Ensaio randomizado NiPPeR - Estudo de acompanhamento infantil (NiPPeR Child)
18 de novembro de 2025 atualizado por: University of Southampton
Intervenção Nutricional Pré-Concepção e Durante a Gravidez para Manter o Metabolismo Saudável da Glicose e a Saúde da Prole - Child Health and Well-being Follow Up Study
Há um foco crescente na necessidade de otimizar a nutrição, estilo de vida e metabolismo dos pais antes e durante a gravidez e do bebê após o nascimento, mas ainda há uma compreensão limitada das influências específicas e dos mecanismos subjacentes.
Este estudo é um acompanhamento de crianças do ensaio NiPPeR de uma bebida nutricional enriquecida com micronutrientes, mio-inositol e probióticos tomados antes da concepção e durante a gravidez. Neste cenário, examinaremos a influência da nutrição, estilo de vida e metabolismo dos pais antes e durante a gravidez no crescimento, desenvolvimento e bem-estar da criança; averiguar crescimento, adiposidade, metabolismo, resultados neurocomportamentais e de saúde nas crianças e caracterizar os mecanismos subjacentes.
Os dados coletados permitirão a identificação das contribuições das características dos pais e filhos, nutrição, estilo de vida e fatores médicos, status social e econômico, etnia, genética, metabolismo e micróbios para promover o crescimento saudável, composição corporal e bem-estar nas crianças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
461
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 119228
- National University Hospital
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Auckland, Nova Zelândia, 1142
- The University of Auckland
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Todas as crianças ainda participando do estudo NiPPeR aos 6-8 anos.
Critério de exclusão:
Anomalia congênita significativa conhecida ou condição genética que influencia o crescimento ou o neurodesenvolvimento da criança.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção prévia - micronutrientes aprimorados, probióticos, mio-inositol na pré-concepção e gravidez
Bebida de intervenção do estudo NiPPeR contendo uma mistura de micronutrientes, probióticos e mio-inositol dada à mãe durante a pré-concepção e gravidez
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Bebida nutricional de estudo contendo uma mistura de micronutrientes enriquecidos, probióticos e mio-inositol.
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Comparador Ativo: Controle prévio - micronutrientes padrão na pré-concepção e gravidez
Bebida nutricional de controle do Estudo NiPPeR contendo uma mistura de micronutrientes dada à mãe durante a pré-concepção e a gravidez
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Bebida nutricional de controle contendo uma mistura padrão de micronutrientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Massa Corporal Infantil (kg/m2), derivado do peso e altura
Prazo: Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Tamanho da criança e composição corporal
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Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Função intelectual (QI WASI-II [4 pontuações de subteste], pontuação mais alta é um QI mais alto)
Prazo: Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Cognição infantil
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Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Resistência à insulina infantil (HOMA2-IR [sem unidades], valor mais alto é maior resistência à insulina)
Prazo: Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Resistência à insulina infantil
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Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Teste de classificação de cartão de alteração dimensional (pontuações brutas e T)
Prazo: Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Funcionamento executivo infantil - NIH Toolbox Cognition Battery component
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Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Flanker Controle Inibitório e Teste de Atenção (escores brutos e T)
Prazo: Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Funcionamento executivo infantil - NIH Toolbox Cognition Battery Component
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Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Pontuação do Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (sem unidades)
Prazo: Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Funcionamento neurocomportamental infantil
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Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Pontuação da lista de verificação de comportamento infantil (sem unidades)
Prazo: Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Funcionamento neurocomportamental infantil
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Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa de gordura corporal (kg, % e índices)
Prazo: Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Obesidade e composição corporal
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Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Mudança na massa de gordura corporal (kg)
Prazo: Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Ganho de adiposidade
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Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Massa magra corporal (kg, % e índices)
Prazo: Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Composição corporal infantil - massa magra
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Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Mudança na massa magra (kg)
Prazo: Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Ganho de massa magra
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Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Massa óssea corporal (kg, % e índices)
Prazo: Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Composição corporal da criança - massa óssea
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Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Mudança na massa óssea (kg)
Prazo: Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Ganho de massa óssea
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Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Altura da criança (cm)
Prazo: Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Altura da criança
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Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Crescimento em altura (cm)
Prazo: Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Crescimento linear
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Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Alteração no índice de massa corporal (escore z e percentil)
Prazo: Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Mudança no IMC
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Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Mudança de peso (kg)
Prazo: Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Ganho de peso
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Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Circunferência do braço da criança (cm)
Prazo: Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Circunferência do braço da criança
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Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Mudança na circunferência média-superior (escore z)
Prazo: Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Mudança na massa de tecido mole
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Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Circunferência da cintura da criança (cm)
Prazo: Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Circunferência da cintura da criança
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Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Mudança na circunferência da cintura (escore z)
Prazo: Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Ganho de adiposidade
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Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Resposta da frequência cardíaca ao teste de degrau (batidas por minuto)
Prazo: Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Aptidão e função cardiovascular
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Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Pressão arterial infantil (mm Hg)
Prazo: Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Aptidão e função cardiovascular
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Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Frequência cardíaca em repouso da criança (batidas por minuto)
Prazo: Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Aptidão e função cardiovascular
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Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Minutos da criança para retornar à frequência cardíaca de repouso (minutos)
Prazo: Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Aptidão e função cardiovascular
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Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Condições médicas diagnosticadas ou distúrbios verificados por questionário, incluindo condições médicas infantis, infecções, saúde e bem-estar gastrointestinais, cardiovasculares, respiratórios, dermatológicos, neuropsicológicos, mentais e musculoesqueléticos
Prazo: Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Saúde e bem-estar infantil
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Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Padrões alimentares determinados por questionários de frequência
Prazo: Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Dieta infantil
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Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Questionário de Comportamento Alimentar Infantil
Prazo: Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Comportamento alimentar infantil
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Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Questionário de práticas de alimentação dos pais
Prazo: Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Práticas de alimentação dos pais
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Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Questionário de Hábitos de Sono para Crianças
Prazo: Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Padrões de sono infantil
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Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Medidas de actigrafia infantil de comportamentos de atividade [minutos/dia]
Prazo: Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Atividade física infantil, sono e comportamentos sedentários
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Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Questionário de Comportamento de Movimento Infantil
Prazo: Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Comportamentos de atividade infantil
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Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Resultados do teste cutâneo para alérgenos [mm]
Prazo: Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Sensibilização atópica infantil
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Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Asma infantil, sibilância, eczema, rinite e alergia alimentar por exame clínico e questionários
Prazo: Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Bem-estar e distúrbios atópicos e alérgicos em crianças
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Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Concentrações do painel do metaboloma capilar (pmol/L)
Prazo: Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Biomarcadores de saúde e bem-estar medidos em amostras de cabelo
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Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Concentrações de micronutrientes na urina (nmol/L)
Prazo: Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Status de micronutrientes da criança
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Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Concentrações de micronutrientes no sangue (nmol/L)
Prazo: Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Perfil de micronutrientes circulantes da criança
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Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Concentrações de oligoelementos no sangue (pmol/L)
Prazo: Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Perfil de oligoelemento circulante infantil
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Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Concentrações de oligoelementos na urina (pmol/L)
Prazo: Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Status do oligoelemento filho
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Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Perfil metagenômico das fezes (abundância)
Prazo: Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Composição da microbiota intestinal infantil
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Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Perfil metagenômico da pele (abundância)
Prazo: Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Composição da microbiota da pele infantil
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Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Perfil metatranscriptômico das fezes (atividade relativa)
Prazo: Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Perfil de atividade da microbiota intestinal infantil
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Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Perfil metatranscriptômico da pele (atividade relativa)
Prazo: Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Perfil de atividade da microbiota da pele infantil
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Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Perfil metabolômico das fezes (pmol/L)
Prazo: Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Perfil metabólico da microbiota intestinal infantil
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Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Perfil metabolômico da pele (pmol/L)
Prazo: Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Perfil metabólico da microbiota da pele infantil
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Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Perfil molecular do sangue (% de metilação)
Prazo: Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Perfil epigenético do sangue infantil
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Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Perfil molecular bucal (% de metilação)
Prazo: Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Perfil epigenético de células bucais infantis
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Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Perfil transcriptômico sanguíneo (expressão relativa)
Prazo: Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Perfil transcriptômico de sangue infantil
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Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Perfil transcriptômico bucal (expressão relativa)
Prazo: Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Perfil transcriptômico de células bucais infantis
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Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Variação genética (análise de sequência de DNA)
Prazo: Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Análise de variante genética
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Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Medições de quimiocitocinas circulantes (nmol/L)
Prazo: Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Perfil de quimiocitocina infantil
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Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Medições de adipocinas circulantes (nmol/L)
Prazo: Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Perfil de adipocina infantil
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Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Medição do marcador inflamatório circulante (nmol/L)
Prazo: Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Perfil de fator inflamatório infantil
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Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Concentração de glicose plasmática (mmol/L)
Prazo: Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Glicemia plasmática infantil
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Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Concentrações de lipídios no plasma (mmol/L)
Prazo: Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Perfil metabólico da criança - concentrações lipídicas
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Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Concentrações plasmáticas de proteína C reativa de alta sensibilidade (mmol/L)
Prazo: Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Status do marcador inflamatório da criança
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Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Concentrações do painel do metaboloma sanguíneo (pmol/L)
Prazo: Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Estado metabolômico do sangue da criança
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Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Concentrações do painel do metaboloma na urina (pmol/L)
Prazo: Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Estado metabolômico da urina da criança
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Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Medição de urina de exposição a poluentes ambientais (pmol/L)
Prazo: Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Perfil de poluente expossômico de urina
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Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Medição sanguínea da exposição a poluentes ambientais (ng/g de lipídeos)
Prazo: Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
|
Perfil de poluentes expositivos sanguíneos
|
Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
|
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Medição do cabelo da exposição a poluentes ambientais (pmol/L)
Prazo: Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
|
Perfil do poluente expossômico do cabelo
|
Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de saúde (US$)
Prazo: Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Análise econômica da saúde dos resultados infantis
|
Até os 8 anos de idade, desde a periconcepção até os 8 anos de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wayne S Cutfield, MB MD FRACP, The University of Auckland
- Investigador principal: Shiao-Yng Chan, MD PhD FRCOG, National University of Singapore
- Investigador principal: Keith M Godfrey, BM PhD FRCP, MRC Lifecourse Epidemiology Centre, University of Southampton
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Godfrey KM, Cutfield W, Chan SY, Baker PN, Chong YS; NiPPeR Study Group. Nutritional Intervention Preconception and During Pregnancy to Maintain Healthy Glucose Metabolism and Offspring Health ("NiPPeR"): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2017 Mar 20;18(1):131. doi: 10.1186/s13063-017-1875-x.
- Godfrey KM, Barton SJ, El-Heis S, Kenealy T, Nield H, Baker PN, Chong YS, Cutfield W, Chan SY; NiPPeR Study Group. Myo-Inositol, Probiotics, and Micronutrient Supplementation From Preconception for Glycemia in Pregnancy: NiPPeR International Multicenter Double-Blind Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2021 May;44(5):1091-1099. doi: 10.2337/dc20-2515. Epub 2021 Mar 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
14 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
14 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Distúrbios Nutricionais
- Atributos da doença
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças de pele
- Excesso de peso
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Obesidade
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Sinais e sintomas
- Comportamento Alimentar
- Hipersensibilidade
- Doenças Transmissíveis
- Dermatite Atópica
- Obesidade Pediátrica
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios do crescimento
- Amamentação
- Técnicas de investigação
- Métodos
Outros números de identificação do estudo
- 79093
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .