Étude sur la portée du genou CBD (CBDS)
Efficacité du cannabidiol par rapport aux narcotiques pour le contrôle de la douleur post-opératoire lors de la chirurgie élective du genou par arthroscopie
This is a prospective, randomized, nonblinded trial to evaluate the effectiveness of Cannabidiol (CBD) oil on post-operative pain control compared to opioid medications after a knee arthroscopy.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a prospective non-blinded randomized controlled trial with 3 groups of subjects all undergoing knee arthroscopy for soft tissue pathology. The first group will receive the SOC opioid course: 7 days of Percocet (oxycodone 5mg-acetaminophen 325mg) every four hours PO PRN, following surgery. the second 100 mg CBD daily for 30 days pre-operatively continuing 30 days post-operatively, and the third group 200 mg CBD daily for 30 days pre-operatively continuing 30 days post-operatively.
All subjects in each of the three groups will undergo standard pre-operative and post-operative care, including physical exams, imaging, and education. They will only differ in pre-operative pain medication administration if they are in one of the two CBD groups. The groups will undergo surveys (sleep quality, self-reported pain, need for refill or switch to opioids). Sleep quality will be assessed with the Insomnia Severity Index (ISI) while pain, need for refill, and switch to opioids will be recorded by the patient on CRF packets. The CRF packets will be given to patients at each visit for them to fill out to the best of their ability.
Type d'étude
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education/ Florida Orthpaedic Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Age 18 or older
- requiring knee arthroscopy for soft tissue injury, acute or chronic knee injury
- able to complete surveys and follow-up visits
Exclusion Criteria:
- younger than 18 years of age
- history of knee dislocation, fracture, previous surgery, coexisting extremity pathology, *pregnancy.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Standard of Care
Opioid standard of care: Percocet (oxycodone 5mg-acetaminophen 325 mg) every 4 hours PRN postoperatively for 7 days |
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Expérimental: Cannabidiol Oil 100 mg/day
CDB 100mg PO liquid suspension QD starting 30 days prior to surgery and finishing 30 days post-operatively |
Subjects will self administer CBD sublingually |
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Expérimental: Cannabidiol Oil 200 mg/day
CBD 200mg PO liquid suspension QD starting 30 days prior to surgery and finishing 30 days post-operatively. |
Subjects will self administer CBD sublingually |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Post-operative pain control
Délai: 30 days post-operatively
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Numerical Pain Scale (NRS) 0 being no pain, 10 being the worst pain imaginable. |
30 days post-operatively
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sleep Quality
Délai: 30 days preoperatively leading up to surgery, then 30 days postoperatively. Outcomes will be collected from surgery to 6 weeks postoperatively.
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Insomnia Severity Index . |
30 days preoperatively leading up to surgery, then 30 days postoperatively. Outcomes will be collected from surgery to 6 weeks postoperatively.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USF006030
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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