Badanie zakresu kolana CBD (CBDS)
Skuteczność kannabidiolu w porównaniu z narkotykami w kontroli bólu pooperacyjnego w planowej chirurgii artroskopowej stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, nieślepe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 3 grup pacjentów poddawanych artroskopii stawu kolanowego z powodu patologii tkanek miękkich. Pierwsza grupa otrzyma kurs opioidów SOC: 7 dni Percocet (oksykodon 5 mg-acetaminofen 325 mg) co cztery godziny PO PRN, po operacji. druga grupa 100 mg CBD dziennie przez 30 dni przed operacją, kontynuując 30 dni po operacji, a trzecia grupa 200 mg CBD dziennie przez 30 dni przed operacją, kontynuując 30 dni po operacji.
Wszyscy pacjenci w każdej z trzech grup zostaną poddani standardowej opiece przedoperacyjnej i pooperacyjnej, w tym egzaminom fizycznym, obrazowaniu i edukacji. Różnią się tylko przedoperacyjnym podawaniem leków przeciwbólowych, jeśli należą do jednej z dwóch grup CBD. Grupy zostaną poddane ankietom (jakość snu, zgłaszany ból, potrzeba uzupełnienia lub przejścia na opioidy). Jakość snu zostanie oceniona za pomocą Insomnia Severity Index (ISI), podczas gdy ból, potrzeba uzupełnienia i zmiana na opioidy zostaną odnotowane przez pacjenta w pakietach CRF. Pakiety CRF będą przekazywane pacjentom podczas każdej wizyty, aby mogli wypełnić je najlepiej jak potrafią.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Deborah Warren, RN
- Numer telefonu: 813-910-3688
- E-mail: dwarren@foreonline.org
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education/ Florida Orthpaedic Institute
-
Kontakt:
- Deborah Warren, RN
- Numer telefonu: 813-910-3688
- E-mail: dwarren@foreonline.org
-
Główny śledczy:
- Delbert Remaley, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- wymagających artroskopii kolana w przypadku urazów tkanek miękkich, ostrych lub przewlekłych urazów kolana
- w stanie wypełnić ankiety i wizyty kontrolne
Kryteria wyłączenia:
- młodszy niż 18 lat
- historia zwichnięcia stawu kolanowego, złamania, przebyta operacja, współistniejąca patologia kończyny, *ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Standard opieki opioidowej: Percocet (5 mg oksykodonu-325 mg acetaminofenu) co 4 godziny PRN po operacji przez 7 dni
|
|
|
Eksperymentalny: Olej kannabidiolowy 100 mg/dzień
CDB 100mg PO płynna zawiesina QD rozpoczęcie 30 dni przed operacją i zakończenie 30 dni po operacji
|
Pacjenci będą samodzielnie podawać CBD podjęzykowo
|
|
Eksperymentalny: Olej kannabidiolowy 200 mg/dzień
CBD 200mg PO płynna zawiesina QD zaczynając 30 dni przed operacją i kończąc 30 dni po operacji.
|
Pacjenci będą samodzielnie podawać CBD podjęzykowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Numeryczna Skala Bólu (NRS) 0 to brak bólu, 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 30 dni przed operacją poprzedzającą operację, a następnie 30 dni po operacji. Wyniki będą zbierane od operacji do 6 tygodni po operacji.
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności.
|
30 dni przed operacją poprzedzającą operację, a następnie 30 dni po operacji. Wyniki będą zbierane od operacji do 6 tygodni po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USF006030
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .