CBD Knee Scope -tutkimus (CBDS)
Kannabidiolin vs. huumeiden tehokkuus leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan valinnaisessa polven artroskooppisessa leikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on mahdollinen ei-sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on kolme ryhmää koehenkilöitä, joille kaikille tehdään polven artroskopia pehmytkudospatologian vuoksi. Ensimmäinen ryhmä saa SOC-opioidikurssin: 7 päivää Percocetia (oksikodoni 5mg-asetaminofeeni 325mg) joka neljäs tunti PO PRN leikkauksen jälkeen. toinen 100 mg CBD:tä päivittäin 30 päivän ajan ennen leikkausta jatkaen 30 päivää leikkauksen jälkeen ja kolmas ryhmä 200 mg CBD:tä päivässä 30 päivän ajan ennen leikkausta jatkaen 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Kaikille kunkin kolmen ryhmän oppiaineille suoritetaan normaalia ennen leikkausta ja sen jälkeistä hoitoa, mukaan lukien fyysiset kokeet, kuvantaminen ja koulutus. Ne eroavat vain leikkausta edeltävän kipulääkityksen suhteen, jos ne kuuluvat johonkin kahdesta CBD-ryhmästä. Ryhmille tehdään tutkimuksia (unen laatu, itse ilmoittama kipu, täyttötarve tai opioideihin siirtyminen). Unen laatua arvioidaan insomnia Severity Index (ISI) -indeksillä, kun taas potilas kirjaa kivun, täyttötarpeen ja opioideihin siirtymisen CRF-paketteihin. CRF-paketit annetaan potilaille jokaisella käynnillä, jotta he voivat täyttää parhaan kykynsä mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Deborah Warren, RN
- Puhelinnumero: 813-910-3688
- Sähköposti: dwarren@foreonline.org
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education/ Florida Orthpaedic Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Deborah Warren, RN
- Puhelinnumero: 813-910-3688
- Sähköposti: dwarren@foreonline.org
-
Päätutkija:
- Delbert Remaley, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- jotka vaativat polven artroskopiaa pehmytkudosvaurion, akuutin tai kroonisen polvivamman vuoksi
- pystyy suorittamaan kyselyitä ja seurantakäyntejä
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat
- polven sijoiltaanmeno, murtuma, edellinen leikkaus, rinnakkainen raajan patologia, *raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Opioidien hoitostandardi: Percocet (oksikodoni 5 mg-asetaminofeeni 325 mg) 4 tunnin välein PRN leikkauksen jälkeen 7 päivän ajan
|
|
|
Kokeellinen: Kannabidioliöljy 100 mg/vrk
CDB 100mg PO nestemäinen suspensio QD alkaen 30 päivää ennen leikkausta ja päättyen 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Koehenkilöt antavat itse CBD:tä kielen alle
|
|
Kokeellinen: Kannabidioliöljy 200 mg/vrk
CBD 200mg PO nestemäinen suspensio QD alkaen 30 päivää ennen leikkausta ja päättyen 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Koehenkilöt antavat itse CBD:tä kielen alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen kipuasteikko (NRS) 0 on ei kipua, 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 30 päivää ennen leikkausta ennen leikkausta ja sitten 30 päivää leikkauksen jälkeen. Tulokset kerätään leikkauksesta 6 viikkoon leikkauksen jälkeen.
|
Unettomuuden vakavuusindeksi.
|
30 päivää ennen leikkausta ennen leikkausta ja sitten 30 päivää leikkauksen jälkeen. Tulokset kerätään leikkauksesta 6 viikkoon leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USF006030
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .