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Studio sull'ambito del ginocchio CBD (CBDS)

11 settembre 2023 aggiornato da: Foundation for Orthopaedic Research and Education

Efficacia del cannabidiolo rispetto ai narcotici per il controllo del dolore postoperatorio nella chirurgia elettiva artroscopica del ginocchio

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, non in cieco per valutare l'efficacia dell'olio di cannabidiolo (CBD) sul controllo del dolore post-operatorio rispetto ai farmaci oppioidi dopo un'artroscopia del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato prospettico non in cieco con 3 gruppi di soggetti tutti sottoposti ad artroscopia del ginocchio per patologia dei tessuti molli. Il primo gruppo riceverà il ciclo di oppioidi SOC: 7 giorni di Percocet (ossicodone 5 mg-acetaminofene 325 mg) ogni quattro ore PO PRN, dopo l'intervento chirurgico. il secondo 100 mg CBD al giorno per 30 giorni prima dell'intervento continuando 30 giorni dopo l'intervento, e il terzo gruppo 200 mg CBD al giorno per 30 giorni prima dell'intervento continuando 30 giorni dopo l'intervento.

Tutti i soggetti in ciascuno dei tre gruppi saranno sottoposti a cure preoperatorie e postoperatorie standard, inclusi esami fisici, imaging e istruzione. Differiranno solo nella somministrazione di antidolorifici preoperatori se si trovano in uno dei due gruppi CBD. I gruppi saranno sottoposti a sondaggi (qualità del sonno, dolore auto-riferito, necessità di rifornimento o passaggio agli oppioidi). La qualità del sonno sarà valutata con l'Insomnia Severity Index (ISI) mentre il dolore, la necessità di ricarica e il passaggio agli oppioidi saranno registrati dal paziente sui pacchetti CRF. I pacchetti CRF saranno consegnati ai pazienti ad ogni visita per essere compilati al meglio delle loro capacità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education/ Florida Orthpaedic Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Delbert Remaley, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • che richiedono l'artroscopia del ginocchio per lesione dei tessuti molli, lesione acuta o cronica del ginocchio
  • in grado di completare sondaggi e visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  • di età inferiore ai 18 anni
  • anamnesi di lussazione del ginocchio, frattura, precedente intervento chirurgico, coesistente patologia dell'arto, *gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Standard di cura per gli oppioidi: Percocet (ossicodone 5 mg-acetaminofene 325 mg) ogni 4 ore PRN dopo l'intervento per 7 giorni
Sperimentale: Olio di cannabidiolo 100 mg/giorno
CDB 100 mg PO sospensione liquida QD a partire da 30 giorni prima dell'intervento e terminando 30 giorni dopo l'intervento
Droga: Olio di cannabidiolo
I soggetti autoamministreranno il CBD per via sublinguale
Sperimentale: Olio di cannabidiolo 200 mg/giorno
CBD 200mg PO sospensione liquida QD a partire da 30 giorni prima dell'intervento e terminando 30 giorni dopo l'intervento.
Droga: Olio di cannabidiolo
I soggetti autoamministreranno il CBD per via sublinguale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Scala numerica del dolore (NRS) 0 indica nessun dolore, 10 indica il peggior dolore immaginabile.
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 30 giorni prima dell'intervento chirurgico, quindi 30 giorni dopo l'intervento. I risultati saranno raccolti dall'intervento chirurgico a 6 settimane dopo l'intervento.
Indice di gravità dell'insonnia.
30 giorni prima dell'intervento chirurgico, quindi 30 giorni dopo l'intervento. I risultati saranno raccolti dall'intervento chirurgico a 6 settimane dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Foundation for Orthopaedic Research and Education

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USF006030

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore post-operatorio

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