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Étude sur la portée du genou CBD (CBDS)

11 septembre 2023 mis à jour par: Foundation for Orthopaedic Research and Education

Efficacité du cannabidiol par rapport aux narcotiques pour le contrôle de la douleur post-opératoire lors de la chirurgie élective du genou par arthroscopie

Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé et sans insu visant à évaluer l'efficacité de l'huile de cannabidiol (CBD) sur le contrôle de la douleur postopératoire par rapport aux médicaments opioïdes après une arthroscopie du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif non aveugle avec 3 groupes de sujets subissant tous une arthroscopie du genou pour une pathologie des tissus mous. Le premier groupe recevra le cours SOC opioïde : 7 jours de Percocet (oxycodone 5 mg-acétaminophène 325 mg) toutes les quatre heures PO PRN, après la chirurgie. le deuxième groupe de 100 mg de CBD par jour pendant 30 jours en pré-opératoire se poursuivant 30 jours après l'opération, et le troisième groupe de 200 mg de CBD par jour pendant 30 jours en pré-opératoire se poursuivant 30 jours après l'opération.

Tous les sujets de chacun des trois groupes subiront des soins préopératoires et postopératoires standard, y compris des examens physiques, de l'imagerie et de l'éducation. Ils ne différeront dans l'administration préopératoire d'analgésiques que s'ils appartiennent à l'un des deux groupes CBD. Les groupes feront l'objet d'enquêtes (qualité du sommeil, douleur autodéclarée, besoin de recharge ou de passage aux opioïdes). La qualité du sommeil sera évaluée avec l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) tandis que la douleur, le besoin de recharge et le passage aux opioïdes seront enregistrés par le patient sur les paquets CRF. Les paquets CRF seront remis aux patients à chaque visite pour qu'ils les remplissent au mieux de leurs capacités.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education/ Florida Orthpaedic Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Delbert Remaley, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • nécessitant une arthroscopie du genou pour une lésion des tissus mous, une blessure aiguë ou chronique au genou
  • capable de remplir des sondages et des visites de suivi

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans
  • antécédent de luxation du genou, fracture, chirurgie antérieure, pathologie des extrémités coexistante, *grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
Traitement standard des opioïdes : Percocet (oxycodone 5 mg-acétaminophène 325 mg) toutes les 4 heures PRN après l'opération pendant 7 jours
Expérimental: Huile de cannabidiol 100 mg/jour
CDB 100 mg PO suspension liquide QD commençant 30 jours avant la chirurgie et se terminant 30 jours après l'opération
Les sujets s'auto-administreront du CBD par voie sublinguale
Expérimental: Huile de cannabidiol 200 mg/jour
Suspension liquide CBD 200 mg PO QD commençant 30 jours avant la chirurgie et se terminant 30 jours après l'opération.
Les sujets s'auto-administreront du CBD par voie sublinguale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de la douleur post-opératoire
Délai: 30 jours post-opératoire
Échelle numérique de la douleur (NRS) 0 étant aucune douleur, 10 étant la pire douleur imaginable.
30 jours post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil
Délai: 30 jours en préopératoire avant la chirurgie, puis 30 jours en postopératoire. Les résultats seront recueillis de la chirurgie à 6 semaines après l'opération.
Indice de gravité de l'insomnie.
30 jours en préopératoire avant la chirurgie, puis 30 jours en postopératoire. Les résultats seront recueillis de la chirurgie à 6 semaines après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2023

Première publication (Réel)

7 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • USF006030

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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