- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05934422
NiPPeR Randomized Trial - Child Follow Up Study (NiPPeR Child)
Ernæringsintervensjon Forforståelse og under graviditet for å opprettholde sunn glukosemetabolisme og avkoms helse - Oppfølgingsstudie for barns helse og velvære
Det er et økende fokus på behovet for å optimalisere ernæring, livsstil og metabolisme hos foreldre før og under svangerskapet og hos spedbarnet etter fødselen, men foreløpig er det begrenset forståelse for de spesifikke påvirkningene og de underliggende mekanismene.
Denne studien er en oppfølging av barn fra NiPPeR-utprøvingen av en ernæringsdrikk beriket med mikronæringsstoffer, myo-inositol og probiotika tatt før forestillingen og under graviditet. I denne innstillingen vil vi undersøke påvirkningen av foreldres ernæring, livsstil og metabolisme før og under graviditet på barnets vekst, utvikling og velvære; fastslå vekst, fett, metabolisme, nevroatferd og helseutfall hos barna, og karakterisere de underliggende mekanismene.
Dataene som samles inn vil tillate identifikasjon av bidrag fra foreldre- og avkomsegenskaper, ernæringsmessige, livsstils- og medisinske faktorer, sosial og økonomisk status, etnisitet, genetikk, metabolisme og mikrober for å fremme sunn vekst, kroppssammensetning og velvære hos barna.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1142
- The University of Auckland
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
-
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle barn som fortsatt deltar i NiPPeR-studien ved 6-8 år.
Ekskluderingskriterier:
Kjent betydelig medfødt anomali eller genetisk tilstand som påvirker barnets vekst eller nevroutvikling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Forutgående intervensjon - forbedrede mikronæringsstoffer, probiotika, myo-inositol i preconception og graviditet
NiPPeR-studieintervensjonsdrikk som inneholder en blanding av mikronæringsstoffer, probiotika og myo-inositol gitt til moren under preconception og graviditet
|
Studerernæringsdrikk som inneholder en blanding av berikede mikronæringsstoffer, probiotika og myo-inositol.
|
Aktiv komparator: Forhåndskontroll - standard mikronæringsstoffer i preconception og graviditet
NiPPeR-studien kontrollerer næringsdrikk som inneholder en blanding av mikronæringsstoffer gitt til moren under preconception og graviditet
|
Kontrollernæringsdrikk som inneholder en standard blanding av mikronæringsstoffer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Child Body Mass Index (kg/m2), utledet fra vekt og høyde
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Barnets størrelse og kroppssammensetning
|
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Intellektuell funksjon (WASI-II IQ [4 deltestresultater], høyere poengsum er en høyere IQ)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Barnets kognisjon
|
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Barnsinsulinresistens (HOMA2-IR [ingen enheter], høyere verdi er større insulinresistens)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Barnsinsulinresistens
|
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Sorteringstest for dimensjonsendringskort (rå- og T-score)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Child executive functioning - NIH Toolbox Cognition Battery-komponent
|
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Flankerhemmende kontroll og oppmerksomhetstest (rå og T-score)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Child executive functioning - NIH Toolbox Cognition Battery Component
|
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Styrker og vanskeligheter Spørreskjemascore (ingen enheter)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Barns nevroatferdsfunksjon
|
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Barneatferd Sjekklistepoengsum (ingen enheter)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Barns nevroatferdsfunksjon
|
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppsfettmasse (kg, % og indekser)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Overvekt og kroppssammensetning
|
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Endring i kroppsfettmasse (kg)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Adipositas gevinst
|
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Mager kroppsmasse (kg, % og indekser)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Barnets kroppssammensetning - mager masse
|
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Endring i mager masse (kg)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Mager masseøkning
|
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Kroppsbeinmasse (kg, % og indekser)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Barnets kroppssammensetning - beinmasse
|
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Endring i benmasse (kg)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Benmasseøkning
|
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Barnehøyde (cm)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Barnehøyde
|
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Høydevekst (cm)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Lineær vekst
|
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Endring i kroppsmasseindeks (z-score og persentil)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Endring i BMI
|
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Endring i vekt (kg)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Vektøkning
|
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Barn midt på overarmens omkrets (cm)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Barnarmomkrets
|
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Endring i midt-øvre omkrets (z-score)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Endring i bløtvevsmasse
|
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Barns midjeomkrets (cm)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Barns midjeomkrets
|
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Endring i midjeomkrets (z-score)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Adipositas gevinst
|
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Hjertefrekvensrespons på trinntest (slag per minutt)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Kardiovaskulær kondisjon og funksjon
|
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Barns blodtrykk (mm Hg)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Kardiovaskulær kondisjon og funksjon
|
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Hvilepuls for barn (slag per minutt)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Kardiovaskulær kondisjon og funksjon
|
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Barneminutter for å gå tilbake til hvilepuls (minutter)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Kardiovaskulær kondisjon og funksjon
|
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Diagnostiserte medisinske tilstander eller lidelser konstatert ved spørreskjema, inkludert medisinske tilstander for barn, infeksjoner, gastrointestinal, kardiovaskulær, respiratorisk, dermatologisk, nevropsykologisk, mental og muskel- og skjeletthelse og velvære
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Barns helse og velvære
|
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Kostholdsmønstre konstatert ved frekvens spørreskjemaer
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Barns kosthold
|
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Spørreskjema for barns spiseatferd
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Barns spiseatferd
|
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Spørreskjema for foreldremating
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Foreldres matingspraksis
|
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Spørreskjema for barns søvnvaner
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Barns søvnmønster
|
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Barns aktigrafiske målinger av aktivitetsatferd [minutter/dag]
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Barns fysisk aktivitet, søvn og stillesittende atferd
|
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Spørreskjema om barns bevegelsesatferd
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Barns aktivitetsatferd
|
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Hudstikk testresultater for allergener [mm]
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Atopisk sensibilisering av barn
|
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Barneastma, tungpustethet, eksem, rhinitt og matallergi ved klinisk undersøkelse og spørreskjema
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Barns atopisk og allergisk velvære og lidelser
|
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Hårmetabolompanelkonsentrasjoner (pmol/L)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Biomarkører for helse og velvære målt i hårprøver
|
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Konsentrasjoner av mikronæringsstoffer i urin (nmol/L)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Barns mikronæringsstoffstatus
|
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Konsentrasjoner av mikronæringsstoffer i blodet (nmol/L)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Barns sirkulerende mikronæringsprofil
|
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Konsentrasjoner av sporelementer i blodet (pmol/L)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Barnesirkulerende sporelementprofil
|
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Urin sporelementkonsentrasjoner (pmol/L)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Status for underordnede sporelementer
|
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Metagenomisk profil av avføring (overflod)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Barnets tarmmikrobiotasammensetning
|
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Hudmetagenomisk profil (overflod)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Barnehudmikrobiotasammensetning
|
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Metatranskriptomisk profil av avføring (relativ aktivitet)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Aktivitetsprofil for tarmmikrobiota hos barn
|
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Hudmetatranskriptomisk profil (relativ aktivitet)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Aktivitetsprofil for barns hudmikrobiota
|
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Avføringens metabolomiske profil (pmol/L)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Barnets tarmmikrobiota metabolittprofil
|
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Hudens metabolomiske profil (pmol/L)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Mikrobiota-metabolittprofil for barns hud
|
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Blodmolekylær profil (% metylering)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Epigenetisk profil av barneblod
|
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Bukkal molekylær profil (% metylering)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Epigenetisk profil for bukkalceller hos barn
|
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Blodtranskriptomisk profil (relativt uttrykk)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Transkriptomisk profil av barneblod
|
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Bukal transkriptomisk profil (relativt uttrykk)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Transkriptomisk profil for bukkalceller hos barn
|
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Genetisk variasjon (DNA-sekvensanalyse)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Genetisk variantanalyse
|
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Sirkulerende kjemocytokinmålinger (nmol/L)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Kjemocytokinprofil for barn
|
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Målinger av sirkulerende adipokin (nmol/L)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Adipokinprofil for barn
|
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Måling av sirkulerende inflammatorisk markør (nmol/L)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Profil av inflammatorisk faktor hos barn
|
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Plasmaglukosekonsentrasjon (mmol/L)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Barns plasmaglykemi
|
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Plasmalipidkonsentrasjoner (mmol/L)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Barns metabolske profil - lipidkonsentrasjoner
|
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Plasma høysensitive C-reaktive proteinkonsentrasjoner (mmol/L)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Barns inflammatoriske markørstatus
|
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Blodmetabolompanelkonsentrasjoner (pmol/L)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Barns metabolomiske status i blodet
|
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Panelkonsentrasjoner i urinmetabolom (pmol/L)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Barns urin metabolomiske status
|
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Urinmåling av eksponering for miljøgifter (pmol/L)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Urineksponert forurensningsprofil
|
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Blodmåling av eksponering for miljøgifter (ng/g lipid)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Blodeksponert forurensningsprofil
|
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Hårmåling av eksponering for miljøgifter (pmol/L)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Håreksponert forurensningsprofil
|
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utnyttelse av helsetjenester (US$)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Helseøkonomisk analyse av barns utfall
|
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wayne S Cutfield, MB MD FRACP, The University of Auckland
- Hovedetterforsker: Shiao-Yng Chan, MD PhD FRCOG, National University of Singapore
- Hovedetterforsker: Keith M Godfrey, BM PhD FRCP, MRC Lifecourse Epidemiology Centre, University of Southampton
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Godfrey KM, Cutfield W, Chan SY, Baker PN, Chong YS; NiPPeR Study Group. Nutritional Intervention Preconception and During Pregnancy to Maintain Healthy Glucose Metabolism and Offspring Health ("NiPPeR"): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2017 Mar 20;18(1):131. doi: 10.1186/s13063-017-1875-x.
- Godfrey KM, Barton SJ, El-Heis S, Kenealy T, Nield H, Baker PN, Chong YS, Cutfield W, Chan SY; NiPPeR Study Group. Myo-Inositol, Probiotics, and Micronutrient Supplementation From Preconception for Glycemia in Pregnancy: NiPPeR International Multicenter Double-Blind Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2021 May;44(5):1091-1099. doi: 10.2337/dc20-2515. Epub 2021 Mar 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 79093
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .