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NiPPeR 随机试验 - 儿童随访研究 (NiPPeR Child)

2025年11月18日 更新者：University of Southampton

孕前和怀孕期间的营养干预以维持健康的葡萄糖代谢和后代健康 - 儿童健康和福祉随访研究

人们越来越关注优化父母怀孕前和怀孕期间以及出生后婴儿的营养、生活方式和新陈代谢的需要，但迄今为止，对其具体影响和潜在机制的了解还很有限。

这项研究是对 NiPPeR 试验中儿童在孕前和怀孕期间服用富含微量营养素、肌醇和益生菌的营养饮料的后续研究。 在这种情况下，我们将研究怀孕前和怀孕期间父母的营养、生活方式和新陈代谢对儿童生长、发育和福祉的影响；确定儿童的生长、肥胖、新陈代谢、神经行为和健康结果，并描述潜在机制。

收集的数据将有助于确定父母和后代的特征、营养、生活方式和医疗因素、社会和经济地位、种族、遗传学、新陈代谢和微生物对促进儿童健康成长、身体成分和福祉的贡献。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

461

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119228
        • National University Hospital
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1142
        • The University of Auckland
  • 英国
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
        • University Hospital Southampton

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

所有 6-8 岁儿童仍在参加 NiPPeR 研究。

排除标准：

已知影响儿童生长或神经发育的重大先天异常或遗传状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：事前干预——在孕前和怀孕期间增强微量营养素、益生菌、肌醇
NiPPeR 研究干预饮料，含有微量营养素、益生菌和肌醇的混合物，供孕前和怀孕期间的母亲饮用
其他：干预（研究营养饮料）
研究含有丰富微量营养素、益生菌和肌醇混合物的营养饮料。
有源比较器：事先控制 - 孕前和怀孕期间的标准微量营养素
NiPPeR 研究在孕前和怀孕期间向母亲提供的含有混合微量营养素的对照营养饮料
其他：对照（标准营养饮料）
含有标准微量营养素混合物的对照营养饮料

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童体重指数 (kg/m2)，根据体重和身高得出
大体时间：直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
儿童尺寸和身体成分
直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
智力功能（WASI-II IQ【4个分项测试分数】，分数越高智商越高）
大体时间：直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
儿童认知
直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
儿童胰岛素抵抗（HOMA2-IR [无单位]，值越高胰岛素抵抗越大）
大体时间：直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
儿童胰岛素抵抗
直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
尺寸变化卡片分类测试（原始分数和 T 分数）
大体时间：直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
儿童执行功能 - NIH 工具箱认知电池组件
直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
侧翼抑制控制和注意力测试（原始分数和 T 分数）
大体时间：直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
儿童执行功能 - NIH 工具箱认知电池组件
直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
优势和困难问卷得分（无单位）
大体时间：直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
儿童神经行为功能
直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
儿童行为检查表分数（无单位）
大体时间：直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
儿童神经行为功能
直至 8 岁，从围孕期到 8 岁

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体脂肪量（公斤、% 和指数）
大体时间：直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
肥胖和身体成分
直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
体脂肪量变化（公斤）
大体时间：直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
肥胖增加
直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
去脂体重（公斤、% 和指数）
大体时间：直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
儿童身体成分——去脂体重
直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
瘦体重变化（公斤）
大体时间：直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
瘦体重增加
直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
身体骨量（kg、% 和指数）
大体时间：直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
儿童身体成分——骨量
直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
骨量变化（kg）
大体时间：直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
骨量增加
直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
儿童身高（厘米）
大体时间：直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
儿童身高
直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
身高增长（厘米）
大体时间：直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
线性增长
直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
体重指数变化（z 分数和百分位数）
大体时间：直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
体重指数变化
直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
体重变化（公斤）
大体时间：直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
体重增加
直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
儿童中上臂围(cm)
大体时间：直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
儿童臂围
直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
中上围变化（z 分数）
大体时间：直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
软组织质量的变化
直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
儿童腰围（厘米）
大体时间：直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
儿童腰围
直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
腰围变化（z 分数）
大体时间：直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
肥胖增加
直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
对步测的心率反应（每分钟心跳数）
大体时间：直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
心血管健康和功能
直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
儿童血压（毫米汞柱）
大体时间：直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
心血管健康和功能
直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
儿童静息心率（每分钟心跳次数）
大体时间：直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
心血管健康和功能
直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
儿童恢复静息心率所需时间（分钟）
大体时间：直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
心血管健康和功能
直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
通过调查问卷确定的诊断医疗状况或疾病，包括儿童医疗状况、感染、胃肠道、心血管、呼吸系统、皮肤病、神经心理学、精神和肌肉骨骼健康和福祉
大体时间：直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
儿童健康和福祉
直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
通过频率调查问卷确定饮食模式
大体时间：直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
儿童饮食
直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
儿童饮食行为问卷
大体时间：直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
儿童饮食行为
直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
家长喂养习惯调查问卷
大体时间：直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
家长的喂养习惯
直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
儿童睡眠习惯调查问卷
大体时间：直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
儿童睡眠模式
直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
儿童活动行为记录仪测量[分钟/天]
大体时间：直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
儿童体力活动、睡眠和久坐行为
直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
儿童运动行为问卷
大体时间：直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
儿童活动行为
直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
过敏原皮肤刺痛测试结果[mm]
大体时间：直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
儿童特应性过敏
直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
通过临床检查和问卷调查了解儿童哮喘、喘息疾病、湿疹、鼻炎和食物过敏
大体时间：直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
儿童特应性和过敏性健康和疾病
直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
头发代谢组浓度 (pmol/L)
大体时间：直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
在头发样本中测量健康和福祉的生物标志物
直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
尿液微量营养素浓度（nmol/L）
大体时间：直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
儿童微量营养素状况
直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
血液微量营养素浓度（nmol/L）
大体时间：直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
儿童循环微量营养素谱
直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
血液微量元素浓度（pmol/L）
大体时间：直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
儿童循环微量元素概况
直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
尿液微量元素浓度（pmol/L）
大体时间：直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
子微量元素状态
直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
粪便宏基因组图谱（丰度）
大体时间：直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
儿童肠道菌群组成
直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
皮肤宏基因组图谱（丰度）
大体时间：直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
儿童皮肤微生物群组成
直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
粪便宏转录组谱（相对活性）
大体时间：直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
儿童肠道微生物群活动概况
直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
皮肤宏转录组谱（相对活性）
大体时间：直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
儿童皮肤微生物群活动概况
直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
粪便代谢组图 (pmol/L)
大体时间：直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
儿童肠道微生物代谢谱
直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
皮肤代谢谱 (pmol/L)
大体时间：直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
儿童皮肤微生物群代谢谱
直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
血液分子谱（甲基化百分比）
大体时间：直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
儿童血液表观遗传谱
直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
颊侧分子谱（甲基化百分比）
大体时间：直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
儿童口腔细胞表观遗传谱
直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
血液转录组谱（相对表达）
大体时间：直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
儿童血液转录组谱
直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
颊转录组谱（相对表达）
大体时间：直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
儿童口腔细胞转录组谱
直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
遗传变异（DNA 序列分析）
大体时间：直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
遗传变异分析
直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
循环趋化细胞因子测量 (nmol/L)
大体时间：直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
儿童趋化因子谱
直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
循环脂肪因子测量（nmol/L）
大体时间：直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
儿童脂肪因子概况
直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
循环炎症标志物测量（nmol/L）
大体时间：直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
儿童炎症因子谱
直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
血浆葡萄糖浓度（mmol/L）
大体时间：直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
儿童血浆血糖
直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
血浆脂质浓度（mmol/L）
大体时间：直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
儿童的代谢特征 - 脂质浓度
直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
血浆高敏C反应蛋白浓度（mmol/L）
大体时间：直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
儿童炎症标志物状态
直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
血液代谢组浓度 (pmol/L)
大体时间：直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
儿童血液代谢状态
直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
尿液代谢组浓度 (pmol/L)
大体时间：直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
儿童尿液代谢状态
直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
尿液测定环境污染物暴露量（pmol/L）
大体时间：直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
尿液暴露污染物谱
直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
环境污染物暴露的血液测量（ng/gm脂质）
大体时间：直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
血液暴露污染物谱
直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
头发环境污染物暴露量测定（pmol/L）
大体时间：直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
头发暴露污染物概况
直至 8 岁，从围孕期到 8 岁

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
医疗保健利用率（美元）
大体时间：直至 8 岁，从围孕期到 8 岁
儿童结局的健康经济学分析
直至 8 岁，从围孕期到 8 岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Southampton

合作者

National University Hospital, Singapore
National University Health System, Singapore
University of Auckland, New Zealand
National University of Singapore
Auckland UniServices Ltd.
Institute for Human Development and Potential (IHDP), Singapore

调查人员

  • 首席研究员：Wayne S Cutfield, MB MD FRACP、The University of Auckland
  • 首席研究员：Shiao-Yng Chan, MD PhD FRCOG、National University of Singapore
  • 首席研究员：Keith M Godfrey, BM PhD FRCP、MRC Lifecourse Epidemiology Centre, University of Southampton

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月16日

初级完成 (实际的)

2025年8月14日

研究完成 (实际的)

2025年8月14日

研究注册日期

首次提交

2023年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月27日

首次发布 (实际的)

2023年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月18日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 79093

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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