ステージ III EGFR 変異肺がんに対する EGFR-TKI と併用した放射線療法の後ろ向き研究
2023年6月28日 更新者：Liu Gang、Laibin People's Hospital
目的: ステージ III EGFR 変異肺癌の治療における EGFR-KI と併用した放射線療法の有効性と安全性を調査すること。
方法：2014年12月から2022年12月までに来賓人民病院、楡林第一人民病院、桂林医科大学付属病院、パークイースト病院でEGFR-TKIと併用した放射線療法を受けたステージIIIのEGFR変異肺がん症例。広西医科大学開源大学の研究者らが収集し、研究の主指標は無増悪生存期間（PFS）、副次指標は客観的寛解率、全生存率、再発パターン、有害事象とした。
生存分析は、単変量分析のためのログランク検定と予後の多因子分析のためのコックス比例リスクモデルを備えたカプランマイヤー法を使用して実行されました。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
48
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
病理検査、EGFR変異型の遺伝子検査により肺がんと診断された患者
説明
包含基準:
- ①病理検査により肺がんと診断された患者。 ②EGFR変異型の遺伝子検査。 ③肺がんTNMステージIIIA～IIICの国際第8版に準拠。 ④放射線療法＋標的療法の治療法。 ⑤Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の身体状態スコア ≤ 2
除外基準:
- (1)手術を受けた人。 (2)化学療法を受けている人。 (3) 生存に影響を与える他の重篤な疾患の合併。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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非盲検、多施設、単一群の後ろ向き研究
処方線量 54 ～ 66 Gy/27 ～ 33 f での三次元原体放射線療法 (3DCRT) または強度変調原体放射線療法 (IMRT)。
併用 TKI には、ゲフィチニブ、エルロチニブ、エルロチニブ、オセルチニブ、アメチニブが含まれます。
具体的な使用法は次のとおりです。ゲフィチニブ 250 mg を 1 日 1 回経口投与します。エルロチニブ125mgを1日3回経口投与。エルロチニブ 150 mg を 1 日 1 回経口投与。オセルチニブ 80 mg を 1 日 1 回経口投与。アメチニブ 110 mg を 1 日 1 回経口投与します。
TKIは病気が進行するか耐えられなくなるまで服用します。
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RT+C
処方線量 54 ～ 66 Gy/27 ～ 33 f での三次元原体放射線療法 (3DCRT) または強度変調原体放射線療法 (IMRT)。
併用 TKI には、ゲフィチニブ、エルロチニブ、エルロチニブ、オセルチニブ、アメチニブが含まれます。
具体的な使用法は次のとおりです。ゲフィチニブ 250 mg を 1 日 1 回経口投与します。エルロチニブ125mgを1日3回経口投与。エルロチニブ 150 mg を 1 日 1 回経口投与。オセルチニブ 80 mg を 1 日 1 回経口投与。アメチニブ 110 mg を 1 日 1 回経口投与します。
TKIは病気が進行するか耐えられなくなるまで服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
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治療開始から最初に確認された進行性疾患（PD）までの時間、または死亡までの時間。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2022年12月1日
研究の完了 (実際)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月28日
最初の投稿 (実際)
2023年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月28日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。