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Essai randomisé NiPPeR - Étude de suivi des enfants (NiPPeR Child)

18 novembre 2025 mis à jour par: University of Southampton

Intervention nutritionnelle avant la conception et pendant la grossesse pour maintenir un métabolisme sain du glucose et la santé de la progéniture - Étude de suivi sur la santé et le bien-être de l'enfant

L'accent est de plus en plus mis sur la nécessité d'optimiser la nutrition, le mode de vie et le métabolisme des parents avant et pendant la grossesse et du nourrisson après la naissance, mais la compréhension des influences spécifiques et des mécanismes sous-jacents est encore limitée.

Cette étude est un suivi des enfants de l'essai NiPPeR d'une boisson nutritionnelle enrichie en micronutriments, myo-inositol et probiotiques pris avant la conception et pendant la grossesse. Dans ce contexte, nous examinerons l'influence de la nutrition, du mode de vie et du métabolisme des parents avant et pendant la grossesse sur la croissance, le développement et le bien-être de l'enfant ; déterminer la croissance, l'adiposité, le métabolisme, les résultats neurocomportementaux et de santé chez les enfants, et caractériser les mécanismes sous-jacents.

Les données recueillies permettront d'identifier les contributions des caractéristiques des parents et de la progéniture, des facteurs nutritionnels, du mode de vie et médicaux, du statut social et économique, de l'ethnicité, de la génétique, du métabolisme et des microbes pour favoriser une croissance saine, la composition corporelle et le bien-être des enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

461

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1142
        • The University of Auckland
  • Royaume-Uni
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119228
        • National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Tous les enfants participant encore à l'étude NiPPeR à 6-8 ans.

Critère d'exclusion:

Anomalie congénitale importante connue ou condition génétique qui influence la croissance ou le développement neurologique de l'enfant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention préalable - micronutriments améliorés, probiotiques, myo-inositol pendant la préconception et la grossesse
Boisson d'intervention de l'étude NiPPeR contenant un mélange de micronutriments, de probiotiques et de myo-inositol administrée à la mère pendant la préconception et la grossesse
Autre: Intervention (boisson nutritive à l'étude)
Boisson nutritionnelle Study contenant un mélange de micronutriments enrichis, de probiotiques et de myo-inositol.
Comparateur actif: Contrôle préalable - micronutriments standard pendant la préconception et la grossesse
Boisson nutritionnelle témoin de l'étude NiPPeR contenant un mélange de micronutriments administrée à la mère pendant la préconception et la grossesse
Autre: Témoin (boisson nutritive standard)
Boisson nutritionnelle témoin contenant un mélange standard de micronutriments

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle de l'enfant (kg/m2), dérivé du poids et de la taille
Délai: Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Taille et composition corporelle de l'enfant
Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Fonction intellectuelle (QI WASI-II [4 scores de sous-test], un score plus élevé correspond à un QI plus élevé)
Délai: Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Cognition de l'enfant
Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Résistance à l'insuline chez l'enfant (HOMA2-IR [aucune unité], une valeur plus élevée correspond à une plus grande résistance à l'insuline)
Délai: Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Résistance à l'insuline chez l'enfant
Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Test de tri des cartes de changement dimensionnel (scores bruts et T)
Délai: Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Fonctionnement exécutif de l'enfant - NIH Toolbox Cognition Battery component
Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Contrôle inhibiteur des flancs et test d'attention (scores bruts et T)
Délai: Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Fonctionnement exécutif de l'enfant - NIH Toolbox Cognition Battery Component
Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Score du questionnaire sur les forces et les difficultés (pas d'unités)
Délai: Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Fonctionnement neurocomportemental de l'enfant
Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Score de la liste de contrôle du comportement de l'enfant (pas d'unités)
Délai: Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Fonctionnement neurocomportemental de l'enfant
Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse grasse corporelle (kg, % et indices)
Délai: Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Obésité et composition corporelle
Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Modification de la masse grasse corporelle (kg)
Délai: Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Gain d'adiposité
Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Masse maigre (kg, % et indices)
Délai: Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Composition corporelle de l'enfant - masse maigre
Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Variation de la masse maigre (kg)
Délai: Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Prise de masse maigre
Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Masse osseuse corporelle (kg, % et indices)
Délai: Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Composition corporelle de l'enfant - masse osseuse
Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Modification de la masse osseuse (kg)
Délai: Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Gain de masse osseuse
Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Taille enfant (cm)
Délai: Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Taille enfant
Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Croissance en hauteur (cm)
Délai: Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Croissance linéaire
Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Modification de l'indice de masse corporelle (z-score et centile)
Délai: Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Changement d'IMC
Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Changement de poids (kg)
Délai: Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Gain de poids
Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Circonférence à mi-bras de l'enfant (cm)
Délai: Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Circonférence du bras de l'enfant
Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Modification de la circonférence médiane supérieure (z-score)
Délai: Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Modification de la masse des tissus mous
Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Tour de taille enfant (cm)
Délai: Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Tour de taille enfant
Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Modification du tour de taille (z-score)
Délai: Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Gain d'adiposité
Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Réponse de la fréquence cardiaque au test de pas (battements par minute)
Délai: Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Forme et fonction cardiovasculaire
Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Tension artérielle enfant (mm Hg)
Délai: Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Forme et fonction cardiovasculaire
Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Fréquence cardiaque au repos de l'enfant (battements par minute)
Délai: Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Forme et fonction cardiovasculaire
Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Minutes enfant pour revenir à la fréquence cardiaque au repos (minutes)
Délai: Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Forme et fonction cardiovasculaire
Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Conditions ou troubles médicaux diagnostiqués constatés par questionnaire, y compris les conditions médicales de l'enfant, les infections, la santé et le bien-être gastro-intestinaux, cardiovasculaires, respiratoires, dermatologiques, neuropsychologiques, mentaux et musculo-squelettiques
Délai: Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Santé et bien-être de l'enfant
Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Régimes alimentaires déterminés par des questionnaires de fréquence
Délai: Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Alimentation enfant
Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Questionnaire sur le comportement alimentaire de l'enfant
Délai: Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Comportements alimentaires des enfants
Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Questionnaire sur les pratiques alimentaires des parents
Délai: Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Pratiques alimentaires parentales
Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants
Délai: Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Les habitudes de sommeil des enfants
Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Mesures actigraphiques des comportements d'activité des enfants [minutes/jour]
Délai: Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Activité physique, sommeil et comportements sédentaires de l'enfant
Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Questionnaire sur le comportement des mouvements de l'enfant
Délai: Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Comportements d'activité de l'enfant
Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Résultats des tests de piqûres cutanées aux allergènes [mm]
Délai: Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Sensibilisation atopique de l'enfant
Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Asthme infantile, respiration sifflante, eczéma, rhinite et allergie alimentaire par examen clinique et questionnaires
Délai: Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Bien-être et troubles atopiques et allergiques de l'enfant
Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Concentrations du panel du métabolome capillaire (pmol/L)
Délai: Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Biomarqueurs de santé et de bien-être mesurés dans des échantillons de cheveux
Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Concentrations urinaires en micronutriments (nmol/L)
Délai: Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Statut en micronutriments de l'enfant
Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Concentrations sanguines en micronutriments (nmol/L)
Délai: Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Profil des micronutriments circulants de l'enfant
Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Concentrations sanguines en oligo-éléments (pmol/L)
Délai: Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Profil d'oligo-éléments circulants enfant
Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Concentrations urinaires en oligo-éléments (pmol/L)
Délai: Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Statut de l'élément trace enfant
Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Profil métagénomique des selles (abondance)
Délai: Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Composition du microbiote intestinal de l'enfant
Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Profil métagénomique cutané (abondance)
Délai: Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Composition du microbiote cutané de l'enfant
Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Profil métatranscriptomique des selles (activité relative)
Délai: Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Profil d'activité du microbiote intestinal de l'enfant
Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Profil métatranscriptomique de la peau (activité relative)
Délai: Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Profil d'activité du microbiote cutané de l'enfant
Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Profil métabolomique des selles (pmol/L)
Délai: Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Profil métabolite du microbiote intestinal de l'enfant
Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Profil métabolomique cutané (pmol/L)
Délai: Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Profil des métabolites du microbiote cutané de l'enfant
Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Profil moléculaire sanguin (% méthylation)
Délai: Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Profil épigénétique sanguin de l'enfant
Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Profil moléculaire buccal (% méthylation)
Délai: Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Profil épigénétique des cellules buccales de l'enfant
Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Profil transcriptomique sanguin (expression relative)
Délai: Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Profil transcriptomique sanguin de l'enfant
Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Profil transcriptomique buccal (expression relative)
Délai: Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Profil transcriptomique des cellules buccales de l'enfant
Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Variation génétique (analyse de séquence d'ADN)
Délai: Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Analyse des variantes génétiques
Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Mesures des chimiocytokines circulantes (nmol/L)
Délai: Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Profil des chimiocytokines de l'enfant
Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Mesures d'adipokines circulantes (nmol/L)
Délai: Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Profil adipokine enfant
Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Mesure des marqueurs inflammatoires circulants (nmol/L)
Délai: Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Profil du facteur inflammatoire de l'enfant
Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Concentration plasmatique de glucose (mmol/L)
Délai: Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Glycémie plasmatique de l'enfant
Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Concentrations de lipides plasmatiques (mmol/L)
Délai: Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Profil métabolique de l'enfant - concentrations de lipides
Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Concentrations plasmatiques de protéine C-réactive à haute sensibilité (mmol/L)
Délai: Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Statut du marqueur inflammatoire de l'enfant
Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Concentrations du panel de métabolomes sanguins (pmol/L)
Délai: Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Statut métabolomique sanguin de l'enfant
Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Concentrations du panel de métabolomes urinaires (pmol/L)
Délai: Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Statut métabolomique de l'urine de l'enfant
Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Mesure urinaire de l'exposition aux polluants environnementaux (pmol/L)
Délai: Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Profil polluant des exposomes urinaires
Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Mesure sanguine de l'exposition aux polluants environnementaux (ng/gm de lipides)
Délai: Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Profil des polluants exposant au sang
Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Mesure capillaire de l'exposition aux polluants environnementaux (pmol/L)
Délai: Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Profil polluant exposome capillaire
Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des soins de santé (USD)
Délai: Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans
Analyse économique de la santé des résultats pour les enfants
Jusqu'à 8 ans, de la périconception à 8 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southampton

Collaborateurs

National University Hospital, Singapore
National University Health System, Singapore
University of Auckland, New Zealand
National University of Singapore
Auckland UniServices Ltd.
Institute for Human Development and Potential (IHDP), Singapore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wayne S Cutfield, MB MD FRACP, The University of Auckland
  • Chercheur principal: Shiao-Yng Chan, MD PhD FRCOG, National University of Singapore
  • Chercheur principal: Keith M Godfrey, BM PhD FRCP, MRC Lifecourse Epidemiology Centre, University of Southampton

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

14 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

14 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Première publication (Réel)

7 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 79093

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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