Коленоскопическое исследование CBD (CBDS)
Эффективность каннабидиола по сравнению с наркотиками для контроля послеоперационной боли при плановой артроскопической хирургии коленного сустава
This is a prospective, randomized, nonblinded trial to evaluate the effectiveness of Cannabidiol (CBD) oil on post-operative pain control compared to opioid medications after a knee arthroscopy.
Обзор исследования
Подробное описание
This is a prospective non-blinded randomized controlled trial with 3 groups of subjects all undergoing knee arthroscopy for soft tissue pathology. The first group will receive the SOC opioid course: 7 days of Percocet (oxycodone 5mg-acetaminophen 325mg) every four hours PO PRN, following surgery. the second 100 mg CBD daily for 30 days pre-operatively continuing 30 days post-operatively, and the third group 200 mg CBD daily for 30 days pre-operatively continuing 30 days post-operatively.
All subjects in each of the three groups will undergo standard pre-operative and post-operative care, including physical exams, imaging, and education. They will only differ in pre-operative pain medication administration if they are in one of the two CBD groups. The groups will undergo surveys (sleep quality, self-reported pain, need for refill or switch to opioids). Sleep quality will be assessed with the Insomnia Severity Index (ISI) while pain, need for refill, and switch to opioids will be recorded by the patient on CRF packets. The CRF packets will be given to patients at each visit for them to fill out to the best of their ability.
Тип исследования
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education/ Florida Orthpaedic Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 18 or older
- requiring knee arthroscopy for soft tissue injury, acute or chronic knee injury
- able to complete surveys and follow-up visits
Exclusion Criteria:
- younger than 18 years of age
- history of knee dislocation, fracture, previous surgery, coexisting extremity pathology, *pregnancy.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Standard of Care
Opioid standard of care: Percocet (oxycodone 5mg-acetaminophen 325 mg) every 4 hours PRN postoperatively for 7 days |
|
|
Экспериментальный: Cannabidiol Oil 100 mg/day
CDB 100mg PO liquid suspension QD starting 30 days prior to surgery and finishing 30 days post-operatively |
Subjects will self administer CBD sublingually |
|
Экспериментальный: Cannabidiol Oil 200 mg/day
CBD 200mg PO liquid suspension QD starting 30 days prior to surgery and finishing 30 days post-operatively. |
Subjects will self administer CBD sublingually |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Post-operative pain control
Временное ограничение: 30 days post-operatively
|
Numerical Pain Scale (NRS) 0 being no pain, 10 being the worst pain imaginable. |
30 days post-operatively
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Sleep Quality
Временное ограничение: 30 days preoperatively leading up to surgery, then 30 days postoperatively. Outcomes will be collected from surgery to 6 weeks postoperatively.
|
Insomnia Severity Index . |
30 days preoperatively leading up to surgery, then 30 days postoperatively. Outcomes will be collected from surgery to 6 weeks postoperatively.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- USF006030
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .