CBD Knee Scope-onderzoek (CBDS)
Effectiviteit van cannabidiol versus narcotica voor postoperatieve pijnbestrijding bij electieve knie-arthroscopische chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 3 groepen proefpersonen die allemaal artroscopie van de knie ondergingen voor pathologie van zacht weefsel. De eerste groep krijgt de SOC-opioïdekuur: 7 dagen Percocet (oxycodon 5 mg-acetaminophen 325 mg) om de vier uur PO PRN, na een operatie. de tweede groep 100 mg CBD per dag gedurende 30 dagen preoperatief, voortgezet 30 dagen postoperatief, en de derde groep 200 mg CBD per dag gedurende 30 dagen preoperatief, voortgezet 30 dagen postoperatief.
Alle proefpersonen in elk van de drie groepen ondergaan standaard preoperatieve en postoperatieve zorg, inclusief lichamelijk onderzoek, beeldvorming en onderwijs. Ze zullen alleen verschillen in preoperatieve pijnmedicatie als ze in een van de twee CBD-groepen zitten. De groepen ondergaan onderzoeken (slaapkwaliteit, zelfgerapporteerde pijn, behoefte aan bijvullen of overschakelen op opioïden). De slaapkwaliteit wordt beoordeeld met de Insomnia Severity Index (ISI), terwijl pijn, behoefte aan bijvullen en overschakelen op opioïden door de patiënt worden geregistreerd op CRF-pakketten. De CRF-pakketten worden bij elk bezoek aan de patiënten gegeven, zodat ze deze zo goed mogelijk kunnen invullen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Deborah Warren, RN
- Telefoonnummer: 813-910-3688
- E-mail: dwarren@foreonline.org
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education/ Florida Orthpaedic Institute
-
Contact:
- Deborah Warren, RN
- Telefoonnummer: 813-910-3688
- E-mail: dwarren@foreonline.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Delbert Remaley, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- artroscopie van de knie vereisen voor letsel aan zacht weefsel, acuut of chronisch knieletsel
- enquêtes en vervolgbezoeken kunnen invullen
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar
- geschiedenis van kniedislocatie, fractuur, eerdere operatie, naast elkaar bestaande extremiteitpathologie, *zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Opioïde standaardbehandeling: Percocet (oxycodon 5 mg-paracetamol 325 mg) om de 4 uur PRN postoperatief gedurende 7 dagen
|
|
|
Experimenteel: Cannabidiol-olie 100 mg/dag
CDB 100 mg PO vloeibare suspensie QD starten 30 dagen voorafgaand aan de operatie en eindigen 30 dagen postoperatief
|
Proefpersonen zullen CBD zelf sublinguaal toedienen
|
|
Experimenteel: Cannabidiol-olie 200 mg/dag
CBD 200 mg PO vloeibare suspensie QD vanaf 30 dagen voorafgaand aan de operatie en eindigend 30 dagen na de operatie.
|
Proefpersonen zullen CBD zelf sublinguaal toedienen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnbestrijding
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Numerieke pijnschaal (NRS) 0 is geen pijn, 10 is de ergst denkbare pijn.
|
30 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen preoperatief voorafgaand aan de operatie, daarna 30 dagen postoperatief. De resultaten worden verzameld vanaf de operatie tot 6 weken na de operatie.
|
Slapeloosheid Ernst Index.
|
30 dagen preoperatief voorafgaand aan de operatie, daarna 30 dagen postoperatief. De resultaten worden verzameld vanaf de operatie tot 6 weken na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USF006030
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .