Retrospektivní studie radioterapie v kombinaci s EGFR-TKI pro stadium III EGFR mutantního karcinomu plic
28. června 2023 aktualizováno: Liu Gang, Laibin People's Hospital
Cíl: Prozkoumat účinnost a bezpečnost radioterapie kombinované s EGFR-KI v léčbě EGFR mutantního karcinomu plic stadia III.
Metody: Případy rakoviny plic s mutantem EGFR ve stadiu III, které podstoupily radioterapii kombinovanou s EGFR-TKI od prosince 2014 do prosince 2022 v Lidové nemocnici v Laibinu, První lidové nemocnici v Yulin, přidružené nemocnici Guilin Medical College a Park East Hospital z Guangxi Medical University Kaiyuan byly shromážděny a primárním indexem studie bylo přežití bez progrese (PFS) a sekundárními indexy byla míra objektivní remise, celkové přežití, vzorec recidivy a nežádoucí účinky.
Analýza přežití byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody s Log rank testem pro univariační analýzu a Coxovým proporcionálním rizikovým modelem pro multifaktoriální analýzu prognózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
48
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů s diagnostikovanou rakovinou plic patologií,genetické testování na typ mutace EGFR
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ①pacienti s diagnostikovanou rakovinou plic patologií; ②genetické testování na typ mutace EGFR; ③soulad s mezinárodní osmou edicí rakoviny plic TNM fáze IIIA-IIIC; ④léčebná modalita radioterapie + cílená terapie. ⑤ Skóre fyzického stavu východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤ 2
Kritéria vyloučení:
- (1) ti, kteří podstoupili operaci; (2) ti, kteří podstoupili chemoterapii. (3) Kombinace jiných závažných onemocnění, které ovlivňují přežití.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
otevřená, multiinstitucionální, jednoramenná retrospektivní studie
Trojrozměrná konformní radioterapie (3DCRT) nebo intenzitně modulovaná konformní radioterapie (IMRT) v předepsané dávce 54-66 Gy/27-33 f.
Kombinovaná TKI zahrnuje gefitinib, erlotinib, erlotinib, oseltinib a ametinib.
Specifická použití jsou: gefitinib 250 mg perorálně jednou denně; erlotinib 125 mg perorálně třikrát denně; erlotinib 150 mg perorálně jednou denně; oseltinib 80 mg perorálně jednou denně; ametinib 110 mg perorálně jednou denně.
TKI se užívá do progrese onemocnění nebo do nesnášenlivosti.
|
|
RT+C
Trojrozměrná konformní radioterapie (3DCRT) nebo intenzitně modulovaná konformní radioterapie (IMRT) v předepsané dávce 54-66 Gy/27-33 f.
Kombinovaná TKI zahrnuje gefitinib, erlotinib, erlotinib, oseltinib a ametinib.
Specifická použití jsou: gefitinib 250 mg perorálně jednou denně; erlotinib 125 mg perorálně třikrát denně; erlotinib 150 mg perorálně jednou denně; oseltinib 80 mg perorálně jednou denně; ametinib 110 mg perorálně jednou denně.
TKI se užívá do progrese onemocnění nebo do nesnášenlivosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
|
čas od zahájení léčby do prvního dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo čas do smrti.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Z-G20221781
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .