Retrospektiivinen tutkimus sädehoidosta yhdessä EGFR-TKI:n kanssa vaiheen III EGFR-mutanttikeuhkosyövän hoidossa
keskiviikko 28. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Liu Gang, Laibin People's Hospital
Tavoite: Tutkia EGFR-KI:n kanssa yhdistetyn sädehoidon tehoa ja turvallisuutta vaiheen III EGFR-mutanttikeuhkosyövän hoidossa.
Menetelmät: III vaiheen EGFR-mutanttikeuhkosyöpätapaukset, joille tehtiin sädehoitoa yhdistettynä EGFR-TKI:n kanssa joulukuusta 2014 joulukuuhun 2022 Laibinin kansansairaalassa, Yulinin ensimmäisessä kansansairaalassa, Guilin Medical Collegen liitännäissairaalassa ja Park East Hospitalissa Guangxin lääketieteellisen yliopiston Kaiyuanista kerättiin, ja tutkimuksen ensisijainen indeksi oli progression-free survival (PFS), ja toissijaiset indeksit olivat objektiivinen remissioaste, kokonaiseloonjääminen, uusiutumismalli ja haittatapahtumat.
Eloonjäämisanalyysi suoritettiin käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää log rank-testillä yksimuuttujaanalyysiin ja Cox-suhteelliseen riskimalliin ennusteen monitekijäanalyysiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkosyöpä patologian perusteella, EGFR-mutaatiotyypin geneettinen testaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ①potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkosyöpä patologian perusteella; ②geneettinen testaus EGFR-mutaatiotyypin varalta; ③ noudattaa kansainvälisen kahdeksannen painoksen keuhkosyövän TNM vaiheen IIIA-IIIC; ④sädehoidon hoitomuoto + kohdennettu hoito. ⑤Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) fyysisen tilan pisteet ≤ 2
Poissulkemiskriteerit:
- (1) ne, joille tehtiin leikkaus; (2) kemoterapiaa saaneet. (3) Muiden vakavien sairauksien yhdistelmä, joka vaikuttaa eloonjäämiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
avoin, monialainen, yhden haaran retrospektiivinen tutkimus
Kolmiulotteinen konformaalinen sädehoito (3DCRT) tai intensiteettimoduloitu konformaalinen sädehoito (IMRT) määrätyllä annoksella 54-66 Gy/27-33 f.
Yhdistetty TKI sisältää gefitinibin, erlotinibin, erlotinibin, oseltinibin ja ametinibin.
Erityiset käyttötarkoitukset ovat: gefitinibi 250 mg suun kautta kerran päivässä; erlotinibi 125 mg suun kautta kolme kertaa päivässä; erlotinibi 150 mg suun kautta kerran päivässä; oseltinibi 80 mg suun kautta kerran päivässä; ametinibi 110 mg suun kautta kerran päivässä.
TKI:tä otetaan taudin etenemiseen tai sietämättömyyteen asti.
|
|
RT+C
Kolmiulotteinen konformaalinen sädehoito (3DCRT) tai intensiteettimoduloitu konformaalinen sädehoito (IMRT) määrätyllä annoksella 54-66 Gy/27-33 f.
Yhdistetty TKI sisältää gefitinibin, erlotinibin, erlotinibin, oseltinibin ja ametinibin.
Erityiset käyttötarkoitukset ovat: gefitinibi 250 mg suun kautta kerran päivässä; erlotinibi 125 mg suun kautta kolme kertaa päivässä; erlotinibi 150 mg suun kautta kerran päivässä; oseltinibi 80 mg suun kautta kerran päivässä; ametinibi 110 mg suun kautta kerran päivässä.
TKI:tä otetaan taudin etenemiseen tai sietämättömyyteen asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
aika hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai aika kuolemaan.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Z-G20221781
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .