Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CBD Knee Scope Study (CBDS)

11. září 2023 aktualizováno: Foundation for Orthopaedic Research and Education

Účinnost kanabidiolu vs. narkotika pro pooperační kontrolu bolesti u elektivní artroskopické chirurgie kolena

Toto je prospektivní, randomizovaná, nezaslepená studie k vyhodnocení účinnosti oleje Cannabidiol (CBD) na kontrolu pooperační bolesti ve srovnání s opioidními léky po artroskopii kolena.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní nezaslepená randomizovaná kontrolovaná studie se 3 skupinami subjektů podstupujících artroskopii kolene pro patologii měkkých tkání. První skupina dostane opioidní kúru SOC: 7 dní Percocet (oxykodon 5 mg-acetaminofen 325 mg) každé čtyři hodiny PO PRN po operaci. druhá 100 mg CBD denně po dobu 30 dnů předoperačně pokračující 30 dnů po operaci a třetí skupina 200 mg CBD denně po dobu 30 dnů předoperačně pokračující 30 dnů po operaci.

Všechny subjekty v každé ze tří skupin podstoupí standardní předoperační a pooperační péči, včetně fyzických vyšetření, zobrazování a vzdělávání. Budou se lišit pouze v předoperačním podávání léků proti bolesti, pokud jsou v jedné ze dvou skupin CBD. Skupiny podstoupí průzkumy (kvalita spánku, bolest, kterou sami uvádějí, potřeba doplnění nebo přechod na opioidy). Kvalita spánku bude hodnocena pomocí Insomnia Severity Index (ISI), zatímco bolest, potřeba doplnění a přechod na opioidy budou pacientem zaznamenány na CRF paketech. Balíčky CRF dostanou pacienti při každé návštěvě, aby je mohli co nejlépe vyplnit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education/ Florida Orthpaedic Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Delbert Remaley, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • vyžadující artroskopii kolena pro poranění měkkých tkání, akutní nebo chronické poranění kolena
  • schopni dokončit průzkumy a následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let
  • anamnéza luxace kolene, zlomenina, předchozí operace, souběžná patologie končetiny, *těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Opioidní standardní péče: Percocet (oxykodon 5 mg-acetaminofen 325 mg) každé 4 hodiny PRN po operaci po dobu 7 dnů
Experimentální: Kanabidiolový olej 100 mg/den
CDB 100 mg PO tekutá suspenze QD začínající 30 dní před operací a končící 30 dní po operaci
Lék: Kanabidiolový olej
Subjekty si budou samy podávat CBD sublingválně
Experimentální: Cannabidiolový olej 200 mg/den
CBD 200 mg PO tekutá suspenze QD začínající 30 dní před operací a končící 30 dní po operaci.
Lék: Kanabidiolový olej
Subjekty si budou samy podávat CBD sublingválně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační kontrola bolesti
Časové okno: 30 dní po operaci
Numerical Pain Scale (NRS) 0 je žádná bolest, 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: 30 dní před operací před operací, poté 30 dní po operaci. Výsledky budou shromažďovány od operace do 6 týdnů po operaci.
Index závažnosti nespavosti.
30 dní před operací před operací, poté 30 dní po operaci. Výsledky budou shromažďovány od operace do 6 týdnů po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Foundation for Orthopaedic Research and Education

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USF006030

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Kanabidiolový olej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit