Studio sull'ambito del ginocchio CBD (CBDS)
Efficacia del cannabidiolo rispetto ai narcotici per il controllo del dolore postoperatorio nella chirurgia elettiva artroscopica del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato randomizzato prospettico non in cieco con 3 gruppi di soggetti tutti sottoposti ad artroscopia del ginocchio per patologia dei tessuti molli. Il primo gruppo riceverà il ciclo di oppioidi SOC: 7 giorni di Percocet (ossicodone 5 mg-acetaminofene 325 mg) ogni quattro ore PO PRN, dopo l'intervento chirurgico. il secondo 100 mg CBD al giorno per 30 giorni prima dell'intervento continuando 30 giorni dopo l'intervento, e il terzo gruppo 200 mg CBD al giorno per 30 giorni prima dell'intervento continuando 30 giorni dopo l'intervento.
Tutti i soggetti in ciascuno dei tre gruppi saranno sottoposti a cure preoperatorie e postoperatorie standard, inclusi esami fisici, imaging e istruzione. Differiranno solo nella somministrazione di antidolorifici preoperatori se si trovano in uno dei due gruppi CBD. I gruppi saranno sottoposti a sondaggi (qualità del sonno, dolore auto-riferito, necessità di rifornimento o passaggio agli oppioidi). La qualità del sonno sarà valutata con l'Insomnia Severity Index (ISI) mentre il dolore, la necessità di ricarica e il passaggio agli oppioidi saranno registrati dal paziente sui pacchetti CRF. I pacchetti CRF saranno consegnati ai pazienti ad ogni visita per essere compilati al meglio delle loro capacità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Deborah Warren, RN
- Numero di telefono: 813-910-3688
- Email: dwarren@foreonline.org
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education/ Florida Orthpaedic Institute
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Contatto:
- Deborah Warren, RN
- Numero di telefono: 813-910-3688
- Email: dwarren@foreonline.org
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Investigatore principale:
- Delbert Remaley, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- che richiedono l'artroscopia del ginocchio per lesione dei tessuti molli, lesione acuta o cronica del ginocchio
- in grado di completare sondaggi e visite di follow-up
Criteri di esclusione:
- di età inferiore ai 18 anni
- anamnesi di lussazione del ginocchio, frattura, precedente intervento chirurgico, coesistente patologia dell'arto, *gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Standard di cura per gli oppioidi: Percocet (ossicodone 5 mg-acetaminofene 325 mg) ogni 4 ore PRN dopo l'intervento per 7 giorni
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Sperimentale: Olio di cannabidiolo 100 mg/giorno
CDB 100 mg PO sospensione liquida QD a partire da 30 giorni prima dell'intervento e terminando 30 giorni dopo l'intervento
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I soggetti autoamministreranno il CBD per via sublinguale
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Sperimentale: Olio di cannabidiolo 200 mg/giorno
CBD 200mg PO sospensione liquida QD a partire da 30 giorni prima dell'intervento e terminando 30 giorni dopo l'intervento.
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I soggetti autoamministreranno il CBD per via sublinguale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Scala numerica del dolore (NRS) 0 indica nessun dolore, 10 indica il peggior dolore immaginabile.
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30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 30 giorni prima dell'intervento chirurgico, quindi 30 giorni dopo l'intervento. I risultati saranno raccolti dall'intervento chirurgico a 6 settimane dopo l'intervento.
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Indice di gravità dell'insonnia.
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30 giorni prima dell'intervento chirurgico, quindi 30 giorni dopo l'intervento. I risultati saranno raccolti dall'intervento chirurgico a 6 settimane dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- USF006030
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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