NiPPeR Randomized Trial - Uppföljningsstudie för barn (NiPPeR Child)
18 november 2025 uppdaterad av: University of Southampton
Näringsintervention Förutfattade mening och under graviditet för att bibehålla en sund glukosmetabolism och avkommas hälsa - Uppföljningsstudie för barns hälsa och välbefinnande
Det finns ett ökande fokus på behovet av att optimera kost, livsstil och metabolism hos föräldrar före och under graviditeten och hos spädbarnet efter födseln, men ännu finns det begränsad förståelse för de specifika influenserna och de bakomliggande mekanismerna.
Denna studie är en uppföljning av barn från NiPPeR-studien av en näringsdryck berikad med mikronäringsämnen, myo-inositol och probiotika som tagits under graviditeten och under graviditeten. I den här miljön kommer vi att undersöka vilken inverkan föräldrarnas näring, livsstil och metabolism före och under graviditeten har på barnets tillväxt, utveckling och välbefinnande; fastställa tillväxt, fett, metabolism, neurobeteende och hälsoresultat hos barn, och karakterisera de underliggande mekanismerna.
De insamlade uppgifterna kommer att möjliggöra identifiering av bidrag från föräldrars och avkommas egenskaper, närings-, livsstils- och medicinska faktorer, social och ekonomisk status, etnicitet, genetik, metabolism och mikrober för att främja hälsosam tillväxt, kroppssammansättning och välbefinnande hos barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
461
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1142
- The University of Auckland
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
-
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla barn som fortfarande deltar i NiPPeR-studien vid 6-8 år.
Exklusions kriterier:
Känd betydande medfödd anomali eller genetiskt tillstånd som påverkar barnets tillväxt eller neuroutveckling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Föregående intervention - förbättrade mikronäringsämnen, probiotika, myo-inositol vid förutfattade meningar och graviditet
NiPPeR Interventionsdryck för studier som innehåller en blandning av mikronäringsämnen, probiotika och myo-inositol som ges till mamman under preconception och graviditet
|
Studienäringsdryck som innehåller en blandning av berikade mikronäringsämnen, probiotika och myo-inositol.
|
|
Aktiv komparator: Förhandskontroll - standard mikronäringsämnen vid förberedelse och graviditet
NiPPeR-studien kontrollerar näringsdryck som innehåller en blandning av mikronäringsämnen som ges till mamman under förutfattad mening och graviditet
|
Kontrollnäringsdryck som innehåller en standardblandning av mikronäringsämnen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Child Body Mass Index (kg/m2), härlett från vikt och längd
Tidsram: Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
Barnstorlek och kroppssammansättning
|
Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
|
Intellektuell funktion (WASI-II IQ [4 deltestresultat], högre poäng är en högre IQ)
Tidsram: Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
Barnets kognition
|
Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
|
Barninsulinresistens (HOMA2-IR [inga enheter], högre värde är större insulinresistens)
Tidsram: Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
Barninsulinresistens
|
Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
|
Sorteringstest för dimensionsändringskort (rå- och T-poäng)
Tidsram: Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
Exekutiv funktion för barn - NIH Toolbox Cognition Battery-komponent
|
Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
|
Flanker Inhibitory Control & Attention Test (rå & T-poäng)
Tidsram: Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
Exekutiv funktion för barn - NIH Toolbox Cognition Battery Component
|
Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
|
Styrkor och svårigheter enkätresultat (inga enheter)
Tidsram: Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
Barns neurobeteendefunktion
|
Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
|
Poäng på checklistan för barns beteende (inga enheter)
Tidsram: Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
Barns neurobeteendefunktion
|
Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsfettmassa (kg, % och index)
Tidsram: Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
Fetma och kroppssammansättning
|
Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
|
Förändring i kroppsfettmassa (kg)
Tidsram: Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
Adiposity vinst
|
Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
|
Kroppsfett (kg, % och index)
Tidsram: Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
Barnets kroppssammansättning - mager massa
|
Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
|
Förändring i mager massa (kg)
Tidsram: Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
Mager massökning
|
Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
|
Kroppsbenmassa (kg, % och index)
Tidsram: Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
Barnets kroppssammansättning - benmassa
|
Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
|
Förändring i benmassa (kg)
Tidsram: Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
Benmassaökning
|
Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
|
Barnhöjd (cm)
Tidsram: Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
Barnhöjd
|
Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
|
Höjdtillväxt (cm)
Tidsram: Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
Linjär tillväxt
|
Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
|
Förändring i body mass index (z-poäng och percentil)
Tidsram: Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
Förändring i BMI
|
Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
|
Förändring i vikt (kg)
Tidsram: Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
Viktökning
|
Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
|
Barns mitt på överarmens omkrets (cm)
Tidsram: Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
Barnarms omkrets
|
Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
|
Förändring i mitten av den övre omkretsen (z-poäng)
Tidsram: Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
Förändring i mjukvävnadsmassa
|
Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
|
Barnets midjemått (cm)
Tidsram: Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
Barnets midjemått
|
Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
|
Förändring i midjemått (z-score)
Tidsram: Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
Adiposity vinst
|
Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
|
Pulsrespons på stegtest (slag per minut)
Tidsram: Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
Kardiovaskulär kondition och funktion
|
Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
|
Barnets blodtryck (mm Hg)
Tidsram: Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
Kardiovaskulär kondition och funktion
|
Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
|
Barns vilopuls (slag per minut)
Tidsram: Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
Kardiovaskulär kondition och funktion
|
Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
|
Barn minuter för att återgå till vilopuls (minuter)
Tidsram: Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
Kardiovaskulär kondition och funktion
|
Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
|
Diagnostiserade medicinska tillstånd eller störningar som fastställts genom frågeformulär, inklusive medicinska tillstånd för barn, infektioner, gastrointestinala, kardiovaskulära, respiratoriska, dermatologiska, neuropsykologiska, mentala och muskuloskeletala hälsa och välbefinnande
Tidsram: Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
Barns hälsa och välbefinnande
|
Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
|
Kostmönster fastställda med frekvensenkäter
Tidsram: Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
Barn diet
|
Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
|
Frågeformulär för barns ätbeteende
Tidsram: Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
Barns ätbeteenden
|
Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
|
Frågeformulär för föräldrars matningspraxis
Tidsram: Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
Föräldrarnas matningsmetoder
|
Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
|
Frågeformulär för barns sömnvanor
Tidsram: Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
Barns sömnmönster
|
Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
|
Barns aktigrafiska mätningar av aktivitetsbeteenden [minuter/dag]
Tidsram: Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
Barn fysisk aktivitet, sömn och stillasittande beteenden
|
Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
|
Frågeformulär för barns rörelsebeteende
Tidsram: Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
Barns aktivitetsbeteenden
|
Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
|
Hudstick testresultat för allergener [mm]
Tidsram: Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
Atopisk sensibilisering hos barn
|
Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
|
Barnastma, väsande andningssjukdomar, eksem, rinit och födoämnesallergi genom klinisk undersökning och frågeformulär
Tidsram: Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
Barns atopiska och allergiska välbefinnande och störningar
|
Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
|
Hårmetabolompanelkoncentrationer (pmol/L)
Tidsram: Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
Biomarkörer för hälsa och välbefinnande mätt i hårprover
|
Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
|
Koncentrationer av mikronäringsämnen i urin (nmol/L)
Tidsram: Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
Barns mikronäringsämnesstatus
|
Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
|
Koncentrationer av mikronäringsämnen i blodet (nmol/L)
Tidsram: Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
Barnets cirkulerande mikronäringsprofil
|
Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
|
Spårelementkoncentrationer i blodet (pmol/L)
Tidsram: Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
Barn cirkulerande spårelement profil
|
Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
|
Urin spårelementkoncentrationer (pmol/L)
Tidsram: Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
Status för underordnade spårelement
|
Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
|
Metagenomisk profil av avföring (överflöd)
Tidsram: Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
Barnets tarmmikrobiotasammansättning
|
Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
|
Hudens metagenomiska profil (överflöd)
Tidsram: Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
Barnhudsmikrobiotasammansättning
|
Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
|
Metatranskriptomisk profil av avföring (relativ aktivitet)
Tidsram: Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
Aktivitetsprofil för tarmmikrobiota hos barn
|
Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
|
Hudens metatranskriptomiska profil (relativ aktivitet)
Tidsram: Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
Aktivitetsprofil för barns hudmikrobiota
|
Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
|
Avföringsmetabolomisk profil (pmol/L)
Tidsram: Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
Barnets tarmmikrobiota metabolitprofil
|
Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
|
Hudens metabolomiska profil (pmol/L)
Tidsram: Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
Mikrobiotametabolitprofil för barns hud
|
Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
|
Blodmolekylär profil (% metylering)
Tidsram: Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
Epigenetisk profil för barnblod
|
Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
|
Bukal molekylär profil (% metylering)
Tidsram: Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
Epigenetisk profil för barns buckala celler
|
Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
|
Blodets transkriptomiska profil (relativt uttryck)
Tidsram: Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
Transkriptomisk profil för barnblod
|
Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
|
Buccal transkriptomisk profil (relativt uttryck)
Tidsram: Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
Transkriptomisk profil för barns buckala celler
|
Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
|
Genetisk variation (DNA-sekvensanalys)
Tidsram: Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
Genetisk variantanalys
|
Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
|
Cirkulerande kemocytokinmätningar (nmol/L)
Tidsram: Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
Kemocytokinprofil för barn
|
Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
|
Cirkulerande adipokinmätningar (nmol/L)
Tidsram: Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
Barn adipokine profil
|
Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
|
Mätning av cirkulerande inflammatorisk markör (nmol/L)
Tidsram: Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
Profil av inflammatorisk faktor hos barn
|
Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
|
Plasmaglukoskoncentration (mmol/L)
Tidsram: Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
Barns plasmaglykemi
|
Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
|
Plasmalipidkoncentrationer (mmol/L)
Tidsram: Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
Barns metaboliska profil - lipidkoncentrationer
|
Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
|
Plasma högkänsliga C-reaktiva proteinkoncentrationer (mmol/L)
Tidsram: Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
Barns inflammatoriska markörstatus
|
Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
|
Blodmetabolompanelkoncentrationer (pmol/L)
Tidsram: Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
Barns metabolomiska status i blodet
|
Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
|
Urinmetabolompanelkoncentrationer (pmol/L)
Tidsram: Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
Barns metabolomiska status i urinen
|
Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
|
Urinmätning av miljöföroreningsexponering (pmol/L)
Tidsram: Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
Urinexponerad föroreningsprofil
|
Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
|
Blodmätning av exponering för miljöföroreningar (ng/g lipid)
Tidsram: Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
Föroreningsprofil för blodexponering
|
Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
|
Hårmätning av exponering för miljöföroreningar (pmol/L)
Tidsram: Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
Hårexponerad föroreningsprofil
|
Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukvårdsanvändning (US$)
Tidsram: Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
Hälsoekonomisk analys av barns resultat
|
Upp till ålder 8 år, från perikonception till ålder 8 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wayne S Cutfield, MB MD FRACP, The University of Auckland
- Huvudutredare: Shiao-Yng Chan, MD PhD FRCOG, National University of Singapore
- Huvudutredare: Keith M Godfrey, BM PhD FRCP, MRC Lifecourse Epidemiology Centre, University of Southampton
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Godfrey KM, Cutfield W, Chan SY, Baker PN, Chong YS; NiPPeR Study Group. Nutritional Intervention Preconception and During Pregnancy to Maintain Healthy Glucose Metabolism and Offspring Health ("NiPPeR"): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2017 Mar 20;18(1):131. doi: 10.1186/s13063-017-1875-x.
- Godfrey KM, Barton SJ, El-Heis S, Kenealy T, Nield H, Baker PN, Chong YS, Cutfield W, Chan SY; NiPPeR Study Group. Myo-Inositol, Probiotics, and Micronutrient Supplementation From Preconception for Glycemia in Pregnancy: NiPPeR International Multicenter Double-Blind Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2021 May;44(5):1091-1099. doi: 10.2337/dc20-2515. Epub 2021 Mar 29.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
14 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
14 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2023
Första postat (Faktisk)
7 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2025
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Patologiska processer
- Näringsstörningar
- Sjukdomsegenskaper
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- Överkänslighet, Omedelbar
- Hudsjukdomar
- Övervikt
- Hudsjukdomar, genetiska
- Hudsjukdomar, eksem
- Fetma
- Dermatit
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Närings- och metabola sjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Tecken och symtom
- Matningsbeteende
- Överkänslighet
- Smittsamma sjukdomar
- Dermatit, atopisk
- Pediatrisk fetma
- Neurobehavioral manifestationer
- Tillväxtstörningar
- Amning
- Undersökningstekniker
- Metoder
Andra studie-ID-nummer
- 79093
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .