CBD 膝スコープ研究 (CBDS)
待機的膝関節鏡手術における術後疼痛管理におけるカンナビジオールと麻薬の有効性
This is a prospective, randomized, nonblinded trial to evaluate the effectiveness of Cannabidiol (CBD) oil on post-operative pain control compared to opioid medications after a knee arthroscopy.
調査の概要
詳細な説明
This is a prospective non-blinded randomized controlled trial with 3 groups of subjects all undergoing knee arthroscopy for soft tissue pathology. The first group will receive the SOC opioid course: 7 days of Percocet (oxycodone 5mg-acetaminophen 325mg) every four hours PO PRN, following surgery. the second 100 mg CBD daily for 30 days pre-operatively continuing 30 days post-operatively, and the third group 200 mg CBD daily for 30 days pre-operatively continuing 30 days post-operatively.
All subjects in each of the three groups will undergo standard pre-operative and post-operative care, including physical exams, imaging, and education. They will only differ in pre-operative pain medication administration if they are in one of the two CBD groups. The groups will undergo surveys (sleep quality, self-reported pain, need for refill or switch to opioids). Sleep quality will be assessed with the Insomnia Severity Index (ISI) while pain, need for refill, and switch to opioids will be recorded by the patient on CRF packets. The CRF packets will be given to patients at each visit for them to fill out to the best of their ability.
研究の種類
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education/ Florida Orthpaedic Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Age 18 or older
- requiring knee arthroscopy for soft tissue injury, acute or chronic knee injury
- able to complete surveys and follow-up visits
Exclusion Criteria:
- younger than 18 years of age
- history of knee dislocation, fracture, previous surgery, coexisting extremity pathology, *pregnancy.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：Standard of Care
Opioid standard of care: Percocet (oxycodone 5mg-acetaminophen 325 mg) every 4 hours PRN postoperatively for 7 days |
|
|
実験的：Cannabidiol Oil 100 mg/day
CDB 100mg PO liquid suspension QD starting 30 days prior to surgery and finishing 30 days post-operatively |
Subjects will self administer CBD sublingually |
|
実験的：Cannabidiol Oil 200 mg/day
CBD 200mg PO liquid suspension QD starting 30 days prior to surgery and finishing 30 days post-operatively. |
Subjects will self administer CBD sublingually |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Post-operative pain control
時間枠：30 days post-operatively
|
Numerical Pain Scale (NRS) 0 being no pain, 10 being the worst pain imaginable. |
30 days post-operatively
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Sleep Quality
時間枠：30 days preoperatively leading up to surgery, then 30 days postoperatively. Outcomes will be collected from surgery to 6 weeks postoperatively.
|
Insomnia Severity Index . |
30 days preoperatively leading up to surgery, then 30 days postoperatively. Outcomes will be collected from surgery to 6 weeks postoperatively.
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。