正念步骤 2.0：促进慢性阻塞性肺病和心力衰竭患者的体力活动
2025年5月22日 更新者：Gloria Y. Yeh、Beth Israel Deaconess Medical Center
正念步骤：耦合技术和身心锻炼促进慢性心肺疾病的体力活动
这项完全远程随机对照试验的目的是在 136 名慢性阻塞性肺病和/或心力衰竭患者中测试正念步骤与常规护理标准相比在促进身体活动方面的功效。
它旨在回答的主要问题是，这种干预措施能否促进慢性阻塞性肺病和/或心力衰竭患者的体力活动（通过每日步数来衡量）。
参与者将被随机（1:1 比例）接受正念步骤干预或常规护理，为期 12 个月，双臂接受健康步行教育手册。
研究概览
详细说明
这是一个 2 臂并行远程交付 RCT。
总共 136 名患有慢性阻塞性肺病和/或心力衰竭的参与者将以 1:1 的比例随机分配到两组中的一组，采用务实的设计：1) 正念步骤多模式干预，或 2) 常规护理（包括关于步行）。
受试者将参与为期 12 个月的干预。
所有参与者将在基线、第 3、6、12 个月（干预结束）和 15 个月（干预后随访）进行测试。
12 个月时通过计步器测量的体力活动（即每日步数）是评估正念步数干预效果的主要结果。
次要结果包括可能与概念模型中的行为变化相关的认知行为测量（自我效能、内在动机、正念意识/内感受）以及以患者为中心的临床结果（HRQL、呼吸困难、疲劳、PA参与度、久坐行为） ）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
136
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gloria Yeh
- 电话号码：(617) 667-2845
- 邮箱：gyeh@bidmc.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- BIDMC
-
Boston、Massachusetts、美国、02132
- 招聘中
- VA Boston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- COPD 的临床诊断（定义为吸烟史 > 10 包年，且 FEV1 与用力肺活量的比率 < 0.70 或胸部 CT 肺气肿证据）或 HF 综合征的临床诊断（左心室收缩功能障碍或射血保留）分数和纽约心脏协会 1-3 级）
- 提供者提供的参加锻炼计划的医疗许可
- 拥有有效的电子邮件帐户；访问计算机设备（支持 Fitbit 应用程序的台式机、笔记本电脑、平板电脑或智能手机）。
排除标准：
- 上个月有慢性阻塞性肺病 (COPD) 或心力衰竭 (HF) 恶化
- 无法行走
- 无法收集 14 天中至少 7 天的基准步数
- 目前参与心脏或肺康复计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：正念的脚步
多模式网络干预包括：具有个性化步数目标的计步器、激励和教育内容、在线社区论坛、身心视频（支持步行的主题短片，以及身心练习库）、在线团体身心练习锻炼班、明星激励制度；教育小册子
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集成网站、活动跟踪器和身心训练
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无干预：日常护理
务实的常规护理（通过参与者的医疗保健提供者提供的标准护理，包括药物治疗和身体活动的一般建议）；教育小册子
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体活动的变化
大体时间：基线、第 3、6、12 和 15 个月
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将使用 FitBit 计步器 (FitBit Inspire 3) 测量每日步数，作为身体活动的客观指标
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基线、第 3、6、12 和 15 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我效能感的改变
大体时间：基线、第 3、6、12 和 15 个月
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运动自我效能将使用运动自我效能量表和管理慢性病自我效能量表来衡量。
运动自我效能量表是一个包含 9 个项目的经过验证的量表；分数范围为9-28，分数越高意味着自我效能感越高。
管理慢性病自我效能量表是一个 6 项目视觉模拟量表；分数范围为1-10，分数越高表明自我效能感越高。
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基线、第 3、6、12 和 15 个月
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内在动机的改变
大体时间：基线、第 3、6、12 和 15 个月
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内在动机将使用内在动机量表来衡量。
这是一个包含 22 个项目的量表，通过四个子量表进行验证：兴趣/享受、感知能力、感知选择和压力/紧张。
分数越高越好，分数范围为22-154。
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基线、第 3、6、12 和 15 个月
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定性询问
大体时间：第 6 个月和第 12 个月
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由研究人员指导的半小时半结构化定性访谈将在 6 个月和 12 个月的时间点通过视频/电话随机对 50 名参与者进行。
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第 6 个月和第 12 个月
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特定疾病生活质量的变化
大体时间：基线、第 3、6、12 和 15 个月
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将使用圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 和明尼苏达心力衰竭生活问卷 (MLFHQ) 来衡量特定疾病的生活质量。
SGRQ 是一种在慢性阻塞性肺病 (COPD) 中开发和验证的包含 50 项的工具，可计算四个分数：症状、活动、影响和总体指标；分数范围为 0-100，分数越高表示限制越多。
MLFHQ 是一个包含 21 项的工具；总分范围为0-105，分数越高表明生活质量越差。
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基线、第 3、6、12 和 15 个月
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运动参与度的变化
大体时间：基线、第 3、6、12 和 15 个月
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将使用老年人社区健康活动模型计划 (CHAMPS) 身体活动问卷来衡量锻炼参与度。
这份包含 41 项的自我报告问卷评估了老年人在过去 4 周内的身体活动参与情况，包括频率和持续时间。
针对不同强度的身体活动得出单独的分数。
每周计算每个体力活动类别的频率和估计热量消耗，分数越高表明运动的频率和持续时间越长。
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基线、第 3、6、12 和 15 个月
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久坐行为/时间的改变
大体时间：基线、第 3、6、12 和 15 个月
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久坐行为/时间将使用在线每周锻炼日志进行测量。
这些在线每周锻炼日志将用于评估频率并对锻炼进行分类。
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基线、第 3、6、12 和 15 个月
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呼吸困难的变化
大体时间：基线、第 3、6、12 和 15 个月
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呼吸困难是使用 UCSD 呼吸急促问卷进行测量 - 这是一份使用 6 点李克特量表的 24 项问卷；分数范围为 0-120，分数越高表示呼吸困难越严重。
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基线、第 3、6、12 和 15 个月
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疲劳的变化
大体时间：基线，第 3、6、12 和 15 个月
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将使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疲劳简表 7a 来测量疲劳。
原始分数范围为 7-35，每个原始分数都会转化为标准化 T 分数，T 分数越高代表疲劳程度越高。
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基线，第 3、6、12 和 15 个月
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正念意识的改变
大体时间：基线，第 3、6、12 和 15 个月
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正念意识将使用内感受意识多维评估进行测量，包括 37 个项目（8 个领域），每个领域的得分为 6 分 Likert 的平均分。
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基线，第 3、6、12 和 15 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月28日
初级完成 (估计的)
2028年6月30日
研究完成 (估计的)
2028年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月28日
首次发布 (实际的)
2023年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月22日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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