnosticate o disturbi accertati mediante questionario, comprese condizioni mediche infantili, infezioni, salute e benessere gastrointestinale, cardiovascolare, respiratorio, dermatologico, neuropsicologico, mentale e muscoloscheletrico
Lasso di tempo: Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Salute e benessere del bambino
Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Modelli dietetici accertati da questionari di frequenza
Lasso di tempo: Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Dieta del bambino
Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Questionario sul comportamento alimentare dei bambini
Lasso di tempo: Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Comportamenti alimentari del bambino
Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Questionario sulle pratiche di alimentazione dei genitori
Lasso di tempo: Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Pratiche di alimentazione dei genitori
Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Questionario sulle abitudini del sonno dei bambini
Lasso di tempo: Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Modelli di sonno del bambino
Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Misure di attigrafia dei bambini dei comportamenti di attività [minuti/giorno]
Lasso di tempo: Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Attività fisica del bambino, sonno e comportamenti sedentari
Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Questionario sul comportamento dei movimenti dei bambini
Lasso di tempo: Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Comportamenti di attività del bambino
Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Risultati del test delle punture cutanee per gli allergeni [mm]
Lasso di tempo: Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Sensibilizzazione atopica infantile
Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Asma infantile, malattie sibilanti, eczema, rinite e allergia alimentare mediante esame clinico e questionari
Lasso di tempo: Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Benessere e disturbi atopici e allergici del bambino
Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Concentrazioni del pannello del metaboloma dei capelli (pmol/L)
Lasso di tempo: Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Biomarcatori di salute e benessere misurati in campioni di capelli
Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Concentrazioni di micronutrienti nelle urine (nmol/L)
Lasso di tempo: Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Stato dei micronutrienti del bambino
Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Concentrazioni di micronutrienti nel sangue (nmol/L)
Lasso di tempo: Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Profilo dei micronutrienti circolanti nel bambino
Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Concentrazioni di oligoelementi nel sangue (pmol/L)
Lasso di tempo: Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Profilo dell'elemento traccia circolante del bambino
Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Concentrazioni di oligoelementi nelle urine (pmol/L)
Lasso di tempo: Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Stato dell'elemento di traccia figlio
Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Profilo metagenomico delle feci (abbondanza)
Lasso di tempo: Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Composizione del microbiota intestinale del bambino
Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Profilo metagenomico cutaneo (abbondanza)
Lasso di tempo: Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Composizione del microbiota cutaneo del bambino
Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Profilo metatrascrittomico delle feci (attività relativa)
Lasso di tempo: Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Profilo di attività del microbiota intestinale del bambino
Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Profilo metatrascrittomico cutaneo (attività relativa)
Lasso di tempo: Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Profilo di attività del microbiota cutaneo del bambino
Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Profilo metabolomico delle feci (pmol/L)
Lasso di tempo: Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Profilo del metabolita del microbiota intestinale del bambino
Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Profilo metabolomico cutaneo (pmol/L)
Lasso di tempo: Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Profilo del metabolita del microbiota cutaneo del bambino
Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Profilo molecolare del sangue (% metilazione)
Lasso di tempo: Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Profilo epigenetico del sangue infantile
Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Profilo molecolare buccale (% metilazione)
Lasso di tempo: Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Profilo epigenetico delle cellule buccali del bambino
Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Profilo trascrittomico del sangue (espressione relativa)
Lasso di tempo: Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Profilo trascrittomico del sangue del bambino
Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Profilo trascrittomico buccale (espressione relativa)
Lasso di tempo: Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Profilo trascrittomico delle cellule buccali del bambino
Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Variazione genetica (analisi della sequenza del DNA)
Lasso di tempo: Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Analisi delle varianti genetiche
Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Misurazioni delle chemocitochine circolanti (nmol/L)
Lasso di tempo: Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Profilo delle chemocitochine del bambino
Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Misurazioni di adipochine circolanti (nmol/L)
Lasso di tempo: Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Profilo adipokine bambino
Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Misurazione del marcatore infiammatorio circolante (nmol/L)
Lasso di tempo: Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Profilo del fattore infiammatorio infantile
Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Concentrazione di glucosio plasmatico (mmol/L)
Lasso di tempo: Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Glicemia plasmatica del bambino
Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Concentrazioni di lipidi plasmatici (mmol/L)
Lasso di tempo: Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Profilo metabolico del bambino - concentrazioni lipidiche
Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Concentrazioni plasmatiche di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (mmol/L)
Lasso di tempo: Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Stato del marcatore infiammatorio del bambino
Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Concentrazioni del pannello del metaboloma del sangue (pmol/L)
Lasso di tempo: Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Stato metabolomico del sangue del bambino
Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Concentrazioni del pannello del metaboloma urinario (pmol/L)
Lasso di tempo: Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Stato metabolomico delle urine del bambino
Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Misurazione delle urine dell'esposizione agli inquinanti ambientali (pmol/L)
Lasso di tempo: Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Profilo dell'inquinante dell'esposoma urinario
Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Misurazione del sangue dell'esposizione agli inquinanti ambientali (ng/gm di lipidi)
Lasso di tempo: Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Profilo dell'inquinante espositivo del sangue
Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Misurazione dei capelli dell'esposizione agli inquinanti ambientali (pmol/L)
Lasso di tempo: Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Profilo dell'inquinante espositivo dei capelli
Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo sanitario ($ USA)
Lasso di tempo: Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni
Analisi di economia sanitaria dei risultati dei bambini
Fino all'età di 8 anni, dalla periconcezione all'età di 8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southampton

Collaboratori

National University Hospital, Singapore
National University Health System, Singapore
University of Auckland, New Zealand
National University of Singapore
Auckland UniServices Ltd.
Institute for Human Development and Potential (IHDP), Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Wayne S Cutfield, MB MD FRACP, The University of Auckland
  • Investigatore principale: Shiao-Yng Chan, MD PhD FRCOG, National University of Singapore
  • Investigatore principale: Keith M Godfrey, BM PhD FRCP, MRC Lifecourse Epidemiology Centre, University of Southampton

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 79093

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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