Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NiPPeR Randomized Trial - Child Follow Up Study (NiPPeR Child)

27. juni 2023 oppdatert av: University of Southampton

Ernæringsintervensjon Forforståelse og under graviditet for å opprettholde sunn glukosemetabolisme og avkoms helse - Oppfølgingsstudie for barns helse og velvære

Det er et økende fokus på behovet for å optimalisere ernæring, livsstil og metabolisme hos foreldre før og under svangerskapet og hos spedbarnet etter fødselen, men foreløpig er det begrenset forståelse for de spesifikke påvirkningene og de underliggende mekanismene.

Denne studien er en oppfølging av barn fra NiPPeR-utprøvingen av en ernæringsdrikk beriket med mikronæringsstoffer, myo-inositol og probiotika tatt før forestillingen og under graviditet. I denne innstillingen vil vi undersøke påvirkningen av foreldres ernæring, livsstil og metabolisme før og under graviditet på barnets vekst, utvikling og velvære; fastslå vekst, fett, metabolisme, nevroatferd og helseutfall hos barna, og karakterisere de underliggende mekanismene.

Dataene som samles inn vil tillate identifikasjon av bidrag fra foreldre- og avkomsegenskaper, ernæringsmessige, livsstils- og medisinske faktorer, sosial og økonomisk status, etnisitet, genetikk, metabolisme og mikrober for å fremme sunn vekst, kroppssammensetning og velvære hos barna.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

510

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Auckland, New Zealand, 1142
        • The University of Auckland
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle barn som fortsatt deltar i NiPPeR-studien ved 6-8 år.

Ekskluderingskriterier:

Kjent betydelig medfødt anomali eller genetisk tilstand som påvirker barnets vekst eller nevroutvikling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forutgående intervensjon - forbedrede mikronæringsstoffer, probiotika, myo-inositol i preconception og graviditet
NiPPeR-studieintervensjonsdrikk som inneholder en blanding av mikronæringsstoffer, probiotika og myo-inositol gitt til moren under preconception og graviditet
Studerernæringsdrikk som inneholder en blanding av berikede mikronæringsstoffer, probiotika og myo-inositol.
Aktiv komparator: Forhåndskontroll - standard mikronæringsstoffer i preconception og graviditet
NiPPeR-studien kontrollerer næringsdrikk som inneholder en blanding av mikronæringsstoffer gitt til moren under preconception og graviditet
Kontrollernæringsdrikk som inneholder en standard blanding av mikronæringsstoffer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Child Body Mass Index (kg/m2), utledet fra vekt og høyde
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Barnets størrelse og kroppssammensetning
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Intellektuell funksjon (WASI-II IQ [4 deltestresultater], høyere poengsum er en høyere IQ)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Barnets kognisjon
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Barnsinsulinresistens (HOMA2-IR [ingen enheter], høyere verdi er større insulinresistens)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Barnsinsulinresistens
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Sorteringstest for dimensjonsendringskort (rå- og T-score)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Child executive functioning - NIH Toolbox Cognition Battery-komponent
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Flankerhemmende kontroll og oppmerksomhetstest (rå og T-score)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Child executive functioning - NIH Toolbox Cognition Battery Component
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Styrker og vanskeligheter Spørreskjemascore (ingen enheter)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Barns nevroatferdsfunksjon
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Barneatferd Sjekklistepoengsum (ingen enheter)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Barns nevroatferdsfunksjon
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsfettmasse (kg, % og indekser)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Overvekt og kroppssammensetning
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Endring i kroppsfettmasse (kg)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Adipositas gevinst
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Mager kroppsmasse (kg, % og indekser)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Barnets kroppssammensetning - mager masse
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Endring i mager masse (kg)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Mager masseøkning
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Kroppsbeinmasse (kg, % og indekser)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Barnets kroppssammensetning - beinmasse
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Endring i benmasse (kg)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Benmasseøkning
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Barnehøyde (cm)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Barnehøyde
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Høydevekst (cm)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Lineær vekst
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Endring i kroppsmasseindeks (z-score og persentil)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Endring i BMI
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Endring i vekt (kg)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Vektøkning
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Barn midt på overarmens omkrets (cm)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Barnarmomkrets
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Endring i midt-øvre omkrets (z-score)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Endring i bløtvevsmasse
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Barns midjeomkrets (cm)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Barns midjeomkrets
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Endring i midjeomkrets (z-score)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Adipositas gevinst
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Hjertefrekvensrespons på trinntest (slag per minutt)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Kardiovaskulær kondisjon og funksjon
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Barns blodtrykk (mm Hg)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Kardiovaskulær kondisjon og funksjon
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Hvilepuls for barn (slag per minutt)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Kardiovaskulær kondisjon og funksjon
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Barneminutter for å gå tilbake til hvilepuls (minutter)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Kardiovaskulær kondisjon og funksjon
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Diagnostiserte medisinske tilstander eller lidelser konstatert ved spørreskjema, inkludert medisinske tilstander for barn, infeksjoner, gastrointestinal, kardiovaskulær, respiratorisk, dermatologisk, nevropsykologisk, mental og muskel- og skjeletthelse og velvære
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Barns helse og velvære
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Kostholdsmønstre konstatert ved frekvens spørreskjemaer
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Barns kosthold
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Spørreskjema for barns spiseatferd
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Barns spiseatferd
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Spørreskjema for foreldremating
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Foreldres matingspraksis
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Spørreskjema for barns søvnvaner
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Barns søvnmønster
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Barns aktigrafiske målinger av aktivitetsatferd [minutter/dag]
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Barns fysisk aktivitet, søvn og stillesittende atferd
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Spørreskjema om barns bevegelsesatferd
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Barns aktivitetsatferd
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Hudstikk testresultater for allergener [mm]
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Atopisk sensibilisering av barn
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Barneastma, tungpustethet, eksem, rhinitt og matallergi ved klinisk undersøkelse og spørreskjema
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Barns atopisk og allergisk velvære og lidelser
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Hårmetabolompanelkonsentrasjoner (pmol/L)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Biomarkører for helse og velvære målt i hårprøver
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Konsentrasjoner av mikronæringsstoffer i urin (nmol/L)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Barns mikronæringsstoffstatus
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Konsentrasjoner av mikronæringsstoffer i blodet (nmol/L)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Barns sirkulerende mikronæringsprofil
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Konsentrasjoner av sporelementer i blodet (pmol/L)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Barnesirkulerende sporelementprofil
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Urin sporelementkonsentrasjoner (pmol/L)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Status for underordnede sporelementer
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Metagenomisk profil av avføring (overflod)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Barnets tarmmikrobiotasammensetning
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Hudmetagenomisk profil (overflod)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Barnehudmikrobiotasammensetning
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Metatranskriptomisk profil av avføring (relativ aktivitet)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Aktivitetsprofil for tarmmikrobiota hos barn
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Hudmetatranskriptomisk profil (relativ aktivitet)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Aktivitetsprofil for barns hudmikrobiota
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Avføringens metabolomiske profil (pmol/L)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Barnets tarmmikrobiota metabolittprofil
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Hudens metabolomiske profil (pmol/L)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Mikrobiota-metabolittprofil for barns hud
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Blodmolekylær profil (% metylering)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Epigenetisk profil av barneblod
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Bukkal molekylær profil (% metylering)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Epigenetisk profil for bukkalceller hos barn
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Blodtranskriptomisk profil (relativt uttrykk)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Transkriptomisk profil av barneblod
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Bukal transkriptomisk profil (relativt uttrykk)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Transkriptomisk profil for bukkalceller hos barn
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Genetisk variasjon (DNA-sekvensanalyse)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Genetisk variantanalyse
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Sirkulerende kjemocytokinmålinger (nmol/L)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Kjemocytokinprofil for barn
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Målinger av sirkulerende adipokin (nmol/L)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Adipokinprofil for barn
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Måling av sirkulerende inflammatorisk markør (nmol/L)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Profil av inflammatorisk faktor hos barn
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Plasmaglukosekonsentrasjon (mmol/L)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Barns plasmaglykemi
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Plasmalipidkonsentrasjoner (mmol/L)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Barns metabolske profil - lipidkonsentrasjoner
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Plasma høysensitive C-reaktive proteinkonsentrasjoner (mmol/L)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Barns inflammatoriske markørstatus
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Blodmetabolompanelkonsentrasjoner (pmol/L)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Barns metabolomiske status i blodet
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Panelkonsentrasjoner i urinmetabolom (pmol/L)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Barns urin metabolomiske status
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Urinmåling av eksponering for miljøgifter (pmol/L)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Urineksponert forurensningsprofil
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Blodmåling av eksponering for miljøgifter (ng/g lipid)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Blodeksponert forurensningsprofil
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Hårmåling av eksponering for miljøgifter (pmol/L)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Håreksponert forurensningsprofil
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utnyttelse av helsetjenester (US$)
Tidsramme: Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Helseøkonomisk analyse av barns utfall
Opp til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wayne S Cutfield, MB MD FRACP, The University of Auckland
  • Hovedetterforsker: Shiao-Yng Chan, MD PhD FRCOG, National University of Singapore
  • Hovedetterforsker: Keith M Godfrey, BM PhD FRCP, MRC Lifecourse Epidemiology Centre, University of Southampton

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere