Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindful Steps 2.0: Fremme af fysisk aktivitet hos patienter med KOL og HF

22. maj 2025 opdateret af: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center

Mindful Steps: Koblingsteknologi og krop-sind-øvelse for at lette fysisk aktivitet ved kronisk hjerte-lungesygdom

Målet med dette fuldt fjernstyrede randomiserede forsøg er at teste effektiviteten af ​​Mindful Steps til at lette fysisk aktivitet sammenlignet med sædvanlig standardbehandling blandt 136 patienter med KOL og/eller HF. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om denne intervention fremmer fysisk aktivitet målt ved daglige skridttællinger hos stillesiddende patienter med KOL og/eller HF. Deltagerne vil blive randomiseret (1:1-forhold) til at modtage enten Mindful Steps-interventionen eller sædvanlig pleje i 12 måneder, hvor begge arme modtager et Walking for Health-uddannelseshæfte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 2-arms parallel fjernleveret RCT. I alt 136 deltagere med KOL og/eller HF vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til en af ​​2 arme i et pragmatisk design: 1) Mindful Steps multimodal intervention, eller 2) sædvanlig pleje (inklusive et undervisningshæfte om gå). Forsøgspersonerne vil deltage i interventionen i 12 måneder. Testning vil finde sted ved baseline, 3, 6, 12 (slutintervention) og 15 måneder (post-intervention opfølgning) for alle deltagere. Fysisk aktivitet målt med skridttæller (dvs. daglige skridttællinger) efter 12 måneder er det primære resultat for at vurdere effektiviteten af ​​Mindful Steps-interventionen. Sekundære resultater omfatter kognitive adfærdsmæssige mål, der kan relatere til adfærdsændring i en konceptuel model (selveffektivitet, indre motivation, mindful awareness/interoception) såvel som patientcentrerede kliniske resultater (HRQL, dyspnø, træthed, PA engagement, stillesiddende adfærd ).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • BIDMC
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02132
        • Rekruttering
        • VA Boston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af KOL (defineret som cigaretrygehistorie > 10 pakkeår, og enten et forhold mellem FEV1 og forceret vitalkapacitet < 0,70 eller CT-thorax tegn på emfysem) ELLER klinisk diagnose af HF-syndrom (med venstre ventrikulær systolisk dysfunktion eller bevaret ejektion). fraktion og New York Heart Association klasse 1-3)
  • Medicinsk tilladelse fra udbyder til at deltage i et træningsprogram
  • Har en aktiv e-mail-konto; adgang til en computerenhed (desktop, laptop, tablet eller smartphone, der understøtter Fitbit-appen).

Ekskluderingskriterier:

  • KOL eller HF-eksacerbation i den foregående måned
  • Manglende evne til at bevæge sig
  • Manglende evne til at indsamle mindst 7 ud af 14 dages baseline-trintælling
  • Aktuel deltagelse i et hjerte- eller lungerehabiliteringsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindful Steps
Multimodal webintervention, herunder: skridttæller med individualiserede skridttællermål, motiverende og uddannelsesmæssigt indhold, online fællesskabsforum, sind-krop-videoer (korte temaklip, der understøtter gang, plus bibliotek med krop-sind-øvelser), online gruppe sind-krop øvelse klasser, stjerne incitament system; pædagogisk hæfte
Adfærdsmæssigt: Mindful Steps
Integreret hjemmeside, aktivitetsmåler og krop-sind-træning
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Pragmatisk sædvanlig pleje (standardpleje gennem deltagerens sundhedsplejerske inklusive farmakologisk behandling og generel rådgivning om fysisk aktivitet); pædagogisk hæfte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, måned 3, 6, 12 og 15
Daglige skridttællinger vil blive målt som en objektiv proxy for fysisk aktivitet ved hjælp af FitBit skridttællere (FitBit Inspire 3)
baseline, måned 3, 6, 12 og 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selveffektivitet
Tidsramme: baseline, måned 3, 6, 12 og 15
Trænings self-efficacy vil blive målt ved hjælp af Self-Efficacy for Exercise Scale og Self-Efficacy for Managing Chronic Disease Scale. The Self-Efficacy for Exercise Scale en 9-element valideret skala; score spænder fra 9-28, med en højere score betyder mere selveffektivitet. The Self-Efficacy for Managing Chronic Disease Scale er en 6-element visuel analog skala; score spænder fra 1-10, med en højere score, der indikerer højere self-efficacy.
baseline, måned 3, 6, 12 og 15
Ændring i indre motivation
Tidsramme: baseline, måned 3, 6, 12 og 15
Indre motivation vil blive målt ved hjælp af Intrinsic Motivation Inventory. Dette er en 22-elementskala valideret med fire underskalaer: interesse/nydelse, oplevet kompetence, oplevet valg og pres/spænding. En højere score er bedre, med et scoreområde på 22-154.
baseline, måned 3, 6, 12 og 15
Kvalitativ undersøgelse
Tidsramme: måned 6 og 12
Halvtimes semistrukturerede kvalitative interviews guidet af undersøgelsens personale vil blive udført over video/telefon i en tilfældig delmængde af 50 deltagere på 6 og 12 måneders tidspunkter.
måned 6 og 12
Ændring i sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: baseline, måned 3, 6, 12 og 15
Sygdomsspecifik livskvalitet vil blive målt ved hjælp af St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) og The Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLFHQ). SGRQ er et 50-elements instrument udviklet og valideret i KOL og beregner fire scores: symptomatologi, aktivitet, påvirkninger og en overordnet metrik; score spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer flere begrænsninger. MLFHQ er et instrument med 21 elementer; samlede score spænder fra 0-105, hvor højere score indikerer dårligere livskvalitet.
baseline, måned 3, 6, 12 og 15
Ændring i træningsengagement
Tidsramme: baseline, måned 3, 6, 12 og 15
Træningsengagement vil blive målt ved hjælp af Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) Fysisk aktivitetsspørgeskema. Dette spørgeskema med 41 punkter vurderer engagement med fysisk aktivitet, herunder hyppighed og varighed, blandt ældre voksne i løbet af de sidste 4 uger. Separate scores udledes for fysiske aktiviteter af varierende intensitet. Hyppighed og estimeret kalorieforbrug beregnes pr. uge for hver af disse fysiske aktivitetskategorier, med højere score, der indikerer større hyppighed og varighed af træning.
baseline, måned 3, 6, 12 og 15
Ændring i stillesiddende adfærd/tid
Tidsramme: baseline, måned 3, 6, 12 og 15
Stillesiddende adfærd/tid vil blive målt ved hjælp af online ugentlige træningslogfiler. Disse online ugentlige træningslogs vil blive brugt til at vurdere frekvens og kategorisere øvelser.
baseline, måned 3, 6, 12 og 15
Ændring i dyspnø
Tidsramme: baseline, måned 3, 6, 12 og 15
Dyspnø bliver målt ved hjælp af UCSD Shortness of Breath Questionnaire - et spørgeskema med 24 punkter ved brug af en 6-punkts Likert-skala; score spænder fra 0-120, hvor højere score indikerer større dyspnø.
baseline, måned 3, 6, 12 og 15
Ændring i træthed
Tidsramme: baseline, måned 3, 6, 12 og 15
Træthed vil blive målt ved hjælp af The Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form 7a. Rå-score spænder fra 7-35, og hver rå-score er oversat til en standardiseret T-score, hvor højere T-score repræsenterer større træthed.
baseline, måned 3, 6, 12 og 15
Ændring i mindful bevidsthed
Tidsramme: baseline, måned 3, 6, 12 og 15
Mindful bevidsthed vil være målinger ved hjælp af Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, bestående af 37 elementer (8 domæner), hvert domæne scores som den gennemsnitlige score på en 6-point Likert.
baseline, måned 3, 6, 12 og 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

University of Michigan
Brigham and Women's Hospital
VA Boston Healthcare System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01AT012166-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mindful Steps

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner