Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NiPPeR Randomized Trial - Børneopfølgningsundersøgelse (NiPPeR Child)

18. november 2025 opdateret af: University of Southampton

Ernæringsintervention Forforståelse og under graviditet for at opretholde et sundt glukosemetabolisme og afkoms sundhed - Opfølgningsundersøgelse for børns sundhed og trivsel

Der er et stigende fokus på behovet for at optimere ernæring, livsstil og stofskifte hos forældre før og under graviditeten og hos spædbarnet efter fødslen, men endnu er der begrænset forståelse for de specifikke påvirkninger og af de bagvedliggende mekanismer.

Denne undersøgelse er en opfølgning af børn fra NiPPeR-forsøget med en ernæringsdrik beriget med mikronæringsstoffer, myo-inositol og probiotika, der tages forud for formodning og under graviditet. I denne indstilling vil vi undersøge, hvilken indflydelse forældrenes ernæring, livsstil og stofskifte før og under graviditeten har på barnets vækst, udvikling og velvære; konstatere vækst, fedt, stofskifte, neuroadfærdsmæssige og sundhedsmæssige resultater hos børn og karakterisere de underliggende mekanismer.

De indsamlede data vil muliggøre identifikation af bidragene fra forældre- og afkomskarakteristika, ernæringsmæssige, livsstils- og medicinske faktorer, social og økonomisk status, etnicitet, genetik, metabolisme og mikrober til at fremme sund vækst, kropssammensætning og velvære hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

461

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1142
        • The University of Auckland
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle børn, der stadig deltager i NiPPeR-undersøgelsen på 6-8 år.

Ekskluderingskriterier:

Kendt betydelig medfødt anomali eller genetisk tilstand, der påvirker barnets vækst eller neuroudvikling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forudgående indgreb - forbedrede mikronæringsstoffer, probiotika, myo-inositol i prækonception og graviditet
NiPPeR undersøgelsesinterventionsdrik indeholdende en blanding af mikronæringsstoffer, probiotika og myo-inositol givet til moderen under prækonception og graviditet
Andet: Intervention (undersøgelsesernæringsdrik)
Undersøgelsesernæringsdrik, der indeholder en blanding af berigede mikronæringsstoffer, probiotika og myo-inositol.
Aktiv komparator: Forudgående kontrol - standard mikronæringsstoffer i prækonception og graviditet
NiPPeR-undersøgelse kontrollerer ernæringsdrik indeholdende en blanding af mikronæringsstoffer givet til moderen under prækonception og graviditet
Andet: Kontrol (standard ernæringsdrik)
Kontroller næringsdrik, der indeholder en standardblanding af mikronæringsstoffer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Child Body Mass Index (kg/m2), udledt af vægt og højde
Tidsramme: Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Barnets størrelse og kropssammensætning
Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Intellektuel funktion (WASI-II IQ [4 deltestresultater], højere score er en højere IQ)
Tidsramme: Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Børnekognition
Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Børns insulinresistens (HOMA2-IR [ingen enheder], højere værdi er større insulinresistens)
Tidsramme: Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Børns insulinresistens
Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Sorteringstest for dimensionsændringskort (rå- og T-score)
Tidsramme: Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Child executive functioning - NIH Toolbox Cognition Battery komponent
Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Flankerinhibitorisk kontrol- og opmærksomhedstest (rå- og T-score)
Tidsramme: Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Child executive functioning - NIH Toolbox Cognition Battery Component
Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Styrker og vanskeligheder Spørgeskemascore (ingen enheder)
Tidsramme: Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Børns neuroadfærdsmæssige funktion
Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Tjekliste for børns adfærd (ingen enheder)
Tidsramme: Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Børns neuroadfærdsmæssige funktion
Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsfedtmasse (kg, % og indeks)
Tidsramme: Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Fedme og kropssammensætning
Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Ændring i kropsfedtmasse (kg)
Tidsramme: Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Fedtforøgelse
Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Kropsmager masse (kg, % og indeks)
Tidsramme: Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Barnets kropssammensætning - mager masse
Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Ændring i mager masse (kg)
Tidsramme: Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Mager masseforøgelse
Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Kropsknoglemasse (kg, % og indeks)
Tidsramme: Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Barnets kropssammensætning - knoglemasse
Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Ændring i knoglemasse (kg)
Tidsramme: Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Knoglemasseforøgelse
Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Barnets højde (cm)
Tidsramme: Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Barnets højde
Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Højdevækst (cm)
Tidsramme: Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Lineær vækst
Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Ændring i kropsmasseindeks (z-score og percentil)
Tidsramme: Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Ændring i BMI
Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Ændring i vægt (kg)
Tidsramme: Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Vægtøgning
Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Barn midt på overarmens omkreds (cm)
Tidsramme: Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Børnearms omkreds
Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Ændring i midt-øvre omkreds (z-score)
Tidsramme: Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Ændring i bløddelsmasse
Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Barnets taljeomkreds (cm)
Tidsramme: Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Barnets taljeomkreds
Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Ændring i taljeomkreds (z-score)
Tidsramme: Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Fedtforøgelse
Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Pulsrespons på trintest (slag pr. minut)
Tidsramme: Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Kardiovaskulær kondition og funktion
Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Børns blodtryk (mm Hg)
Tidsramme: Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Kardiovaskulær kondition og funktion
Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Barns hvilepuls (slag pr. minut)
Tidsramme: Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Kardiovaskulær kondition og funktion
Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Barn minutter til at vende tilbage til hvilepuls (minutter)
Tidsramme: Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Kardiovaskulær kondition og funktion
Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Diagnosticerede medicinske tilstande eller lidelser konstateret ved spørgeskema, herunder børns medicinske tilstande, infektioner, gastrointestinal, kardiovaskulær, respiratorisk, dermatologisk, neuropsykologisk, mental og muskuloskeletal sundhed og velvære
Tidsramme: Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Børns sundhed og velvære
Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Kostmønstre konstateret ved frekvensspørgeskemaer
Tidsramme: Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Børns kost
Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Spørgeskema om børns spiseadfærd
Tidsramme: Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Barns spiseadfærd
Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Spørgeskema om forældrefodringspraksis
Tidsramme: Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Forældres ernæringspraksis
Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Spørgeskema om børns søvnvaner
Tidsramme: Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Børns søvnmønstre
Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Børns aktigrafiske målinger af aktivitetsadfærd [minutter/dag]
Tidsramme: Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Børns fysiske aktivitet, søvn og stillesiddende adfærd
Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Spørgeskema om børns bevægelsesadfærd
Tidsramme: Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Børns aktivitetsadfærd
Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Hudprikker testresultater for allergener [mm]
Tidsramme: Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Atopisk sensibilisering af børn
Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Børneastma, hvæsende vejrtrækning, eksem, rhinitis og fødevareallergi ved klinisk undersøgelse og spørgeskemaer
Tidsramme: Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Børns atopiske og allergiske velbefindende og lidelser
Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Hårmetabolompanelkoncentrationer (pmol/L)
Tidsramme: Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Biomarkører for sundhed og velvære målt i hårprøver
Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Urin mikronæringsstofkoncentrationer (nmol/L)
Tidsramme: Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Barnets mikronæringsstof status
Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Koncentrationer af mikronæringsstoffer i blodet (nmol/L)
Tidsramme: Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Barnets cirkulerende mikronæringsstofprofil
Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Koncentrationer af sporelementer i blodet (pmol/L)
Tidsramme: Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Børnecirkulerende sporelementprofil
Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Urin sporstofkoncentrationer (pmol/L)
Tidsramme: Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Status for underordnede sporelementer
Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Afføringens metagenomiske profil (overflod)
Tidsramme: Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Sammensætning af tarmmikrobiota hos børn
Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Hudens metagenomiske profil (overflod)
Tidsramme: Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Børnehuds mikrobiotasammensætning
Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Afføringens metatranskriptomiske profil (relativ aktivitet)
Tidsramme: Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Børns tarmmikrobiota aktivitetsprofil
Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Hudens metatranskriptomiske profil (relativ aktivitet)
Tidsramme: Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Aktivitetsprofil for børns hudmikrobiota
Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Afføringens metabolomiske profil (pmol/L)
Tidsramme: Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Børns tarmmikrobiota metabolitprofil
Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Hudens metabolomiske profil (pmol/L)
Tidsramme: Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Mikrobiota-metabolitprofil for børns hud
Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Blodmolekylær profil (% methylering)
Tidsramme: Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Epigenetisk profil af børns blod
Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Bukkale molekylære profil (% methylering)
Tidsramme: Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Epigenetisk profil af børns bukkale celler
Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Blodets transkriptomiske profil (relativt udtryk)
Tidsramme: Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Transkriptomisk profil for børns blod
Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Bukal transkriptomisk profil (relativt udtryk)
Tidsramme: Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Børns bukkale celle transkriptomiske profil
Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Genetisk variation (DNA-sekvensanalyse)
Tidsramme: Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Genetisk variantanalyse
Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Cirkulerende chemocytokinmålinger (nmol/L)
Tidsramme: Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Child chemocytokine profil
Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Cirkulerende adipokinmålinger (nmol/L)
Tidsramme: Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Børns adipokin-profil
Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Måling af cirkulerende inflammatorisk markør (nmol/L)
Tidsramme: Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Inflammatorisk faktorprofil hos børn
Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Plasmaglukosekoncentration (mmol/L)
Tidsramme: Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Barns plasmaglykæmi
Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Plasmalipidkoncentrationer (mmol/L)
Tidsramme: Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Barns metaboliske profil - lipidkoncentrationer
Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Plasma højfølsomme C-reaktive proteinkoncentrationer (mmol/L)
Tidsramme: Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Barns inflammatoriske markørstatus
Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Blodmetabolompanelkoncentrationer (pmol/L)
Tidsramme: Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Barns metabolomiske status i blodet
Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Urinmetabolompanelkoncentrationer (pmol/L)
Tidsramme: Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Barns urin metabolomiske status
Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Urinmåling af eksponering for miljøforurenende stoffer (pmol/L)
Tidsramme: Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Urineksponeret forureningsprofil
Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Blodmåling af eksponering for miljøforurenende stoffer (ng/g lipid)
Tidsramme: Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Blodeksponeringsprofil for forurenende stoffer
Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Hårmåling af eksponering for miljøforurenende stoffer (pmol/L)
Tidsramme: Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Håreksponeret forureningsprofil
Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udnyttelse af sundhedsydelser (US$)
Tidsramme: Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år
Sundhedsøkonomisk analyse af børns resultater
Op til alder 8 år, fra perikonception til alder 8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southampton

Samarbejdspartnere

National University Hospital, Singapore
National University Health System, Singapore
University of Auckland, New Zealand
National University of Singapore
Auckland UniServices Ltd.
Institute for Human Development and Potential (IHDP), Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wayne S Cutfield, MB MD FRACP, The University of Auckland
  • Ledende efterforsker: Shiao-Yng Chan, MD PhD FRCOG, National University of Singapore
  • Ledende efterforsker: Keith M Godfrey, BM PhD FRCP, MRC Lifecourse Epidemiology Centre, University of Southampton

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 79093

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroadfærdsmæssige manifestationer

Kliniske forsøg med Intervention (undersøgelsesernæringsdrik)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner