Estudo de Escopo de Joelho CBD (CBDS)
Eficácia do canabidiol vs. narcóticos para controle da dor pós-operatória em cirurgia artroscópica eletiva do joelho
This is a prospective, randomized, nonblinded trial to evaluate the effectiveness of Cannabidiol (CBD) oil on post-operative pain control compared to opioid medications after a knee arthroscopy.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
This is a prospective non-blinded randomized controlled trial with 3 groups of subjects all undergoing knee arthroscopy for soft tissue pathology. The first group will receive the SOC opioid course: 7 days of Percocet (oxycodone 5mg-acetaminophen 325mg) every four hours PO PRN, following surgery. the second 100 mg CBD daily for 30 days pre-operatively continuing 30 days post-operatively, and the third group 200 mg CBD daily for 30 days pre-operatively continuing 30 days post-operatively.
All subjects in each of the three groups will undergo standard pre-operative and post-operative care, including physical exams, imaging, and education. They will only differ in pre-operative pain medication administration if they are in one of the two CBD groups. The groups will undergo surveys (sleep quality, self-reported pain, need for refill or switch to opioids). Sleep quality will be assessed with the Insomnia Severity Index (ISI) while pain, need for refill, and switch to opioids will be recorded by the patient on CRF packets. The CRF packets will be given to patients at each visit for them to fill out to the best of their ability.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education/ Florida Orthpaedic Institute
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 18 or older
- requiring knee arthroscopy for soft tissue injury, acute or chronic knee injury
- able to complete surveys and follow-up visits
Exclusion Criteria:
- younger than 18 years of age
- history of knee dislocation, fracture, previous surgery, coexisting extremity pathology, *pregnancy.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Standard of Care
Opioid standard of care: Percocet (oxycodone 5mg-acetaminophen 325 mg) every 4 hours PRN postoperatively for 7 days |
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Experimental: Cannabidiol Oil 100 mg/day
CDB 100mg PO liquid suspension QD starting 30 days prior to surgery and finishing 30 days post-operatively |
Subjects will self administer CBD sublingually |
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Experimental: Cannabidiol Oil 200 mg/day
CBD 200mg PO liquid suspension QD starting 30 days prior to surgery and finishing 30 days post-operatively. |
Subjects will self administer CBD sublingually |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Post-operative pain control
Prazo: 30 days post-operatively
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Numerical Pain Scale (NRS) 0 being no pain, 10 being the worst pain imaginable. |
30 days post-operatively
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sleep Quality
Prazo: 30 days preoperatively leading up to surgery, then 30 days postoperatively. Outcomes will be collected from surgery to 6 weeks postoperatively.
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Insomnia Severity Index . |
30 days preoperatively leading up to surgery, then 30 days postoperatively. Outcomes will be collected from surgery to 6 weeks postoperatively.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USF006030
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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