Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CBD Kne Scope Study (CBDS)

11. september 2023 oppdatert av: Foundation for Orthopaedic Research and Education

Effektiviteten av Cannabidiol vs. Narkotika for postoperativ smertekontroll i elektiv kneartroskopisk kirurgi

Dette er en prospektiv, randomisert, ikke-blind studie for å evaluere effektiviteten av Cannabidiol (CBD) olje på postoperativ smertekontroll sammenlignet med opioidmedisiner etter en kneartroskopi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv ikke-blind randomisert kontrollert studie med 3 grupper av forsøkspersoner som alle gjennomgår kneartroskopi for bløtvevspatologi. Den første gruppen vil motta SOC-opioidkuren: 7 dager med Percocet (oksykodon 5mg-acetaminophen 325mg) hver fjerde time PO PRN, etter operasjonen. den andre 100 mg CBD daglig i 30 dager før operasjonen fortsetter 30 dager postoperativt, og den tredje gruppen 200 mg CBD daglig i 30 dager før operasjonen fortsetter 30 dager postoperativt.

Alle fagene i hver av de tre gruppene vil gjennomgå standard preoperativ og postoperativ behandling, inkludert fysiske undersøkelser, bildediagnostikk og utdanning. De vil bare være forskjellige i preoperativ smertestillende administrering hvis de er i en av de to CBD-gruppene. Gruppene skal gjennomgå undersøkelser (søvnkvalitet, selvrapportert smerte, behov for påfyll eller bytte til opioider). Søvnkvaliteten vil bli vurdert med Insomnia Severity Index (ISI) mens smerte, behov for påfyll og bytte til opioider vil bli registrert av pasienten på CRF-pakker. CRF-pakkene vil bli gitt til pasientene ved hvert besøk, slik at de kan fylle ut etter beste evne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education/ Florida Orthpaedic Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Delbert Remaley, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • krever kneartroskopi for bløtvevsskade, akutt eller kronisk kneskade
  • i stand til å gjennomføre undersøkelser og oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • yngre enn 18 år
  • historie med kneluksasjon, brudd, tidligere operasjon, sameksisterende ekstremitetspatologi, *graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Velferdstandard
Opioid standardbehandling: Percocet (oksykodon 5mg-acetaminophen 325 mg) hver 4. time PRN postoperativt i 7 dager
Eksperimentell: Cannabidiol olje 100 mg/dag
CDB 100mg PO flytende suspensjon QD starter 30 dager før operasjonen og avsluttes 30 dager etter operasjonen
Legemiddel: Cannabidiol olje
Forsøkspersoner vil selv administrere CBD sublingualt
Eksperimentell: Cannabidiol olje 200 mg/dag
CBD 200mg PO flytende suspensjon QD starter 30 dager før operasjonen og avsluttes 30 dager etter operasjonen.
Legemiddel: Cannabidiol olje
Forsøkspersoner vil selv administrere CBD sublingualt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertekontroll
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Numerisk smerteskala (NRS) 0 er ingen smerte, 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: 30 dager preoperativt frem til operasjon, deretter 30 dager postoperativt. Resultatene vil bli samlet inn fra operasjonen til 6 uker postoperativt.
Alvorlighetsindeks for søvnløshet.
30 dager preoperativt frem til operasjon, deretter 30 dager postoperativt. Resultatene vil bli samlet inn fra operasjonen til 6 uker postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Foundation for Orthopaedic Research and Education

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • USF006030

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Cannabidiol olje

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere