Un estudio retrospectivo de radioterapia combinada con EGFR-TKI para el cáncer de pulmón mutante en EGFR en estadio III
28 de junio de 2023 actualizado por: Liu Gang, Laibin People's Hospital
Objetivo: Investigar la eficacia y seguridad de la radioterapia combinada con EGFR-KI en el tratamiento del cáncer de pulmón mutante en EGFR en estadio III.
Métodos: Casos de cáncer de pulmón mutante EGFR en etapa III que se sometieron a radioterapia combinada con EGFR-TKI desde diciembre de 2014 hasta diciembre de 2022 en el Hospital Popular de Laibin, el Primer Hospital Popular de Yulin, el Hospital Afiliado de la Facultad de Medicina de Guilin y el Hospital Park East. de la Universidad Médica de Guangxi Kaiyuan, y el índice principal del estudio fue la supervivencia libre de progresión (PFS), y los índices secundarios fueron la tasa de remisión objetiva, la supervivencia general, el patrón de recurrencia y los eventos adversos.
El análisis de supervivencia se realizó mediante el método de Kaplan-Meier con Log rank test para el análisis univariado y el modelo de riesgo proporcional de Cox para el análisis multifactorial del pronóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
48
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón por patología, pruebas genéticas para el tipo de mutación EGFR
Descripción
Criterios de inclusión:
- ①pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón por patología; ②pruebas genéticas para el tipo de mutación de EGFR; ③cumplimiento de la octava edición internacional de cáncer de pulmón TNM estadio IIIA-IIIC; ④modalidad de tratamiento de radioterapia + terapia dirigida. ⑤Puntuación del estado físico del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2
Criterio de exclusión:
- (1) aquellos que se sometieron a cirugía; (2) los que recibieron quimioterapia. (3) Combinación de otras enfermedades graves que afectan la supervivencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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un estudio retrospectivo abierto, multiinstitucional y de un solo brazo
Radioterapia conformada tridimensional (3DCRT) o radioterapia conformada de intensidad modulada (IMRT) a una dosis prescrita de 54-66 Gy/27-33 f.
El TKI combinado incluye gefitinib, erlotinib, erlotinib, oseltinib y ametinib.
Los usos específicos son: gefitinib 250 mg por vía oral una vez al día; erlotinib 125 mg por vía oral tres veces al día; erlotinib 150 mg por vía oral una vez al día; osetinib 80 mg por vía oral una vez al día; ametinib 110 mg por vía oral una vez al día.
TKI se toma hasta la progresión de la enfermedad o la intolerancia.
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RT+C
Radioterapia conformada tridimensional (3DCRT) o radioterapia conformada de intensidad modulada (IMRT) a una dosis prescrita de 54-66 Gy/27-33 f.
El TKI combinado incluye gefitinib, erlotinib, erlotinib, oseltinib y ametinib.
Los usos específicos son: gefitinib 250 mg por vía oral una vez al día; erlotinib 125 mg por vía oral tres veces al día; erlotinib 150 mg por vía oral una vez al día; osetinib 80 mg por vía oral una vez al día; ametinib 110 mg por vía oral una vez al día.
TKI se toma hasta la progresión de la enfermedad o la intolerancia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera enfermedad progresiva (EP) documentada o el tiempo hasta la muerte.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Z-G20221781
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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