- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05934461
Een retrospectieve studie van radiotherapie in combinatie met EGFR-TKI voor stadium III EGFR-gemuteerde longkanker
28 juni 2023 bijgewerkt door: Liu Gang, Laibin People's Hospital
Doelstelling: Het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van radiotherapie in combinatie met EGFR-KI bij de behandeling van stadium III EGFR-gemuteerde longkanker.
Methoden: Stadium III EGFR-gemuteerde longkankergevallen die radiotherapie ondergingen in combinatie met EGFR-TKI van december 2014 tot december 2022 in het People's Hospital van Laibin, het First People's Hospital van Yulin, het Affiliated Hospital van Guilin Medical College en het Park East Hospital van Guangxi Medical University Kaiyuan werden verzameld, en de primaire index van de studie was progressievrije overleving (PFS), en de secundaire indexen waren objectief remissiepercentage, algehele overleving, herhalingspatroon en bijwerkingen.
Overlevingsanalyse werd uitgevoerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode met Log-rangtest voor univariate analyse en Cox proportioneel risicomodel voor multifactoriële analyse van prognose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
48
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten gediagnosticeerd met longkanker door pathologie, genetische tests voor EGFR-mutatietype
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ①patiënten bij wie longkanker is vastgesteld door pathologie; ②genetisch testen op EGFR-mutatietype; ③naleving van de internationale achtste editie van longkanker TNM stadium IIIA-IIIC; ④behandelingsmodaliteit van radiotherapie + gerichte therapie. ⑤Fysieke statusscore Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
Uitsluitingscriteria:
- (1) degenen die een operatie hebben ondergaan; (2) degenen die chemotherapie kregen. (3) Combinatie van andere ernstige ziekten die de overleving beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
een open-label, multi-institutioneel retrospectief onderzoek met één arm
Driedimensionale conforme radiotherapie (3DCRT) of intensiteitsgemoduleerde conformale radiotherapie (IMRT) bij een voorgeschreven dosis van 54-66 Gy/27-33 f.
De gecombineerde TKI omvat gefitinib, erlotinib, erlotinib, oseltinib en ametinib.
De specifieke toepassingen zijn: gefitinib 250 mg oraal eenmaal daags; erlotinib 125 mg oraal driemaal daags; erlotinib 150 mg oraal eenmaal daags; oseltinib 80 mg oraal eenmaal daags; ametinib 110 mg oraal eenmaal daags.
TKI wordt ingenomen tot ziekteprogressie of onverdraagbaarheid.
|
|
RT+C
Driedimensionale conforme radiotherapie (3DCRT) of intensiteitsgemoduleerde conformale radiotherapie (IMRT) bij een voorgeschreven dosis van 54-66 Gy/27-33 f.
De gecombineerde TKI omvat gefitinib, erlotinib, erlotinib, oseltinib en ametinib.
De specifieke toepassingen zijn: gefitinib 250 mg oraal eenmaal daags; erlotinib 125 mg oraal driemaal daags; erlotinib 150 mg oraal eenmaal daags; oseltinib 80 mg oraal eenmaal daags; ametinib 110 mg oraal eenmaal daags.
TKI wordt ingenomen tot ziekteprogressie of onverdraagbaarheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of tijd tot overlijden.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Z-G20221781
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .