Az EGFR-TKI-vel kombinált sugárterápia retrospektív vizsgálata III. stádiumú EGFR mutáns tüdőrák esetén
2023. június 28. frissítette: Liu Gang, Laibin People's Hospital
Célkitűzés: Az EGFR-KI-vel kombinált sugárterápia hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a III. stádiumú EGFR mutáns tüdőrák kezelésében.
Módszerek: III. stádiumú EGFR mutáns tüdőrák esetek, akik 2014 decembere és 2022 decembere között EGFR-TKI-vel kombinált sugárkezelésen estek át a Laibini Népi Kórházban, a Yulini Első Népi Kórházban, a Guilin Medical College társkórházában és a Park East Kórházban A Guangxi Orvostudományi Egyetem Kaiyuan adatait gyűjtötték össze, és a vizsgálat elsődleges indexe a progressziómentes túlélés (PFS), a másodlagos indexek pedig az objektív remissziós arány, az általános túlélés, a recidíva mintája és a nemkívánatos események voltak.
A túlélési elemzést a Kaplan-Meier módszerrel, az egyváltozós elemzéshez Log rank teszttel, a prognózis többtényezős elemzéséhez Cox arányos kockázati modellel végeztük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
48
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
betegek, akiknél tüdőrákot diagnosztizáltak patológia, EGFR mutációtípusra vonatkozó genetikai vizsgálat
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ①patológiával tüdőrákkal diagnosztizált betegek; ②genetikai vizsgálat az EGFR mutáció típusára; ③megfelelés a nemzetközi nyolcadik kiadású tüdőrák TNM IIIA-IIIC stádiumában; ④kezelési mód a sugárterápia + célzott terápia. ⑤Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fizikai állapot pontszáma ≤ 2
Kizárási kritériumok:
- (1) akiket műtéten estek át; (2) akik kemoterápiában részesültek. (3) Más súlyos betegségek kombinációja, amelyek befolyásolják a túlélést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
nyílt elrendezésű, több intézményre kiterjedő, egykarú retrospektív tanulmány
Háromdimenziós konformális sugárterápia (3DCRT) vagy intenzitásmodulált konformális sugárterápia (IMRT) 54-66 Gy/27-33 f dózisban.
A kombinált TKI magában foglalja a gefitinibet, az erlotinibet, az erlotinibet, az oseltinibet és az ametinibet.
A konkrét felhasználások a következők: 250 mg gefitinib szájon át naponta egyszer; erlotinib 125 mg szájon át naponta háromszor; erlotinib 150 mg szájon át naponta egyszer; oseltinib 80 mg szájon át naponta egyszer; 110 mg ametinib szájon át naponta egyszer.
A TKI-t a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlenségéig szedik.
|
|
RT+C
Háromdimenziós konformális sugárterápia (3DCRT) vagy intenzitásmodulált konformális sugárterápia (IMRT) 54-66 Gy/27-33 f dózisban.
A kombinált TKI magában foglalja a gefitinibet, az erlotinibet, az erlotinibet, az oseltinibet és az ametinibet.
A konkrét felhasználások a következők: 250 mg gefitinib szájon át naponta egyszer; erlotinib 125 mg szájon át naponta háromszor; erlotinib 150 mg szájon át naponta egyszer; oseltinib 80 mg szájon át naponta egyszer; 110 mg ametinib szájon át naponta egyszer.
A TKI-t a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlenségéig szedik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
|
a kezelés megkezdésétől az első dokumentált progresszív betegségig (PD) vagy a halálig eltelt idő.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 28.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Z-G20221781
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .