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Mindful Steps 2.0: Promuovere l'attività fisica nei pazienti con BPCO e scompenso cardiaco

22 maggio 2025 aggiornato da: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center

Passi consapevoli: tecnologia di accoppiamento ed esercizio mente-corpo per facilitare l'attività fisica nella malattia cardiopolmonare cronica

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato completamente remoto è testare l'efficacia di Mindful Steps nel facilitare l'attività fisica rispetto al normale standard di cura tra 136 pazienti con BPCO e/o insufficienza cardiaca. La domanda principale a cui intende rispondere è se questo intervento promuova l'attività fisica misurata dal numero di passi giornalieri nei pazienti sedentari con BPCO e/o insufficienza cardiaca. I partecipanti saranno randomizzati (rapporto 1:1) per ricevere l'intervento Mindful Steps o le cure abituali per 12 mesi, con entrambe le braccia che riceveranno un opuscolo di educazione Walking for Health.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un RCT a 2 bracci in parallelo consegnato a distanza. Un totale di 136 partecipanti con BPCO e/o scompenso cardiaco saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a uno dei 2 bracci in un disegno pragmatico: 1) Intervento multimodale Mindful Steps, o 2) cure abituali (incluso un opuscolo informativo su a piedi). I soggetti parteciperanno all'intervento per 12 mesi. I test si svolgeranno al basale, 3, 6, 12 (fine intervento) e 15 mesi (follow-up post-intervento) per tutti i partecipanti. L'attività fisica misurata dal contapassi (cioè il conteggio dei passi giornalieri) a 12 mesi è l'esito primario per valutare l'efficacia dell'intervento Mindful Steps. Gli esiti secondari includono misure cognitivo-comportamentali che possono essere correlate al cambiamento del comportamento in un modello concettuale (autoefficacia, motivazione intrinseca, consapevolezza consapevole/interocezione) nonché esiti clinici centrati sul paziente (HRQL, dispnea, affaticamento, impegno PA, comportamento sedentario ).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • BIDMC
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02132
        • Reclutamento
        • VA Boston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di BPCO (definita come storia di fumo di sigaretta > 10 pacchetti-anno, e un rapporto tra FEV1 e capacità vitale forzata < 0,70 o evidenza TC toracica di enfisema) O diagnosi clinica di sindrome HF (con disfunzione sistolica del ventricolo sinistro o eiezione conservata frazione e New York Heart Association Classe 1-3)
  • Autorizzazione medica dal fornitore per partecipare a un programma di esercizi
  • Avere un account di posta elettronica attivo; accesso a un dispositivo informatico (desktop, laptop, tablet o smartphone che supporta l'app Fitbit).

Criteri di esclusione:

  • riacutizzazione di BPCO o scompenso cardiaco nel mese precedente
  • Incapacità di deambulare
  • Incapacità di raccogliere almeno 7 giorni su 14 di conteggi di passi al basale
  • Attuale partecipazione a un programma di riabilitazione cardiaca o polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Passi consapevoli
Interventi web multimodali tra cui: contapassi con obiettivi di conteggio dei passi personalizzati, contenuti motivazionali ed educativi, forum della comunità online, video mente-corpo (brevi clip a tema che supportano la camminata, oltre a una libreria di esercizi mente-corpo), mente-corpo di gruppo online lezioni di ginnastica, sistema di incentivi a stella; libretto didattico
Comportamentale: Passi consapevoli
Sito Web integrato, tracker di attività e allenamento mente-corpo
Nessun intervento: Solita cura
Assistenza abituale pragmatica (assistenza standard tramite l'operatore sanitario del partecipante che include trattamento farmacologico e consigli generali per l'attività fisica); libretto didattico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: basale, mesi 3, 6, 12 e 15
Il conteggio dei passi giornalieri verrà misurato come proxy oggettivo per l'attività fisica utilizzando i contapassi FitBit (FitBit Inspire 3)
basale, mesi 3, 6, 12 e 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'autoefficacia
Lasso di tempo: basale, mesi 3, 6, 12 e 15
L'autoefficacia dell'esercizio sarà misurata utilizzando la scala di autoefficacia per l'esercizio e la scala di autoefficacia per la gestione delle malattie croniche. La scala di autoefficacia per l'esercizio è una scala convalidata a 9 elementi; i punteggi vanno da 9 a 28, con un punteggio più alto che significa maggiore autoefficacia. La scala di autoefficacia per la gestione delle malattie croniche è una scala analogica visiva a 6 elementi; i punteggi vanno da 1 a 10, con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia.
basale, mesi 3, 6, 12 e 15
Alterazione della motivazione intrinseca
Lasso di tempo: basale, mesi 3, 6, 12 e 15
La motivazione intrinseca sarà misurata utilizzando l'Inventario della motivazione intrinseca. Si tratta di una scala di 22 item validata con quattro sottoscale: interesse/piacere, competenza percepita, scelta percepita e pressione/tensione. Un punteggio più alto è migliore, con un intervallo di punteggio compreso tra 22 e 154.
basale, mesi 3, 6, 12 e 15
Indagine qualitativa
Lasso di tempo: mesi 6 e 12
Le interviste qualitative semi-strutturate di mezz'ora guidate dal personale dello studio saranno condotte tramite video/telefono in un sottoinsieme casuale di 50 partecipanti ai punti temporali di 6 e 12 mesi.
mesi 6 e 12
Cambiamento nella qualità della vita specifica per malattia
Lasso di tempo: basale, mesi 3, 6, 12 e 15
La qualità della vita specifica della malattia sarà misurata utilizzando il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) e il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLFHQ). Il SGRQ è uno strumento di 50 item sviluppato e validato nella BPCO e calcola quattro punteggi: sintomatologia, attività, impatti e una metrica complessiva; i punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più limitazioni. Il MLFHQ è uno strumento a 21 voci; i punteggi totali vanno da 0 a 105, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita.
basale, mesi 3, 6, 12 e 15
Cambiamento nell'impegno nell'esercizio
Lasso di tempo: basale, mesi 3, 6, 12 e 15
L'impegno nell'esercizio fisico sarà misurato utilizzando il questionario sull'attività fisica del programma modello di attività sane della comunità per gli anziani (CHAMPS). Questo questionario self-report di 41 voci valuta l'impegno con l'attività fisica, inclusa la frequenza e la durata, tra gli anziani nelle ultime 4 settimane. Vengono derivati ​​punteggi separati per le attività fisiche di varia intensità. La frequenza e il dispendio calorico stimato sono calcolati a settimana per ciascuna di queste categorie di attività fisica, con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza e durata dell'esercizio.
basale, mesi 3, 6, 12 e 15
Cambiamento nei comportamenti/tempo sedentari
Lasso di tempo: basale, mesi 3, 6, 12 e 15
I comportamenti sedentari / il tempo saranno misurati utilizzando registri di esercizi settimanali online. Questi registri degli esercizi settimanali online verranno utilizzati per valutare la frequenza e classificare gli esercizi.
basale, mesi 3, 6, 12 e 15
Alterazione della dispnea
Lasso di tempo: basale, mesi 3, 6, 12 e 15
La dispnea viene misurata utilizzando il questionario sulla mancanza di respiro dell'UCSD, un questionario di 24 voci che utilizza una scala Likert a 6 punti; i punteggi vanno da 0 a 120, con punteggi più alti che indicano una maggiore dispnea.
basale, mesi 3, 6, 12 e 15
Cambio di fatica
Lasso di tempo: basale, mesi 3, 6, 12 e 15
L'affaticamento verrà misurato utilizzando il sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Fatigue Short Form 7a. I punteggi grezzi vanno da 7 a 35 e ogni punteggio grezzo viene tradotto in un punteggio T standardizzato, con punteggi T più alti che rappresentano una maggiore fatica.
basale, mesi 3, 6, 12 e 15
Cambiamento nella consapevolezza consapevole
Lasso di tempo: basale, mesi 3, 6, 12 e 15
La consapevolezza consapevole sarà misurata utilizzando la valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva, composta da 37 elementi (8 domini), ciascun dominio valutato come punteggio medio su un Likert a 6 punti.
basale, mesi 3, 6, 12 e 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

University of Michigan
Brigham and Women's Hospital
VA Boston Healthcare System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01AT012166-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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