- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05934500
Estudio de alcance de la rodilla CBD (CBDS)
Eficacia del cannabidiol frente a los narcóticos para el control del dolor posoperatorio en la cirugía artroscópica electiva de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado no ciego prospectivo con 3 grupos de sujetos sometidos a artroscopia de rodilla por patología de tejidos blandos. El primer grupo recibirá el curso de opioides SOC: 7 días de Percocet (oxicodona 5 mg-acetaminofén 325 mg) cada cuatro horas PO PRN, después de la cirugía. el segundo grupo 100 mg de CBD al día durante 30 días antes de la operación y continúa 30 días después de la operación, y el tercer grupo 200 mg de CBD al día durante 30 días antes de la operación y continúa 30 días después de la operación.
Todos los sujetos en cada uno de los tres grupos se someterán a atención preoperatoria y posoperatoria estándar, incluidos exámenes físicos, imágenes y educación. Solo diferirán en la administración preoperatoria de medicamentos para el dolor si están en uno de los dos grupos de CBD. Los grupos se someterán a encuestas (calidad del sueño, dolor autoinformado, necesidad de recarga o cambio a opioides). La calidad del sueño se evaluará con el índice de gravedad del insomnio (ISI), mientras que el paciente registrará el dolor, la necesidad de recarga y el cambio a opioides en los paquetes CRF. Los paquetes de CRF se entregarán a los pacientes en cada visita para que los completen lo mejor que puedan.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Deborah Warren, RN
- Número de teléfono: 813-910-3688
- Correo electrónico: dwarren@foreonline.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education/ Florida Orthpaedic Institute
-
Contacto:
- Deborah Warren, RN
- Número de teléfono: 813-910-3688
- Correo electrónico: dwarren@foreonline.org
-
Investigador principal:
- Delbert Remaley, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- que requieren artroscopia de rodilla por lesión de tejidos blandos, lesión de rodilla aguda o crónica
- capaz de completar encuestas y visitas de seguimiento
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años
- antecedentes de luxación de rodilla, fractura, cirugía previa, patología coexistente en extremidades, *embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Estándar de cuidado
Opioides estándar de atención: Percocet (oxicodona 5 mg-acetaminofén 325 mg) cada 4 horas PRN después de la operación durante 7 días
|
|
Experimental: Aceite de cannabidiol 100 mg/día
CDB 100 mg PO suspensión líquida QD comenzando 30 días antes de la cirugía y terminando 30 días después de la operación
|
Los sujetos se autoadministrarán CBD por vía sublingual.
|
Experimental: Aceite de cannabidiol 200 mg/día
Suspensión líquida de CBD 200 mg PO QD comenzando 30 días antes de la cirugía y terminando 30 días después de la operación.
|
Los sujetos se autoadministrarán CBD por vía sublingual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Control del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
|
Escala numérica del dolor (NRS) 0 es sin dolor, 10 es el peor dolor imaginable.
|
30 días después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 30 días antes de la operación antes de la cirugía, luego 30 días después de la operación. Los resultados se recopilarán desde la cirugía hasta 6 semanas después de la operación.
|
Índice de gravedad del insomnio.
|
30 días antes de la operación antes de la cirugía, luego 30 días después de la operación. Los resultados se recopilarán desde la cirugía hasta 6 semanas después de la operación.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USF006030
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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