Ensayo aleatorizado NiPPeR: estudio de seguimiento de niños (NiPPeR Child)
18 de noviembre de 2025 actualizado por: University of Southampton
Intervención nutricional antes de la concepción y durante el embarazo para mantener un metabolismo saludable de la glucosa y la salud de los hijos: estudio de seguimiento de salud y bienestar infantil
Cada vez se presta más atención a la necesidad de optimizar la nutrición, el estilo de vida y el metabolismo de los padres antes y durante el embarazo y del bebé después del nacimiento, pero hasta el momento hay una comprensión limitada de las influencias específicas y de los mecanismos subyacentes.
Este estudio es un seguimiento de los niños del ensayo NiPPeR de una bebida nutricional enriquecida con micronutrientes, mioinositol y probióticos tomados antes de la concepción y durante el embarazo. En este marco, examinaremos la influencia de la nutrición, el estilo de vida y el metabolismo de los padres antes y durante el embarazo en el crecimiento, desarrollo y bienestar del niño; determinar el crecimiento, la adiposidad, el metabolismo, los resultados neuroconductuales y de salud en los niños, y caracterizar los mecanismos subyacentes.
Los datos recopilados permitirán identificar las contribuciones de las características de los padres y los hijos, la nutrición, el estilo de vida y los factores médicos, el estado social y económico, el origen étnico, la genética, el metabolismo y los microbios para promover el crecimiento saludable, la composición corporal y el bienestar de los niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
461
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Auckland, Nueva Zelanda, 1142
- The University of Auckland
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
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Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los niños que aún participan en el estudio NiPPeR a los 6-8 años.
Criterio de exclusión:
Anomalía congénita significativa conocida o condición genética que influye en el crecimiento o desarrollo neurológico del niño.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención previa: micronutrientes mejorados, probióticos, mioinositol en la etapa previa a la concepción y el embarazo
Bebida de intervención del estudio NiPPeR que contiene una mezcla de micronutrientes, probióticos y mioinositol administrada a la madre durante la etapa previa a la concepción y el embarazo
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Bebida nutritiva de estudio que contiene una mezcla de micronutrientes enriquecidos, probióticos y mioinositol.
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Comparador activo: Control previo: micronutrientes estándar en la preconcepción y el embarazo
Bebida nutricional de control del estudio NiPPeR que contiene una mezcla de micronutrientes administrada a la madre durante la preconcepción y el embarazo
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Bebida nutricional de control que contiene una mezcla estándar de micronutrientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de masa corporal infantil (kg/m2), derivado del peso y la altura
Periodo de tiempo: Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Tamaño del niño y composición corporal
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Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Función intelectual (CI de WASI-II [puntuaciones de 4 subpruebas], una puntuación más alta es un CI más alto)
Periodo de tiempo: Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Cognición infantil
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Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Resistencia a la insulina infantil (HOMA2-IR [sin unidades], mayor valor es mayor resistencia a la insulina)
Periodo de tiempo: Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Resistencia a la insulina infantil
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Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Prueba de clasificación de tarjetas de cambio dimensional (sin procesar y puntajes T)
Periodo de tiempo: Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Función ejecutiva infantil: componente NIH Toolbox Cognition Battery
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Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Prueba de atención y control inhibitorio Flanker (puntajes brutos y T)
Periodo de tiempo: Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Función ejecutiva infantil - NIH Toolbox Cognition Battery Component
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Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Puntaje del Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (sin unidades)
Periodo de tiempo: Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Funcionamiento neuroconductual infantil
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Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Puntaje de la lista de verificación de comportamiento infantil (sin unidades)
Periodo de tiempo: Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Funcionamiento neuroconductual infantil
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Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Masa grasa corporal (kg, % e índices)
Periodo de tiempo: Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Obesidad y composición corporal
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Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Cambio en la masa grasa corporal (kg)
Periodo de tiempo: Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Ganancia de adiposidad
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Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Masa magra corporal (kg, % e índices)
Periodo de tiempo: Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Composición corporal infantil - masa magra
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Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Cambio en la masa magra (kg)
Periodo de tiempo: Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Ganancia de masa magra
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Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Masa ósea corporal (kg, % e índices)
Periodo de tiempo: Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Composición corporal infantil - masa ósea
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Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Cambio en la masa ósea (kg)
Periodo de tiempo: Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Ganancia de masa ósea
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Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Altura del niño (cm)
Periodo de tiempo: Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Altura del niño
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Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Crecimiento en altura (cm)
Periodo de tiempo: Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Crecimiento lineal
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Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Cambio en el índice de masa corporal (puntuación z y percentil)
Periodo de tiempo: Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Cambio en el IMC
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Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Cambio de peso (kg)
Periodo de tiempo: Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Aumento de peso
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Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Circunferencia del brazo medio superior del niño (cm)
Periodo de tiempo: Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Circunferencia del brazo del niño
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Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Cambio en la circunferencia media superior (puntuación z)
Periodo de tiempo: Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Cambio en la masa de tejido blando
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Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Circunferencia de la cintura del niño (cm)
Periodo de tiempo: Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Circunferencia de la cintura del niño
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Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Cambio en la circunferencia de la cintura (puntuación z)
Periodo de tiempo: Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Ganancia de adiposidad
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Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Respuesta de la frecuencia cardíaca a la prueba de pasos (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Aptitud y función cardiovascular
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Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Presión arterial infantil (mm Hg)
Periodo de tiempo: Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Aptitud y función cardiovascular
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Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Frecuencia cardíaca en reposo del niño (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Aptitud y función cardiovascular
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Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Minutos del niño para volver a la frecuencia cardíaca en reposo (minutos)
Periodo de tiempo: Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Aptitud y función cardiovascular
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Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Condiciones médicas diagnosticadas o trastornos determinados por cuestionario, incluidas condiciones médicas infantiles, infecciones, salud y bienestar gastrointestinal, cardiovascular, respiratorio, dermatológico, neuropsicológico, mental y musculoesquelético.
Periodo de tiempo: Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Salud y bienestar infantil
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Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Patrones dietéticos determinados por cuestionarios de frecuencia
Periodo de tiempo: Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Dieta infantil
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Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Cuestionario de comportamiento alimentario infantil
Periodo de tiempo: Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Comportamientos alimentarios de los niños
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Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Cuestionario de Prácticas de Alimentación de los Padres
Periodo de tiempo: Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Prácticas de alimentación de los padres
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Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Cuestionario de hábitos de sueño de los niños
Periodo de tiempo: Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Patrones de sueño infantil
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Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Mediciones de actigrafía infantil de conductas de actividad [minutos/día]
Periodo de tiempo: Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Actividad física infantil, sueño y conductas sedentarias
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Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Cuestionario de comportamiento de movimiento infantil
Periodo de tiempo: Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Comportamientos de actividad infantil
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Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Resultados de la prueba de punción cutánea a alérgenos [mm]
Periodo de tiempo: Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Sensibilización atópica infantil
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Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Asma infantil, enfermedades con sibilancias, eccema, rinitis y alergia alimentaria mediante examen clínico y cuestionarios
Periodo de tiempo: Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Bienestar y trastornos atópicos y alérgicos del niño
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Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Concentraciones del panel del metaboloma del cabello (pmol/L)
Periodo de tiempo: Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Biomarcadores de salud y bienestar medidos en muestras de cabello
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Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Concentraciones de micronutrientes en orina (nmol/L)
Periodo de tiempo: Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Estado de micronutrientes del niño
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Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Concentraciones de micronutrientes en sangre (nmol/L)
Periodo de tiempo: Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Perfil de micronutrientes circulantes en niños
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Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Concentraciones de oligoelementos en sangre (pmol/L)
Periodo de tiempo: Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Perfil de oligoelementos circulantes en niños
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Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Concentraciones de oligoelementos en orina (pmol/L)
Periodo de tiempo: Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Estado del elemento traza secundario
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Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Perfil metagenómico de heces (abundancia)
Periodo de tiempo: Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Composición de la microbiota intestinal infantil
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Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Perfil metagenómico de la piel (abundancia)
Periodo de tiempo: Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Composición de la microbiota de la piel infantil
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Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Perfil metatranscriptómico de heces (actividad relativa)
Periodo de tiempo: Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Perfil de actividad de la microbiota intestinal infantil
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Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Perfil metatranscriptómico de la piel (actividad relativa)
Periodo de tiempo: Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Perfil de actividad de la microbiota cutánea infantil
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Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Perfil metabolómico de heces (pmol/L)
Periodo de tiempo: Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Perfil de metabolitos de la microbiota intestinal infantil
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Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Perfil metabolómico de la piel (pmol/L)
Periodo de tiempo: Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Perfil de metabolitos de la microbiota cutánea infantil
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Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Perfil molecular sanguíneo (% de metilación)
Periodo de tiempo: Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Perfil epigenético de la sangre infantil
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Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Perfil molecular bucal (% de metilación)
Periodo de tiempo: Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Perfil epigenético de células bucales infantiles
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Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Perfil transcriptómico en sangre (expresión relativa)
Periodo de tiempo: Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Perfil transcriptómico de sangre infantil
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Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Perfil transcriptómico bucal (expresión relativa)
Periodo de tiempo: Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Perfil transcriptómico de células bucales infantiles
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Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Variación genética (análisis de secuencia de ADN)
Periodo de tiempo: Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Análisis de variantes genéticas
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Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Mediciones de quimiocitoquinas circulantes (nmol/L)
Periodo de tiempo: Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Perfil de quimiocitoquinas del niño
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Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Mediciones de adipoquinas circulantes (nmol/L)
Periodo de tiempo: Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Perfil de adipoquinas del niño
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Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Medición de marcadores inflamatorios circulantes (nmol/L)
Periodo de tiempo: Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Perfil del factor inflamatorio infantil
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Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Concentración de glucosa en plasma (mmol/L)
Periodo de tiempo: Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Glucemia plasmática del niño
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Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Concentraciones de lípidos en plasma (mmol/L)
Periodo de tiempo: Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Perfil metabólico del niño - concentraciones de lípidos
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Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Concentraciones plasmáticas de proteína C reactiva de alta sensibilidad (mmol/L)
Periodo de tiempo: Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Estado del marcador inflamatorio del niño
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Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Concentraciones del panel de metaboloma en sangre (pmol/L)
Periodo de tiempo: Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Estado metabolómico de la sangre del niño
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Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Concentraciones del panel de metaboloma en orina (pmol/L)
Periodo de tiempo: Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Estado metabolómico de la orina del niño
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Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Medición en orina de la exposición a contaminantes ambientales (pmol/L)
Periodo de tiempo: Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Perfil de contaminantes del exposoma en orina
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Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Medición en sangre de la exposición a contaminantes ambientales (ng/g de lípidos)
Periodo de tiempo: Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
|
Perfil de contaminantes del exosoma sanguíneo
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Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Medición del cabello de la exposición a contaminantes ambientales (pmol/L)
Periodo de tiempo: Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Perfil de contaminantes del exosoma capilar
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Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Utilización de atención médica (US$)
Periodo de tiempo: Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Análisis de la economía de la salud de los resultados de los niños
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Hasta los 8 años, desde la periconcepción hasta los 8 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wayne S Cutfield, MB MD FRACP, The University of Auckland
- Investigador principal: Shiao-Yng Chan, MD PhD FRCOG, National University of Singapore
- Investigador principal: Keith M Godfrey, BM PhD FRCP, MRC Lifecourse Epidemiology Centre, University of Southampton
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Godfrey KM, Cutfield W, Chan SY, Baker PN, Chong YS; NiPPeR Study Group. Nutritional Intervention Preconception and During Pregnancy to Maintain Healthy Glucose Metabolism and Offspring Health ("NiPPeR"): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2017 Mar 20;18(1):131. doi: 10.1186/s13063-017-1875-x.
- Godfrey KM, Barton SJ, El-Heis S, Kenealy T, Nield H, Baker PN, Chong YS, Cutfield W, Chan SY; NiPPeR Study Group. Myo-Inositol, Probiotics, and Micronutrient Supplementation From Preconception for Glycemia in Pregnancy: NiPPeR International Multicenter Double-Blind Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2021 May;44(5):1091-1099. doi: 10.2337/dc20-2515. Epub 2021 Mar 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
14 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
14 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Trastornos Nutricionales
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades de la piel
- Exceso de peso
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Obesidad
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Signos y síntomas
- Comportamiento de alimentación
- Hipersensibilidad
- Enfermedades contagiosas
- Dermatitis Atópica
- Obesidad Pediátrica
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del crecimiento
- Lactancia Materna
- Técnicas de investigación
- Métodos
Otros números de identificación del estudio
- 79093
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .