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Estudio de alcance de la rodilla CBD (CBDS)

11 de septiembre de 2023 actualizado por: Foundation for Orthopaedic Research and Education

Eficacia del cannabidiol frente a los narcóticos para el control del dolor posoperatorio en la cirugía artroscópica electiva de rodilla

Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado y no ciego para evaluar la eficacia del aceite de cannabidiol (CBD) en el control del dolor posoperatorio en comparación con los medicamentos opioides después de una artroscopia de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado no ciego prospectivo con 3 grupos de sujetos sometidos a artroscopia de rodilla por patología de tejidos blandos. El primer grupo recibirá el curso de opioides SOC: 7 días de Percocet (oxicodona 5 mg-acetaminofén 325 mg) cada cuatro horas PO PRN, después de la cirugía. el segundo grupo 100 mg de CBD al día durante 30 días antes de la operación y continúa 30 días después de la operación, y el tercer grupo 200 mg de CBD al día durante 30 días antes de la operación y continúa 30 días después de la operación.

Todos los sujetos en cada uno de los tres grupos se someterán a atención preoperatoria y posoperatoria estándar, incluidos exámenes físicos, imágenes y educación. Solo diferirán en la administración preoperatoria de medicamentos para el dolor si están en uno de los dos grupos de CBD. Los grupos se someterán a encuestas (calidad del sueño, dolor autoinformado, necesidad de recarga o cambio a opioides). La calidad del sueño se evaluará con el índice de gravedad del insomnio (ISI), mientras que el paciente registrará el dolor, la necesidad de recarga y el cambio a opioides en los paquetes CRF. Los paquetes de CRF se entregarán a los pacientes en cada visita para que los completen lo mejor que puedan.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education/ Florida Orthpaedic Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Delbert Remaley, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • que requieren artroscopia de rodilla por lesión de tejidos blandos, lesión de rodilla aguda o crónica
  • capaz de completar encuestas y visitas de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • menores de 18 años
  • antecedentes de luxación de rodilla, fractura, cirugía previa, patología coexistente en extremidades, *embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de cuidado
Opioides estándar de atención: Percocet (oxicodona 5 mg-acetaminofén 325 mg) cada 4 horas PRN después de la operación durante 7 días
Experimental: Aceite de cannabidiol 100 mg/día
CDB 100 mg PO suspensión líquida QD comenzando 30 días antes de la cirugía y terminando 30 días después de la operación
Los sujetos se autoadministrarán CBD por vía sublingual.
Experimental: Aceite de cannabidiol 200 mg/día
Suspensión líquida de CBD 200 mg PO QD comenzando 30 días antes de la cirugía y terminando 30 días después de la operación.
Los sujetos se autoadministrarán CBD por vía sublingual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Escala numérica del dolor (NRS) 0 es sin dolor, 10 es el peor dolor imaginable.
30 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 30 días antes de la operación antes de la cirugía, luego 30 días después de la operación. Los resultados se recopilarán desde la cirugía hasta 6 semanas después de la operación.
Índice de gravedad del insomnio.
30 días antes de la operación antes de la cirugía, luego 30 días después de la operación. Los resultados se recopilarán desde la cirugía hasta 6 semanas después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • USF006030

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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