CBD Kne Scope Study (CBDS)
Effektiviteten av Cannabidiol vs. Narkotika for postoperativ smertekontroll i elektiv kneartroskopisk kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv ikke-blind randomisert kontrollert studie med 3 grupper av forsøkspersoner som alle gjennomgår kneartroskopi for bløtvevspatologi. Den første gruppen vil motta SOC-opioidkuren: 7 dager med Percocet (oksykodon 5mg-acetaminophen 325mg) hver fjerde time PO PRN, etter operasjonen. den andre 100 mg CBD daglig i 30 dager før operasjonen fortsetter 30 dager postoperativt, og den tredje gruppen 200 mg CBD daglig i 30 dager før operasjonen fortsetter 30 dager postoperativt.
Alle fagene i hver av de tre gruppene vil gjennomgå standard preoperativ og postoperativ behandling, inkludert fysiske undersøkelser, bildediagnostikk og utdanning. De vil bare være forskjellige i preoperativ smertestillende administrering hvis de er i en av de to CBD-gruppene. Gruppene skal gjennomgå undersøkelser (søvnkvalitet, selvrapportert smerte, behov for påfyll eller bytte til opioider). Søvnkvaliteten vil bli vurdert med Insomnia Severity Index (ISI) mens smerte, behov for påfyll og bytte til opioider vil bli registrert av pasienten på CRF-pakker. CRF-pakkene vil bli gitt til pasientene ved hvert besøk, slik at de kan fylle ut etter beste evne.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Deborah Warren, RN
- Telefonnummer: 813-910-3688
- E-post: dwarren@foreonline.org
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education/ Florida Orthpaedic Institute
-
Ta kontakt med:
- Deborah Warren, RN
- Telefonnummer: 813-910-3688
- E-post: dwarren@foreonline.org
-
Hovedetterforsker:
- Delbert Remaley, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- krever kneartroskopi for bløtvevsskade, akutt eller kronisk kneskade
- i stand til å gjennomføre undersøkelser og oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- yngre enn 18 år
- historie med kneluksasjon, brudd, tidligere operasjon, sameksisterende ekstremitetspatologi, *graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Opioid standardbehandling: Percocet (oksykodon 5mg-acetaminophen 325 mg) hver 4. time PRN postoperativt i 7 dager
|
|
|
Eksperimentell: Cannabidiol olje 100 mg/dag
CDB 100mg PO flytende suspensjon QD starter 30 dager før operasjonen og avsluttes 30 dager etter operasjonen
|
Forsøkspersoner vil selv administrere CBD sublingualt
|
|
Eksperimentell: Cannabidiol olje 200 mg/dag
CBD 200mg PO flytende suspensjon QD starter 30 dager før operasjonen og avsluttes 30 dager etter operasjonen.
|
Forsøkspersoner vil selv administrere CBD sublingualt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertekontroll
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Numerisk smerteskala (NRS) 0 er ingen smerte, 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 30 dager preoperativt frem til operasjon, deretter 30 dager postoperativt. Resultatene vil bli samlet inn fra operasjonen til 6 uker postoperativt.
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet.
|
30 dager preoperativt frem til operasjon, deretter 30 dager postoperativt. Resultatene vil bli samlet inn fra operasjonen til 6 uker postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USF006030
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .