- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05934500
Étude sur la portée du genou CBD (CBDS)
Efficacité du cannabidiol par rapport aux narcotiques pour le contrôle de la douleur post-opératoire lors de la chirurgie élective du genou par arthroscopie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif non aveugle avec 3 groupes de sujets subissant tous une arthroscopie du genou pour une pathologie des tissus mous. Le premier groupe recevra le cours SOC opioïde : 7 jours de Percocet (oxycodone 5 mg-acétaminophène 325 mg) toutes les quatre heures PO PRN, après la chirurgie. le deuxième groupe de 100 mg de CBD par jour pendant 30 jours en pré-opératoire se poursuivant 30 jours après l'opération, et le troisième groupe de 200 mg de CBD par jour pendant 30 jours en pré-opératoire se poursuivant 30 jours après l'opération.
Tous les sujets de chacun des trois groupes subiront des soins préopératoires et postopératoires standard, y compris des examens physiques, de l'imagerie et de l'éducation. Ils ne différeront dans l'administration préopératoire d'analgésiques que s'ils appartiennent à l'un des deux groupes CBD. Les groupes feront l'objet d'enquêtes (qualité du sommeil, douleur autodéclarée, besoin de recharge ou de passage aux opioïdes). La qualité du sommeil sera évaluée avec l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) tandis que la douleur, le besoin de recharge et le passage aux opioïdes seront enregistrés par le patient sur les paquets CRF. Les paquets CRF seront remis aux patients à chaque visite pour qu'ils les remplissent au mieux de leurs capacités.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Deborah Warren, RN
- Numéro de téléphone: 813-910-3688
- E-mail: dwarren@foreonline.org
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education/ Florida Orthpaedic Institute
-
Contact:
- Deborah Warren, RN
- Numéro de téléphone: 813-910-3688
- E-mail: dwarren@foreonline.org
-
Chercheur principal:
- Delbert Remaley, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- nécessitant une arthroscopie du genou pour une lésion des tissus mous, une blessure aiguë ou chronique au genou
- capable de remplir des sondages et des visites de suivi
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- antécédent de luxation du genou, fracture, chirurgie antérieure, pathologie des extrémités coexistante, *grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Norme de soins
Traitement standard des opioïdes : Percocet (oxycodone 5 mg-acétaminophène 325 mg) toutes les 4 heures PRN après l'opération pendant 7 jours
|
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Expérimental: Huile de cannabidiol 100 mg/jour
CDB 100 mg PO suspension liquide QD commençant 30 jours avant la chirurgie et se terminant 30 jours après l'opération
|
Les sujets s'auto-administreront du CBD par voie sublinguale
|
Expérimental: Huile de cannabidiol 200 mg/jour
Suspension liquide CBD 200 mg PO QD commençant 30 jours avant la chirurgie et se terminant 30 jours après l'opération.
|
Les sujets s'auto-administreront du CBD par voie sublinguale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Contrôle de la douleur post-opératoire
Délai: 30 jours post-opératoire
|
Échelle numérique de la douleur (NRS) 0 étant aucune douleur, 10 étant la pire douleur imaginable.
|
30 jours post-opératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Qualité du sommeil
Délai: 30 jours en préopératoire avant la chirurgie, puis 30 jours en postopératoire. Les résultats seront recueillis de la chirurgie à 6 semaines après l'opération.
|
Indice de gravité de l'insomnie.
|
30 jours en préopératoire avant la chirurgie, puis 30 jours en postopératoire. Les résultats seront recueillis de la chirurgie à 6 semaines après l'opération.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USF006030
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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