マインドフル ステップ 2.0: COPD および HF 患者の身体活動の促進
2025年5月22日 更新者：Gloria Y. Yeh、Beth Israel Deaconess Medical Center
マインドフルなステップ: 慢性心肺疾患の身体活動を促進するためのテクノロジーと心身運動の組み合わせ
この完全遠隔ランダム化比較試験の目的は、COPDおよび/または心不全の患者136名を対象に、通常の標準治療と比較して、身体活動を促進するマインドフルステップの有効性をテストすることです。
この研究が答えようとしている主な疑問は、この介入が COPD や HF の座りがちな患者の毎日の歩数で測定される身体活動を促進できるかということです。
参加者はランダムに（1:1の比率で）マインドフルステップ介入または通常のケアのいずれかを12か月間受け、両腕には健康のためのウォーキング教育小冊子が渡されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、2 アーム並列遠隔配信型 RCT です。
COPDおよび/または心不全を患う合計136人の参加者が、1:1の比率で、1) マインドフルステップによるマルチモーダル介入、または2) 通常のケア（教育用小冊子を含む）という実用的なデザインの2群のうちの1つにランダムに割り付けられます。歩いています）。
被験者は12か月間介入に参加します。
検査は、すべての参加者を対象に、ベースライン、3、6、12 ヵ月後 (介入終了時)、および 15 ヵ月後 (介入後の追跡調査) に行われます。
12 か月後に歩数計で測定された身体活動 (つまり、毎日の歩数) が、マインドフル ステップ介入の有効性を評価するための主要な結果です。
副次的アウトカムには、概念モデルにおける行動の変化（自己効力感、内発的動機づけ、マインドフルな認識/内受容）に関連する可能性のある認知行動測定値と、患者中心の臨床アウトカム（HRQL、呼吸困難、疲労、PA活動、座りがちな行動）が含まれます。 ）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
136
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gloria Yeh
- 電話番号：(617) 667-2845
- メール：gyeh@bidmc.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- BIDMC
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02132
- 募集
- VA Boston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- COPDの臨床診断（喫煙歴が10パック年を超え、FEV1対努力肺活量の比が0.70未満、または胸部CTによる肺気腫の証拠のいずれかであると定義）、またはHF症候群の臨床診断（左室収縮機能不全または駆出温存を伴う）分画およびニューヨーク心臓協会クラス 1-3)
- 運動プログラムに参加するための医療提供者からの健康診断
- 有効な電子メール アカウントを持っていること。コンピューターデバイス (Fitbit アプリをサポートするデスクトップ、ラップトップ、タブレット、またはスマートフォン) へのアクセス。
除外基準:
- 前月にCOPDまたは心不全が悪化した
- 歩行不能
- 14 日間のベースライン歩数のうち少なくとも 7 日間を収集できない
- 心臓または呼吸器リハビリテーションプログラムに現在参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルなステップ
マルチモーダルな Web 介入: 個別の歩数目標を備えた歩数計、モチベーションを高める教育コンテンツ、オンライン コミュニティ フォーラム、心身ビデオ (ウォーキングをサポートする短いテーマのクリップと心身エクササイズのライブラリ)、オンライン グループ心身エクササイズエクササイズクラス、スターインセンティブシステム。教育用冊子
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統合された Web サイト、アクティビティ トラッカー、心身トレーニング
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介入なし：普段のお手入れ
実践的な通常ケア（薬物療法や身体活動に関する一般的なアドバイスを含む、参加者の医療提供者による標準ケア）。教育用冊子
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動の変化
時間枠：ベースライン、3、6、12、15 か月目
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毎日の歩数は、FitBit 歩数計 (FitBit Inspire 3) を使用して身体活動の客観的な代用として測定されます。
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ベースライン、3、6、12、15 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己効力感の変化
時間枠：ベースライン、3、6、12、15 か月目
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運動の自己効力感は、運動の自己効力感スケールと慢性疾患の管理の自己効力感スケールを使用して測定されます。
運動の自己効力感スケールは、9 項目の検証済みスケールです。スコアの範囲は 9 ～ 28 で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを意味します。
慢性疾患管理の自己効力感スケールは、6 項目からなる視覚的なアナログスケールです。スコアの範囲は 1 ～ 10 で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン、3、6、12、15 か月目
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内発的動機の変化
時間枠：ベースライン、3、6、12、15 か月目
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内発的動機付けは、内発的動機付けインベントリを使用して測定されます。
これは、興味/楽しさ、認識された能力、認識された選択、およびプレッシャー/緊張の 4 つの下位尺度で検証された 22 項目の尺度です。
得点範囲は 22 ～ 154 で、スコアが高いほど優れています。
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ベースライン、3、6、12、15 か月目
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定性的調査
時間枠：6か月目と12か月目
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研究スタッフの指導による30分の半構造化定性面接が、6か月目と12か月目の時点で50人の参加者のランダムなサブセットを対象にビデオ/電話で実施されます。
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6か月目と12か月目
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疾患特有の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、3、6、12、15 か月目
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疾患特有の生活の質は、セント ジョージ呼吸器アンケート (SGRQ) およびミネソタ州心不全生活アンケート (MLFHQ) を使用して測定されます。
SGRQ は、COPD において開発および検証された 50 項目の手段であり、症状、活動性、影響および全体的な指標の 4 つのスコアを計算します。スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど制限が多いことを示します。
MLFHQ は 21 項目からなる手段です。合計スコアの範囲は 0 ～ 105 で、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
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ベースライン、3、6、12、15 か月目
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運動への取り組みの変化
時間枠：ベースライン、3、6、12、15 か月目
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運動への取り組みは、高齢者向け地域健康活動モデル プログラム (CHAMPS) の身体活動アンケートを使用して測定されます。
この 41 項目の自己申告アンケートは、過去 4 週間にわたる高齢者の身体活動への参加状況 (頻度と期間を含む) を評価します。
さまざまな強度の身体活動に対して個別のスコアが導出されます。
これらの身体活動カテゴリーごとに、頻度と推定カロリー消費量が週ごとに計算されます。スコアが高いほど、運動の頻度と時間が長いことを示します。
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ベースライン、3、6、12、15 か月目
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座りっぱなしの行動や時間の変化
時間枠：ベースライン、3、6、12、15 か月目
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座りっぱなしの行動や時間は、オンラインの毎週の運動記録を使用して測定されます。
これらのオンラインの毎週の運動ログは、運動の頻度を評価し、分類するために使用されます。
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ベースライン、3、6、12、15 か月目
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呼吸困難の変化
時間枠：ベースライン、3、6、12、15 か月目
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呼吸困難は、UCSD 息切れアンケートを使用して測定されます。これは、6 ポイントのリッカート スケールを使用した 24 項目のアンケートです。スコアの範囲は 0 ～ 120 で、スコアが高いほど呼吸困難が深刻であることを示します。
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ベースライン、3、6、12、15 か月目
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疲労の変化
時間枠：ベースライン、3、6、12、15 か月目
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疲労は、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の疲労短縮フォーム 7a を使用して測定されます。
生スコアの範囲は 7 ～ 35 で、各生スコアは標準化された T スコアに変換され、T スコアが高いほど疲労が大きいことを表します。
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ベースライン、3、6、12、15 か月目
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マインドフルな意識の変化
時間枠：ベースライン、3、6、12、15 か月目
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マインドフル・アウェアネスは、内受容的認識の多次元評価を使用した測定であり、37 項目 (8 ドメイン) で構成され、各ドメインは 6 点リッカートの平均スコアとしてスコア付けされます。
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ベースライン、3、6、12、15 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月28日
一次修了 (推定)
2028年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月28日
最初の投稿 (実際)
2023年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月22日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- R01AT012166-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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