Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CBD-Knie-Scope-Studie (CBDS)

11. September 2023 aktualisiert von: Foundation for Orthopaedic Research and Education

Wirksamkeit von Cannabidiol im Vergleich zu Betäubungsmitteln zur postoperativen Schmerzkontrolle bei elektiven arthroskopischen Eingriffen am Knie

Dies ist eine prospektive, randomisierte, nicht verblindete Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Cannabidiol (CBD)-Öl bei der postoperativen Schmerzkontrolle im Vergleich zu Opioid-Medikamenten nach einer Kniearthroskopie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit 3 Probandengruppen, die sich alle einer Kniearthroskopie wegen Weichteilpathologie unterziehen. Die erste Gruppe erhält den SOC-Opioidkurs: 7 Tage Percocet (Oxycodon 5 mg-Paracetamol 325 mg) alle vier Stunden PO PRN, nach der Operation. die zweite Gruppe erhielt 100 mg CBD täglich für 30 Tage vor der Operation und setzte sich 30 Tage nach der Operation fort, und die dritte Gruppe erhielt 200 mg CBD täglich für 30 Tage vor der Operation und setzte sich 30 Tage nach der Operation fort.

Alle Probanden in jeder der drei Gruppen werden einer standardmäßigen präoperativen und postoperativen Betreuung unterzogen, einschließlich körperlicher Untersuchungen, Bildgebung und Aufklärung. Nur wenn sie zu einer der beiden CBD-Gruppen gehören, unterscheiden sie sich in der präoperativen Schmerzmittelverabreichung. Die Gruppen werden Umfragen unterzogen (Schlafqualität, selbstberichtete Schmerzen, Nachfüllbedarf oder Umstellung auf Opioide). Die Schlafqualität wird anhand des Insomnia Severity Index (ISI) bewertet, während Schmerzen, Nachfüllungsbedarf und Umstellung auf Opioide vom Patienten auf CRF-Paketen aufgezeichnet werden. Die CRF-Pakete werden den Patienten bei jedem Besuch ausgehändigt, damit sie sie so gut wie möglich ausfüllen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education/ Florida Orthpaedic Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Delbert Remaley, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • eine Kniearthroskopie bei Weichteilverletzungen, akuten oder chronischen Knieverletzungen erforderlich ist
  • in der Lage, Umfragen und Nachuntersuchungen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 18 Jahre
  • Vorgeschichte einer Knieluxation, einer Fraktur, einer früheren Operation, einer gleichzeitig bestehenden Extremitätenpathologie, *Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Opioid-Standardbehandlung: Percocet (Oxycodon 5 mg-Paracetamol 325 mg) alle 4 Stunden PRN postoperativ für 7 Tage
Experimental: Cannabidiol-Öl 100 mg/Tag
CDB 100 mg PO-Flüssigkeitssuspension QD, beginnend 30 Tage vor der Operation und endend 30 Tage nach der Operation
Arzneimittel: Cannabidiol-Öl
Die Probanden verabreichen CBD selbst sublingual
Experimental: Cannabidiol-Öl 200 mg/Tag
CBD 200 mg PO flüssige Suspension QD, beginnend 30 Tage vor der Operation und endend 30 Tage nach der Operation.
Arzneimittel: Cannabidiol-Öl
Die Probanden verabreichen CBD selbst sublingual

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Numerische Schmerzskala (NRS) 0 bedeutet kein Schmerz, 10 der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann.
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: 30 Tage präoperativ vor der Operation, dann 30 Tage postoperativ. Die Ergebnisse werden von der Operation bis 6 Wochen nach der Operation erhoben.
Schweregradindex für Schlaflosigkeit.
30 Tage präoperativ vor der Operation, dann 30 Tage postoperativ. Die Ergebnisse werden von der Operation bis 6 Wochen nach der Operation erhoben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Foundation for Orthopaedic Research and Education

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USF006030

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Cannabidiol-Öl

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren