Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindful Steps 2.0: Fysieke activiteit bevorderen bij patiënten met COPD en HF

28 juni 2023 bijgewerkt door: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center

Mindful Steps: koppeling van technologie en lichaamsbeweging om fysieke activiteit bij chronische hart- en vaatziekten te vergemakkelijken

Het doel van deze volledig op afstand uitgevoerde gerandomiseerde gecontroleerde studie is het testen van de werkzaamheid van Mindful Steps bij het faciliteren van fysieke activiteit in vergelijking met de gebruikelijke zorgstandaard bij 136 patiënten met COPD en/of HF. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden, is of deze interventie fysieke activiteit kan bevorderen, gemeten aan de hand van dagelijkse stappentellingen bij sedentaire patiënten met COPD en/of HF. Deelnemers worden gerandomiseerd (verhouding 1:1) om ofwel de Mindful Steps-interventie ofwel de gebruikelijke zorg gedurende 12 maanden te krijgen, waarbij beide armen een Walking for Health-voorlichtingsboekje ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 2-armige parallel op afstand geleverde RCT. In totaal worden 136 deelnemers met COPD en/of HF gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar een van de 2 armen in een pragmatisch ontwerp: 1) Mindful Steps multimodale interventie, of 2) gebruikelijke zorg (inclusief een educatief boekje over wandelen). De proefpersonen zullen 12 maanden aan de interventie deelnemen. Testen vindt plaats bij baseline, 3, 6, 12 (einde interventie) en 15 maanden (post-interventie follow-up) voor alle deelnemers. Lichamelijke activiteit zoals gemeten met een stappenteller (d.w.z. dagelijkse aantal stappen) na 12 maanden is het primaire resultaat om de doeltreffendheid van de Mindful Steps-interventie te beoordelen. Secundaire uitkomsten omvatten cognitief-gedragsmetingen die verband kunnen houden met gedragsverandering in een conceptueel model (zelfeffectiviteit, intrinsieke motivatie, bewust bewustzijn/interoceptie) evenals patiëntgerichte klinische uitkomsten (HRQL, kortademigheid, vermoeidheid, PA-betrokkenheid, sedentair gedrag). ).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • BIDMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van COPD (gedefinieerd als geschiedenis van het roken van sigaretten > 10 pakjaren, en ofwel een verhouding van FEV1 tot geforceerde vitale capaciteit < 0,70 of thorax-CT bewijs van emfyseem) OF klinische diagnose van HF-syndroom (met linkerventrikel systolische disfunctie of behouden ejectie fractie en New York Heart Association klasse 1-3)
  • Medische toestemming van de zorgverlener om deel te nemen aan een oefenprogramma
  • Een actief e-mailaccount hebben; toegang tot een computerapparaat (desktop, laptop, tablet of smartphone die de Fitbit-app ondersteunt).

Uitsluitingscriteria:

  • COPD- of HF-exacerbatie in de voorgaande maand
  • Onvermogen om te lopen
  • Onvermogen om ten minste 7 van de 14 dagen baseline stappentellingen te verzamelen
  • Huidige deelname aan een hart- of longrevalidatieprogramma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bewuste stappen
Multimodale webinterventie, waaronder: stappenteller met geïndividualiseerde doelen voor het tellen van stappen, motiverende en educatieve inhoud, online communityforum, mind-body-video's (korte themaclips die wandelen ondersteunen, plus bibliotheek met mind-body-oefeningen), online groepsgeest-lichaam fitnesslessen, ster-incentivesysteem; educatief boekje
Gedragsmatig: Bewuste stappen
Geïntegreerde website, activity tracker en mind-body training
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Pragmatische gebruikelijke zorg (standaardzorg via zorgaanbieder deelnemer inclusief medicamenteuze behandeling en algemeen bewegingsadvies); educatief boekje

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: basislijn, maanden 3, 6, 12 en 15
Dagelijkse stappentellingen worden gemeten als een objectieve proxy voor fysieke activiteit met behulp van FitBit-stappentellers (FitBit Inspire 3)
basislijn, maanden 3, 6, 12 en 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfredzaamheid
Tijdsspanne: basislijn, maanden 3, 6, 12 en 15
Zelfeffectiviteit bij inspanning wordt gemeten met behulp van de schaal Zelfeffectiviteit voor inspanning en de schaal Zelfeffectiviteit voor het omgaan met chronische ziekten. De Self-Efficacy for Exercise Scale een gevalideerde schaal met 9 items; scores variëren van 9-28, waarbij een hogere score meer zelfredzaamheid betekent. De Self-Efficacy for Managing Chronic Disease Scale is een visuele analoge schaal met 6 items; scores variëren van 1-10, waarbij een hogere score duidt op een hogere zelfeffectiviteit.
basislijn, maanden 3, 6, 12 en 15
Verandering in intrinsieke motivatie
Tijdsspanne: basislijn, maanden 3, 6, 12 en 15
Intrinsieke motivatie wordt gemeten met behulp van de Intrinsieke Motivatie Inventaris. Dit is een schaal met 22 items die is gevalideerd met vier subschalen: interesse/plezier, ervaren competentie, ervaren keuze en druk/spanning. Een hogere score is beter, met een scorebereik van 22-154.
basislijn, maanden 3, 6, 12 en 15
Kwalitatief onderzoek
Tijdsspanne: maanden 6 en 12
Semi-gestructureerde kwalitatieve interviews van een half uur, geleid door onderzoeksmedewerkers, zullen worden uitgevoerd via video/telefoon in een willekeurige subgroep van 50 deelnemers op de tijdspunten van 6 en 12 maanden.
maanden 6 en 12
Verandering in ziektespecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn, maanden 3, 6, 12 en 15
De ziektespecifieke kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) en de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLFHQ). De SGRQ is een instrument met 50 items dat is ontwikkeld en gevalideerd bij COPD en berekent vier scores: symptomatologie, activiteit, effecten en een algemene maatstaf; scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores duiden op meer beperkingen. De MLFHQ is een instrument met 21 items; totaalscores variëren van 0-105, waarbij hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
basislijn, maanden 3, 6, 12 en 15
Verandering in oefeningsbetrokkenheid
Tijdsspanne: basislijn, maanden 3, 6, 12 en 15
Betrokkenheid bij lichaamsbeweging wordt gemeten met behulp van de Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) Physical Activity Questionnaire. Deze zelfrapportagevragenlijst met 41 items beoordeelt de betrokkenheid bij fysieke activiteit, inclusief frequentie en duur, bij oudere volwassenen in de afgelopen 4 weken. Afzonderlijke scores worden afgeleid voor fysieke activiteiten van verschillende intensiteit. Frequentie en geschatte calorie-uitgaven worden per week berekend voor elk van deze fysieke activiteitscategorieën, waarbij hogere scores een grotere frequentie en duur van de training aangeven.
basislijn, maanden 3, 6, 12 en 15
Verandering in sedentair gedrag/tijd
Tijdsspanne: basislijn, maanden 3, 6, 12 en 15
Sedentair gedrag/tijd wordt gemeten met behulp van online wekelijkse trainingslogboeken. Deze online wekelijkse trainingslogboeken zullen worden gebruikt om de frequentie te beoordelen en oefeningen te categoriseren.
basislijn, maanden 3, 6, 12 en 15
Verandering in dyspnoe
Tijdsspanne: basislijn, maanden 3, 6, 12 en 15
Dyspnoe wordt gemeten met behulp van de UCSD Shortness of Breath Questionnaire - een vragenlijst met 24 items op een 6-punts Likert-schaal; scores variëren van 0-120, waarbij hogere scores duiden op meer kortademigheid.
basislijn, maanden 3, 6, 12 en 15
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: basislijn, maanden 3, 6, 12 en 15
Vermoeidheid zal worden gemeten met behulp van het The Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form 7a. Ruwe scores variëren van 7-35, en elke ruwe score wordt vertaald in een gestandaardiseerde T-score, waarbij hogere T-scores een grotere vermoeidheid vertegenwoordigen.
basislijn, maanden 3, 6, 12 en 15
Verandering in bewust bewustzijn
Tijdsspanne: basislijn, maanden 3, 6, 12 en 15
Mindfulness wordt gemeten met behulp van de Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, bestaande uit 37 items (8 domeinen), waarbij elk domein wordt gescoord als de gemiddelde score op een 6-punts Likert.
basislijn, maanden 3, 6, 12 en 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Medewerkers

University of Michigan
Brigham and Women's Hospital
VA Boston Healthcare System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01AT012166-01A1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bewuste stappen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren