Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBD Knæ Scope Undersøgelse (CBDS)

11. september 2023 opdateret af: Foundation for Orthopaedic Research and Education

Effektiviteten af ​​Cannabidiol vs. Narkotika til postoperativ smertekontrol i elektiv knæartroskopisk kirurgi

Dette er et prospektivt, randomiseret, ikke-blindet forsøg til at evaluere effektiviteten af ​​Cannabidiol (CBD) olie på postoperativ smertekontrol sammenlignet med opioidmedicin efter en knæartroskopi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt ikke-blindet randomiseret kontrolleret forsøg med 3 grupper af forsøgspersoner, der alle gennemgår knæartroskopi for bløddelspatologi. Den første gruppe vil modtage SOC-opioidkurset: 7 dages Percocet (oxycodon 5mg-acetaminophen 325mg) hver fjerde time PO PRN efter operationen. den anden 100 mg CBD dagligt i 30 dage før operationen fortsætter 30 dage efter operationen, og den tredje gruppe 200 mg CBD dagligt i 30 dage før operationen fortsætter 30 dage efter operationen.

Alle forsøgspersoner i hver af de tre grupper vil gennemgå standard præoperativ og postoperativ behandling, herunder fysiske undersøgelser, billeddannelse og uddannelse. De vil kun adskille sig i præoperativ smertestillende administration, hvis de er i en af ​​de to CBD-grupper. Grupperne vil gennemgå undersøgelser (søvnkvalitet, selvrapporterede smerter, behov for genopfyldning eller skift til opioider). Søvnkvaliteten vil blive vurderet med Insomnia Severity Index (ISI), mens smerte, behov for genopfyldning og skift til opioider vil blive registreret af patienten på CRF-pakker. CRF-pakkerne vil blive givet til patienterne ved hvert besøg, så de kan udfylde efter bedste evne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education/ Florida Orthpaedic Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Delbert Remaley, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • kræver knæartroskopi for bløddelsskade, akut eller kronisk knæskade
  • i stand til at gennemføre undersøgelser og opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18 år
  • historie med knæluksation, fraktur, tidligere operation, sameksisterende ekstremitetspatologi, *graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Opioid standardbehandling: Percocet (oxycodon 5mg-acetaminophen 325 mg) hver 4. time PRN postoperativt i 7 dage
Eksperimentel: Cannabidiololie 100 mg/dag
CDB 100mg PO flydende suspension QD starter 30 dage før operationen og slutter 30 dage efter operationen
Medicin: Cannabidiol olie
Forsøgspersoner vil selv administrere CBD sublingualt
Eksperimentel: Cannabidiololie 200 mg/dag
CBD 200mg PO flydende suspension QD starter 30 dage før operationen og slutter 30 dage efter operationen.
Medicin: Cannabidiol olie
Forsøgspersoner vil selv administrere CBD sublingualt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertekontrol
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Numerisk smerteskala (NRS) 0 er ingen smerte, 10 er den værst tænkelige smerte.
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: 30 dage præoperativt op til operationen, derefter 30 dage postoperativt. Resultaterne vil blive indsamlet fra operation til 6 uger postoperativt.
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed.
30 dage præoperativt op til operationen, derefter 30 dage postoperativt. Resultaterne vil blive indsamlet fra operation til 6 uger postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Foundation for Orthopaedic Research and Education

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USF006030

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-operativ smerte

Kliniske forsøg med Cannabidiol olie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner