Коленоскопическое исследование CBD (CBDS)
Эффективность каннабидиола по сравнению с наркотиками для контроля послеоперационной боли при плановой артроскопической хирургии коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное неслепое рандомизированное контролируемое исследование с участием 3 групп субъектов, которым была проведена артроскопия коленного сустава по поводу патологии мягких тканей. Первая группа получит курс опиоидов SOC: 7 дней Percocet (оксикодон 5 мг-ацетаминофен 325 мг) каждые четыре часа перорально PRN после операции. вторая 100 мг CBD ежедневно в течение 30 дней до операции, продолжая 30 дней после операции, и третья группа 200 мг CBD ежедневно в течение 30 дней до операции, продолжая 30 дней после операции.
Все субъекты в каждой из трех групп будут проходить стандартную предоперационную и послеоперационную помощь, включая медицинские осмотры, визуализацию и обучение. Они будут отличаться предоперационным введением обезболивающих только в том случае, если они находятся в одной из двух групп CBD. Группы будут проходить опросы (качество сна, самооценка боли, потребность в дозаправке или переходе на опиоиды). Качество сна будет оцениваться с помощью индекса тяжести бессонницы (ISI), в то время как боль, потребность в дозаправке и переход на опиоиды будут записываться пациентом в пакетах CRF. Пакеты CRF будут выдаваться пациентам при каждом посещении, чтобы они могли заполнить их в меру своих возможностей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Deborah Warren, RN
- Номер телефона: 813-910-3688
- Электронная почта: dwarren@foreonline.org
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education/ Florida Orthpaedic Institute
-
Контакт:
- Deborah Warren, RN
- Номер телефона: 813-910-3688
- Электронная почта: dwarren@foreonline.org
-
Главный следователь:
- Delbert Remaley, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- требующая артроскопии колена при повреждении мягких тканей, острой или хронической травме колена
- возможность проводить опросы и последующие визиты
Критерий исключения:
- моложе 18 лет
- вывих коленного сустава, перелом, предшествующие операции, сопутствующая патология конечностей, *беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Опиоидный стандарт лечения: Percocet (оксикодон 5 мг-ацетаминофен 325 мг) каждые 4 часа PRN после операции в течение 7 дней.
|
|
|
Экспериментальный: Масло каннабидиола 100 мг/день
CDB 100 мг пероральной жидкой суспензии QD, начиная с 30 дней до операции и заканчивая через 30 дней после операции
|
Субъекты будут самостоятельно принимать КБД сублингвально
|
|
Экспериментальный: Масло каннабидиола 200 мг/день
CBD 200 мг пероральной жидкой суспензии QD, начиная с 30 дней до операции и заканчивая 30 днями после операции.
|
Субъекты будут самостоятельно принимать КБД сублингвально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный контроль боли
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Числовая шкала боли (NRS): 0 — отсутствие боли, 10 — самая сильная боль, какую только можно себе представить.
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна
Временное ограничение: 30 дней до операции до операции, затем 30 дней после операции. Результаты будут собраны от операции до 6 недель после операции.
|
Индекс тяжести бессонницы.
|
30 дней до операции до операции, затем 30 дней после операции. Результаты будут собраны от операции до 6 недель после операции.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- USF006030
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .