Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование NiPPeR — последующее наблюдение за детьми (NiPPeR Child)

18 ноября 2025 г. обновлено: University of Southampton

Пищевая интервенция перед зачатием и во время беременности для поддержания здорового метаболизма глюкозы и здоровья потомства - Последующее исследование здоровья и благополучия ребенка

Все больше внимания уделяется необходимости оптимизации питания, образа жизни и обмена веществ у родителей до и во время беременности и у младенцев после рождения, но до сих пор имеется ограниченное понимание конкретных влияний и лежащих в их основе механизмов.

Это исследование является последующим наблюдением за детьми, участвовавшими в испытании NiPPeR питательного напитка, обогащенного микронутриентами, мио-инозитом и пробиотиками, которые принимались до зачатия и во время беременности. В этой обстановке мы рассмотрим влияние питания, образа жизни и обмена веществ родителей до и во время беременности на рост, развитие и благополучие ребенка; установление роста, ожирения, метаболизма, нейроповеденческих показателей и показателей здоровья у детей, а также характеристика лежащих в их основе механизмов.

Собранные данные позволят определить вклад характеристик родителей и потомства, питания, образа жизни и медицинских факторов, социального и экономического статуса, этнической принадлежности, генетики, метаболизма и микробов в обеспечение здорового роста, состава тела и благополучия детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

461

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Все дети, все еще участвующие в исследовании NiPPeR в возрасте 6-8 лет.

Критерий исключения:

Известная значительная врожденная аномалия или генетическое заболевание, влияющее на рост ребенка или развитие нервной системы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Предварительное вмешательство — усиленные микроэлементы, пробиотики, мио-инозитол в период до зачатия и беременности
NiPPeR Напиток для вмешательства, содержащий смесь микронутриентов, пробиотиков и мио-инозитола, который дают матери в период до зачатия и во время беременности
Другой: Вмешательство (исследование питательного напитка)
Изучите питательный напиток, содержащий смесь обогащенных микроэлементов, пробиотиков и мио-инозитола.
Активный компаратор: Предварительный контроль - стандартные микроэлементы в период до зачатия и беременности
NiPPeR Контрольный питательный напиток, содержащий смесь микронутриентов, который дают матери в период до зачатия и во время беременности
Другой: Контроль (стандартный пищевой напиток)
Контрольный питательный напиток, содержащий стандартную смесь микронутриентов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела ребенка (кг/м2), полученный из веса и роста
Временное ограничение: До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Размер ребенка и телосложение
До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Интеллектуальная функция (IQ WASI-II [4 балла подтеста], чем выше балл, тем выше IQ)
Временное ограничение: До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Детское познание
До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Резистентность к инсулину у детей (HOMA2-IR [без единиц измерения], чем выше значение, тем выше резистентность к инсулину)
Временное ограничение: До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Инсулинорезистентность у детей
До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Тест сортировки карт с изменением размеров (необработанные и Т-баллы)
Временное ограничение: До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Исполнительное функционирование ребенка - компонент батареи познания NIH Toolbox
До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Фланкерский тест на ингибирующий контроль и внимание (необработанные и Т-баллы)
Временное ограничение: До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Исполнительное функционирование ребенка - компонент батареи познания NIH Toolbox
До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Сильные стороны и трудности Баллы по опроснику (без единиц)
Временное ограничение: До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Нейроповеденческое функционирование ребенка
До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Баллы по Контрольному списку поведения ребенка (без единиц)
Временное ограничение: До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Нейроповеденческое функционирование ребенка
До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жировая масса тела (кг, % и индексы)
Временное ограничение: До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Ожирение и состав тела
До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Изменение жировой массы тела (кг)
Временное ограничение: До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Увеличение ожирения
До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Безжировая масса тела (кг, % и индексы)
Временное ограничение: До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Состав детского тела – безжировая масса
До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Изменение безжировой массы (кг)
Временное ограничение: До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Набор мышечной массы
До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Костная масса тела (кг, % и индексы)
Временное ограничение: До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Состав тела ребенка – костная масса
До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Изменение костной массы (кг)
Временное ограничение: До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Увеличение костной массы
До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Рост ребенка (см)
Временное ограничение: До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Рост ребенка
До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Рост рост (см)
Временное ограничение: До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Линейный рост
До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Изменение индекса массы тела (z-показатель и процентиль)
Временное ограничение: До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Изменение ИМТ
До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Изменение веса (кг)
Временное ограничение: До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Увеличение веса
До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Окружность середины плеча ребенка (см)
Временное ограничение: До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Окружность руки ребенка
До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Изменение середины верхней окружности (z-показатель)
Временное ограничение: До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Изменение массы мягких тканей
До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Окружность талии ребенка (см)
Временное ограничение: До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Обхват талии ребенка
До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Изменение окружности талии (z-показатель)
Временное ограничение: До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Увеличение ожирения
До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Реакция частоты сердечных сокращений на степ-тест (ударов в минуту)
Временное ограничение: До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Сердечно-сосудистая система и функции
До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Артериальное давление ребенка (мм рт. ст.)
Временное ограничение: До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Сердечно-сосудистая система и функции
До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
ЧСС ребенка в покое (ударов в минуту)
Временное ограничение: До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Сердечно-сосудистая система и функции
До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Ребенок в минутах, чтобы вернуться к частоте сердечных сокращений в состоянии покоя (минуты)
Временное ограничение: До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Сердечно-сосудистая система и функции
До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Диагностированные медицинские состояния или расстройства, установленные с помощью анкеты, включая детские заболевания, инфекции, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, респираторные, дерматологические, нейропсихологические, психические и костно-мышечные заболевания и благополучие.
Временное ограничение: До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Здоровье и благополучие ребенка
До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Схемы питания, установленные с помощью частотных опросников
Временное ограничение: До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Детская диета
До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Опросник пищевого поведения ребенка
Временное ограничение: До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Поведение ребенка в еде
До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Опросник по практике кормления родителей
Временное ограничение: До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Практика родительского кормления
До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Опросник детских привычек сна
Временное ограничение: До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Режим сна ребенка
До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Актиграфические измерения активности детей [минуты/день]
Временное ограничение: До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Физическая активность ребенка, сон и малоподвижный образ жизни
До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Анкета двигательного поведения ребенка
Временное ограничение: До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Поведение ребенка
До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Результаты кожных прик-тестов на аллергены [мм]
Временное ограничение: До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Детская атопическая сенсибилизация
До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Детская астма, свистящее дыхание, экзема, ринит и пищевая аллергия по данным клинического обследования и анкетирования
Временное ограничение: До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Детское атопическое и аллергическое самочувствие и расстройства
До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Концентрации панели метаболома волос (пмоль/л)
Временное ограничение: До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Биомаркеры здоровья и благополучия, измеряемые в образцах волос
До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Концентрация микронутриентов в моче (нмоль/л)
Временное ограничение: До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Микронутриентный статус ребенка
До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Концентрация микронутриентов в крови (нмоль/л)
Временное ограничение: До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Профиль циркулирующих микронутриентов у детей
До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Концентрация микроэлементов в крови (пмоль/л)
Временное ограничение: До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Дочерний профиль циркулирующих микроэлементов
До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Концентрация микроэлементов в моче (пмоль/л)
Временное ограничение: До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Статус дочернего микроэлемента
До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Метагеномный профиль стула (обилие)
Временное ограничение: До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Состав микробиоты кишечника ребенка
До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Метагеномный профиль кожи (распространенность)
Временное ограничение: До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Состав микробиоты кожи ребенка
До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Метатранскриптомный профиль стула (относительная активность)
Временное ограничение: До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Профиль активности микробиоты кишечника ребенка
До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Метатранскриптомный профиль кожи (относительная активность)
Временное ограничение: До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Профиль активности микробиоты кожи ребенка
До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Метаболический профиль стула (пмоль/л)
Временное ограничение: До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Профиль метаболитов микробиоты кишечника ребенка
До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Метаболический профиль кожи (пмоль/л)
Временное ограничение: До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Профиль метаболитов микробиоты кожи ребенка
До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Молекулярный профиль крови (% метилирования)
Временное ограничение: До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Эпигенетический профиль крови ребенка
До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Буккальный молекулярный профиль (% метилирования)
Временное ограничение: До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Эпигенетический профиль щечных клеток ребенка
До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Транскриптомный профиль крови (относительная экспрессия)
Временное ограничение: До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Транскриптомный профиль крови ребенка
До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Буккальный транскриптомный профиль (относительная экспрессия)
Временное ограничение: До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Транскриптомный профиль буккальных клеток ребенка
До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Генетическая изменчивость (анализ последовательности ДНК)
Временное ограничение: До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Анализ генетических вариантов
До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Показатели циркулирующих хемоцитокинов (нмоль/л)
Временное ограничение: До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Хемоцитокиновый профиль ребенка
До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Показатели циркулирующего адипокина (нмоль/л)
Временное ограничение: До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Детский профиль адипокинов
До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Измерение маркера циркулирующего воспаления (нмоль/л)
Временное ограничение: До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Профиль воспалительного фактора у детей
До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Концентрация глюкозы в плазме (ммоль/л)
Временное ограничение: До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Гликемия плазмы у ребенка
До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Концентрация липидов в плазме (ммоль/л)
Временное ограничение: До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Метаболический профиль ребенка – концентрация липидов
До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Концентрация высокочувствительного С-реактивного белка в плазме (ммоль/л)
Временное ограничение: До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Статус воспалительного маркера у ребенка
До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Концентрации панели метаболома крови (пмоль/л)
Временное ограничение: До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Метаболический статус крови ребенка
До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Концентрации панели метаболома мочи (пмоль/л)
Временное ограничение: До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Метаболический статус мочи ребенка
До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Оценка воздействия загрязнителей окружающей среды в моче (пмоль/л)
Временное ограничение: До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Профиль экспозиционных загрязнителей мочи
До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Измерение в крови воздействия загрязнителей окружающей среды (нг/г липидов)
Временное ограничение: До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Профиль загрязняющих веществ, воздействующих на кровь
До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Измерение воздействия загрязнителей окружающей среды на волосы (пмоль/л)
Временное ограничение: До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Профиль загрязняющих веществ, вызывающих воздействие на волосы
До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование в здравоохранении (долл. США)
Временное ограничение: До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет
Экономический анализ здоровья детей
До 8 лет, с момента зачатия до 8 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southampton

Соавторы

National University Hospital, Singapore
National University Health System, Singapore
University of Auckland, New Zealand
National University of Singapore
Auckland UniServices Ltd.
Institute for Human Development and Potential (IHDP), Singapore

Следователи

  • Главный следователь: Wayne S Cutfield, MB MD FRACP, The University of Auckland
  • Главный следователь: Shiao-Yng Chan, MD PhD FRCOG, National University of Singapore
  • Главный следователь: Keith M Godfrey, BM PhD FRCP, MRC Lifecourse Epidemiology Centre, University of Southampton

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 79093

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться