CBD Knee Scope-onderzoek (CBDS)
Effectiviteit van cannabidiol versus narcotica voor postoperatieve pijnbestrijding bij electieve knie-arthroscopische chirurgie
This is a prospective, randomized, nonblinded trial to evaluate the effectiveness of Cannabidiol (CBD) oil on post-operative pain control compared to opioid medications after a knee arthroscopy.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This is a prospective non-blinded randomized controlled trial with 3 groups of subjects all undergoing knee arthroscopy for soft tissue pathology. The first group will receive the SOC opioid course: 7 days of Percocet (oxycodone 5mg-acetaminophen 325mg) every four hours PO PRN, following surgery. the second 100 mg CBD daily for 30 days pre-operatively continuing 30 days post-operatively, and the third group 200 mg CBD daily for 30 days pre-operatively continuing 30 days post-operatively.
All subjects in each of the three groups will undergo standard pre-operative and post-operative care, including physical exams, imaging, and education. They will only differ in pre-operative pain medication administration if they are in one of the two CBD groups. The groups will undergo surveys (sleep quality, self-reported pain, need for refill or switch to opioids). Sleep quality will be assessed with the Insomnia Severity Index (ISI) while pain, need for refill, and switch to opioids will be recorded by the patient on CRF packets. The CRF packets will be given to patients at each visit for them to fill out to the best of their ability.
Studietype
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education/ Florida Orthpaedic Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age 18 or older
- requiring knee arthroscopy for soft tissue injury, acute or chronic knee injury
- able to complete surveys and follow-up visits
Exclusion Criteria:
- younger than 18 years of age
- history of knee dislocation, fracture, previous surgery, coexisting extremity pathology, *pregnancy.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standard of Care
Opioid standard of care: Percocet (oxycodone 5mg-acetaminophen 325 mg) every 4 hours PRN postoperatively for 7 days |
|
|
Experimenteel: Cannabidiol Oil 100 mg/day
CDB 100mg PO liquid suspension QD starting 30 days prior to surgery and finishing 30 days post-operatively |
Subjects will self administer CBD sublingually |
|
Experimenteel: Cannabidiol Oil 200 mg/day
CBD 200mg PO liquid suspension QD starting 30 days prior to surgery and finishing 30 days post-operatively. |
Subjects will self administer CBD sublingually |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-operative pain control
Tijdsspanne: 30 days post-operatively
|
Numerical Pain Scale (NRS) 0 being no pain, 10 being the worst pain imaginable. |
30 days post-operatively
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sleep Quality
Tijdsspanne: 30 days preoperatively leading up to surgery, then 30 days postoperatively. Outcomes will be collected from surgery to 6 weeks postoperatively.
|
Insomnia Severity Index . |
30 days preoperatively leading up to surgery, then 30 days postoperatively. Outcomes will be collected from surgery to 6 weeks postoperatively.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USF006030
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .