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CBD 膝关节范围研究 (CBDS)

大麻二酚与麻醉剂在选择性膝关节镜手术中控制术后疼痛的有效性

This is a prospective, randomized, nonblinded trial to evaluate the effectiveness of Cannabidiol (CBD) oil on post-operative pain control compared to opioid medications after a knee arthroscopy.

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

This is a prospective non-blinded randomized controlled trial with 3 groups of subjects all undergoing knee arthroscopy for soft tissue pathology. The first group will receive the SOC opioid course: 7 days of Percocet (oxycodone 5mg-acetaminophen 325mg) every four hours PO PRN, following surgery. the second 100 mg CBD daily for 30 days pre-operatively continuing 30 days post-operatively, and the third group 200 mg CBD daily for 30 days pre-operatively continuing 30 days post-operatively.

All subjects in each of the three groups will undergo standard pre-operative and post-operative care, including physical exams, imaging, and education. They will only differ in pre-operative pain medication administration if they are in one of the two CBD groups. The groups will undergo surveys (sleep quality, self-reported pain, need for refill or switch to opioids). Sleep quality will be assessed with the Insomnia Severity Index (ISI) while pain, need for refill, and switch to opioids will be recorded by the patient on CRF packets. The CRF packets will be given to patients at each visit for them to fill out to the best of their ability.

研究类型

介入性

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education/ Florida Orthpaedic Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Age 18 or older
  • requiring knee arthroscopy for soft tissue injury, acute or chronic knee injury
  • able to complete surveys and follow-up visits

Exclusion Criteria:

  • younger than 18 years of age
  • history of knee dislocation, fracture, previous surgery, coexisting extremity pathology, *pregnancy.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:Standard of Care

Opioid standard of care: Percocet (oxycodone 5mg-acetaminophen 325 mg) every 4 hours PRN postoperatively for 7 days

实验性的:Cannabidiol Oil 100 mg/day

CDB 100mg PO liquid suspension QD starting 30 days prior to surgery and finishing 30 days post-operatively

Subjects will self administer CBD sublingually

实验性的:Cannabidiol Oil 200 mg/day

CBD 200mg PO liquid suspension QD starting 30 days prior to surgery and finishing 30 days post-operatively.

Subjects will self administer CBD sublingually

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Post-operative pain control
大体时间:30 days post-operatively

Numerical Pain Scale (NRS) 0 being no pain, 10 being the worst pain imaginable.

30 days post-operatively

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Sleep Quality
大体时间:30 days preoperatively leading up to surgery, then 30 days postoperatively. Outcomes will be collected from surgery to 6 weeks postoperatively.

Insomnia Severity Index .

30 days preoperatively leading up to surgery, then 30 days postoperatively. Outcomes will be collected from surgery to 6 weeks postoperatively.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年10月15日

初级完成 (估计的)

2025年7月15日

研究完成 (估计的)

2025年12月30日

研究注册日期

首次提交

2023年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月6日

首次发布 (实际的)

2023年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月22日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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