CBD 膝スコープ研究 (CBDS)
2023年9月11日 更新者：Foundation for Orthopaedic Research and Education
待機的膝関節鏡手術における術後疼痛管理におけるカンナビジオールと麻薬の有効性
これは、膝関節鏡検査後のオピオイド薬と比較して、術後疼痛管理に対するカンナビジオール (CBD) オイルの有効性を評価する前向きランダム化非盲検試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、3 グループの被験者を対象とした前向き非盲検ランダム化対照試験で、全員が軟部組織の病変に対して膝関節鏡検査を受けています。 最初のグループはSOCオピオイドコースを受けることになります。手術後、PO PRNで4時間ごとにパーコセット（オキシコドン5mg-アセトアミノフェン325mg）を7日間投与します。 2番目のグループは、術前30日間、毎日100mgのCBDを術後30日間継続し、3番目のグループは、毎日200mgのCBDを術前30日間、術後30日間継続します。
3 つの各グループのすべての被験者は、身体検査、画像検査、教育などの標準的な術前および術後のケアを受けます。 2 つの CBD グループのいずれかに属している場合、術前の鎮痛剤投与が異なるだけです。 グループは調査（睡眠の質、自己申告による痛み、オピオイドの補充またはオピオイドへの切り替えの必要性）を受けます。 睡眠の質は不眠症重症度指数（ISI）で評価され、痛み、補充の必要性、オピオイドへの切り替えは患者によってCRFパケットに記録されます。 CRF パケットは来院のたびに患者に渡され、患者ができる限り記入することができます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Deborah Warren, RN
- 電話番号：813-910-3688
- メール：dwarren@foreonline.org
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education/ Florida Orthpaedic Institute
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コンタクト：
- Deborah Warren, RN
- 電話番号：813-910-3688
- メール：dwarren@foreonline.org
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主任研究者：
- Delbert Remaley, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 軟部組織損傷、急性または慢性の膝損傷には膝関節鏡検査が必要です
- アンケートやフォローアップ訪問を完了できる
除外基準:
- 18歳未満
- 膝の脱臼、骨折の病歴、以前の手術、四肢の併存病変、*妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
オピオイドの標準治療: Percocet (オキシコドン 5mg-アセトアミノフェン 325mg) 4 時間ごと 術後 7 日間 PRN
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実験的：カンナビジオールオイル 100mg/日
CDB 100mg PO 液体懸濁液 QD を手術の 30 日前に開始し、術後 30 日目に終了
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被験者はCBDを舌下に自己投与します。
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実験的：カンナビジオールオイル 200 mg/日
CBD 200mg PO 液体懸濁液を QD で手術の 30 日前に開始し、術後 30 日目に終了します。
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被験者はCBDを舌下に自己投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛みのコントロール
時間枠：術後30日
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数値疼痛スケール (NRS) 0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
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術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質
時間枠：手術までの術前 30 日間、術後 30 日間。結果は手術から術後 6 週間までに収集されます。
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不眠症重症度指数。
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手術までの術前 30 日間、術後 30 日間。結果は手術から術後 6 週間までに収集されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月15日
一次修了 (推定)
2025年7月15日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月6日
最初の投稿 (実際)
2023年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月11日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。