Estudo de Escopo de Joelho CBD (CBDS)
Eficácia do canabidiol vs. narcóticos para controle da dor pós-operatória em cirurgia artroscópica eletiva do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, não cego, randomizado e controlado com 3 grupos de indivíduos submetidos à artroscopia do joelho para patologia dos tecidos moles. O primeiro grupo receberá o curso de opioide SOC: 7 dias de Percocet (oxicodona 5mg-acetaminofeno 325mg) a cada quatro horas PO PRN, após a cirurgia. o segundo grupo 100 mg de CBD diariamente durante 30 dias no pré-operatório continuando 30 dias no pós-operatório, e o terceiro grupo 200 mg de CBD diariamente durante 30 dias no pré-operatório continuando 30 dias no pós-operatório.
Todos os indivíduos em cada um dos três grupos passarão por cuidados pré-operatórios e pós-operatórios padrão, incluindo exames físicos, exames de imagem e educação. Eles só diferirão na administração de medicamentos para dor pré-operatória se estiverem em um dos dois grupos de CBD. Os grupos passarão por pesquisas (qualidade do sono, dor autorreferida, necessidade de reposição ou troca para opioides). A qualidade do sono será avaliada com o Índice de Gravidade da Insônia (ISI), enquanto a dor, a necessidade de recarga e a mudança para opioides serão registradas pelo paciente nos pacotes de CRF. Os pacotes de CRF serão entregues aos pacientes em cada visita para que eles preencham da melhor maneira possível.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Deborah Warren, RN
- Número de telefone: 813-910-3688
- E-mail: dwarren@foreonline.org
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education/ Florida Orthpaedic Institute
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Contato:
- Deborah Warren, RN
- Número de telefone: 813-910-3688
- E-mail: dwarren@foreonline.org
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Investigador principal:
- Delbert Remaley, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- requerendo artroscopia do joelho para lesão de tecidos moles, lesão aguda ou crônica do joelho
- capaz de concluir pesquisas e visitas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- menor de 18 anos
- história de luxação do joelho, fratura, cirurgia prévia, patologia coexistente nas extremidades, *gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Padrão de tratamento com opioides: Percocet (oxicodona 5mg-acetaminofeno 325 mg) a cada 4 horas PRN no pós-operatório por 7 dias
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Experimental: Óleo de canabidiol 100 mg/dia
CDB 100mg PO suspensão líquida QD começando 30 dias antes da cirurgia e terminando 30 dias após a cirurgia
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Os indivíduos irão auto-administrar o CBD por via sublingual
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Experimental: Óleo de canabidiol 200 mg/dia
CBD 200mg PO suspensão líquida QD começando 30 dias antes da cirurgia e terminando 30 dias após a cirurgia.
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Os indivíduos irão auto-administrar o CBD por via sublingual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle da dor pós-operatória
Prazo: 30 dias pós-operatório
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Escala Numérica de Dor (NRS) 0 sendo nenhuma dor, 10 sendo a pior dor imaginável.
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30 dias pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do Sono
Prazo: 30 dias no pré-operatório antes da cirurgia e 30 dias no pós-operatório. Os resultados serão coletados desde a cirurgia até 6 semanas após a cirurgia.
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Índice de Gravidade da Insônia.
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30 dias no pré-operatório antes da cirurgia e 30 dias no pós-operatório. Os resultados serão coletados desde a cirurgia até 6 semanas após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USF006030
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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